Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intensiv cART under akutt/tidlig HIV-infeksjon

4. mars 2016 oppdatert av: Mario Ostrowski, University of Toronto

Randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie av intensiv HAART inkludert Raltegravir og Maraviroc, på HIV-1 pro-viralt DNA og reservoarforfall hos HIV-1-infiserte individer under den akutte/tidlige infeksjonen

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til intensivert antiretroviral behandling som inkluderer raltegravir og maravirok i de tidlige stadiene av HIV-infeksjon. Med den påviste effekten av disse antivirale legemidlene i pre- og post-kliniske studier, ønsker vi å undersøke evnen til kombinasjonen av raltegravir og maraviroc pluss en standard HAART-ryggrad for ytterligere å redusere virusmengden hos akutt infiserte behandlede HIV-infiserte individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med oppfølging til 5 år. Trettito individer med nydiagnostisert akutt eller tidlig HIV-1-infeksjon som beskrevet i inklusjonskriteriene vil bli registrert, med seksten randomisert til hver arm. Individer vil bli randomisert til en av to armer: den "intensive" armen med standard HAART (Emtricitabine 200mg /tenofovir 300mg QD + Lopinavir 400mg /ritonavir 100mg BID) + Raltegravir + Maraviroc eller "HAART 8-ukers placebo"-armen med standard . En annen gruppe individer diagnostisert med akutt eller tidlig HIV-1 som velger å gi avkall på tidlig behandling vil bli fulgt som ikke-randomiserte, ubehandlede kontroller. I uke 48 vil alle pasienter bli informert om studieresultater. Hvis resultatene er positive i den intensive behandlingsgruppen, vil placebogruppen bli tilbudt å gå over til den intense behandlingsarmen og følges som en åpen kohort ut til fem år. Deltakerne kan når som helst avbryte behandlingen og trekke seg fra studien. Hvis de velger å gjøre det, vil de bli fulgt i henhold til standardene som brukes for alle HIV-1-pasienter ved Maple Leaf-klinikken. Ved femårsperioden vil beslutningen om å avslutte behandlingen tas basert på den eksisterende tilstanden til HIV-1-litteraturen på det tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det viktigste enkeltkriteriet for inkludering i studien vil være tilstedeværelsen av bekreftet akutt/tidlig HIV-1-infeksjon, som definert av ett av de tre følgende kriteriene:

  1. Positivt testresultat for HIV-1-antistoff (Western blot), med dokumentert negativt testresultat de siste seks månedene eller
  2. Positivt eller svakt positivt HIV-1 antistoff screening ELISA testresultat, med ubestemte og utviklende bekreftende testresultat med påvist HIV-1 antigenemi (p24 antigen testresultat) eller viremi (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopier/ml) eller
  3. Negativt testresultat for HIV-1 antistoff ved en sykdom som er forenlig med akutt serokonversjon med påvist HIV-1 antigenemi (p24 antigen testresultat) eller plasmaviremi (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopier/ml)

Andre inkluderingskriterier er:

  • 18 år eller eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • HIV-1 virusmengde ≥ 5000 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ville ha problemer med å delta i en rettssak på grunn av manglende overholdelse eller rusmisbruk

  2. Deltakere med noen av følgende unormale laboratorietestresultater i screening:

    • Hemoglobin < 85 g/L
    • Nøytrofiltall < 750 celler/uL
    • Blodplateantall < 50 000 celler/L
    • AST eller ALT > 5X den øvre normalgrensen
    • Kreatinin > 250 umol/L
  3. Deltaker med en malignitet
  4. Deltaker med annen betydelig underliggende sykdom (ikke-HIV-1) som kan påvirke sykdomsprogresjon eller død
  5. Deltaker som er gravid eller som prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv HAART

Pasienter i denne armen vil motta følgende HAART-regime:

Raltegravir 400 mg 2D + Maraviroc 150mg 2D + emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg 2D + lopinavir 400 mg/ritonavir 100mg 2D i 96 uker
Legemiddel: raltegravir
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150mg BID i tillegg til standard HAART
Andre navn:
  • Isentress
  • MK-0518
Legemiddel: maraviroc
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150mg BID i tillegg til standard HAART
Andre navn:
  • Celsentri
  • Selzentry
Legemiddel: emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg
emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg QD
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Kaletra
  • Aluvia
Placebo komparator: Placeboarm
Placebo (i stedet for raltegravir og maraviroc) vil bli lagt til standard HAART (Emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg QD + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100mg BID) i 48 uker og deretter tilbys åpen raltegravir og Maraviroc etter 48 uker
Legemiddel: emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg
emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg QD
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Kaletra
  • Aluvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proviralt HIV-1 DNA i totalt CD4+ T-celler fra baseline til uke 48 hos deltakere randomisert til den intensiverte armen versus kontrollarmen som mottok placebo i tillegg til standard HAART.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Nivået av HIV Provirus i CD4 T-celler oppnådd fra perifert blod ved 48 uker sammenlignet med baseline. En kvantitativ HIV PCR-analyse ble utført. Gjennomsnitt/medianverdier fra standard HAART-gruppen sammenlignes med intensiv HAART-behandling.
Grunnlinje til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 041009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt HIV-infeksjon

Kliniske studier på raltegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere