Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epinefrin inhalasjonsaerosol USP, en HFA-MDI-studie for vurdering av farmakokinetikk

27. juni 2017 oppdatert av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinefrin inhalasjonsaerosol USP, en HFA-MDI KLINISK STUDIE-B2 FOR VURDERING AV FARMAKOKINETIKK (En randomisert, evaluator-blind, enkeltdose, to-arm, crossover, PK-studie i friske frivillige)

Denne studien undersøker den farmakokinetiske profilen til Armstrongs foreslåtte epinefrininhalasjonsaerosol USP, en HFA-MDI (E004), ved bruk av en stabil isotop deuteriummerket epinefrin (epinefrin-d3) for å skille det administrerte medikamentet fra den endogene epinefrin og kvinnen hos friske epinefrin, voksne frivillige. Den nåværende studien er designet for en mer grundig evaluering av E004 farmakokinetikk. Sikkerheten til E004 vil også bli evaluert under forhold med utvidet dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

E004 er formulert med epinefrin fri base som aktiv ingrediens, og hydrofluoralkan (HFA-134a) som drivmiddel.

For å skille den inhalerte epinefrin fra den fluktuerende bakgrunnen til endogen epinefrin 1, vil et stabil-isotop deuterium (2H) merket epinefrin (epinefrin-d3) preparat bli brukt til å formulere E004 inhalatorer, betegnet som E004-d3. PK av E004 ved 125 mcg epinefrin-d3 per inhalasjon, vil bli sammenlignet med den til den for tiden markedsførte, ikke-merket, epinefrin-CFC MDI som referansekontroll (220 mcg per inhalasjon).

Denne studien er en randomisert, evaluator-blind, enkeltdose, to-arm, crossover, PK-studie, som skal utføres på ~18 friske, mannlige og kvinnelige, voksne frivillige. PK vil bli studert med E004-d3 ved 125 mcg per inhalasjon (arm T). En for tiden markedsført, ikke-merket, epinefrin CFC-MDI vil bli brukt som en referansekontroll (arm C).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Amphastar Site 0035

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunn ved screening;
  • Ingen klinisk signifikante respiratoriske, kardiovaskulære og andre systemiske eller organiske sykdommer;
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner,
  • Sittende blodtrykk ≤ 135/90 mm Hg;
  • Demonstrere negative HIV-, HBsAg- og HCV-Ab-skjermtester;
  • Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide, ikke ammende og praktisere en klinisk akseptabel form for prevensjon;
  • Riktig samtykke
  • Andre kriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • En røykehistorie på ≥10 pakningsår, eller har røykt innen 6 måneder;
  • Øvre luftveisinfeksjoner innen 2 uker, eller nedre luftveisinfeksjoner innen 4 uker, før screening;
  • Eventuelle nåværende eller nylige respirasjonstilstander som kan påvirke farmakodynamisk respons på studiemedikamentene betydelig;
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor studiens MDI-ingredienser;
  • etter å ha vært på andre undersøkelsesstudier, eller donert blod, de siste 30 dagene;
  • Andre kriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epinefrin inhalasjonsaerosol, HFA
Eksperimentell behandling av 10 inhalasjoner av 125 mcg epinefrinbase drevet av HFA 134a
Legemiddel: Epinefrin inhalasjonsaerosol, HFA
10 inhalasjoner av epinefrin inhalasjonsaerosol, 125 mcg/inhalasjon
Andre navn:
  • HFA epinefrin inhalasjonsaerosol, 125 mcg/inhalasjon
Aktiv komparator: Epinefrin innånding Aerosol, CFC
Adrenalin innånding Aerosol, CFC drevet, 220 mcg/inhalasjon, 10 inhalasjoner
Legemiddel: Epinefrin inhalasjonsaerosol
Epinefrin inhalasjonsaerosol, 220 mcg/ inhalering, 10 inhalasjoner
Andre navn:
  • Primatene Mist
  • Epinefrin inhalasjonsaerosol, USP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjekonsentrasjon (C0) av total adrenalin
Tidsramme: 0 til 30 minutter før dosering
Pasient PK-blodprøver ble tatt fra en vene i en hånd eller arm via inneliggende heparin-antikoagulerte IV-katetre, eller ved venepunktur ved baseline (før dosering) i hver behandlingsperiode etter en spesifisert utvaskingsperiode (3-14 dager), og ble analysert ved hjelp av en etablert analysemetode. Baseline-konsentrasjon (C0) er konsentrasjonen av adrenalin målt i plasma på dette tidspunktet.
0 til 30 minutter før dosering
Toppkonsentrasjon (Cmax) av total epinefrin fra null til 6 timer etter dose
Tidsramme: Før dose til 6 timer etter dose
Pasient PK-blodprøver ble tatt fra en vene i en hånd eller arm via inneliggende heparin-antikoagulerte IV-katetre, eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter dose i hver behandlingsperiode og ble analysert ved bruk av en etablert analysemetode. Topp (maksimal) konsentrasjon (Cmax) er den høyeste konsentrasjonen av adrenalin målt i plasma i løpet av behandlingsperioden.
Før dose til 6 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til 6 timer etter dose (AUC[0-6]) for total adrenalin
Tidsramme: Før dose til 6 timer etter dose
Pasient PK-blodprøver ble tatt fra en vene i en hånd eller arm via inneliggende heparin-antikoagulerte IV-katetre, eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter dose i hver behandlingsperiode og ble analysert ved bruk av en etablert analysemetode. Arealet under kurven fra tid null til 6 timer etter dose (AUC[0-6]) ble beregnet ved bruk av trapesregelen.
Før dose til 6 timer etter dose
Tid for å nå toppkonsentrasjon (Tmax) for total adrenalin
Tidsramme: Før dose til 6 timer etter dose
Pasient PK-blodprøver ble tatt fra en vene i en hånd eller arm via inneliggende heparin-antikoagulerte IV-katetre, eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter dose i hver behandlingsperiode og ble analysert ved bruk av en etablert analysemetode. Tmax er hvor lang tid det tar for adrenalin å nå maksimal konsentrasjon i plasma i løpet av behandlingsperioden.
Før dose til 6 timer etter dose
Halveringstid (t1/2) av total adrenalin
Tidsramme: Før dose til 6 timer etter dose
Pasient PK-blodprøver ble tatt fra en vene i en hånd eller arm via inneliggende heparin-antikoagulerte IV-katetre, eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter dose i hver behandlingsperiode og ble analysert ved bruk av en etablert analysemetode. Halveringstid (t1/2) er hvor lang tid det tar før adrenalin reduseres til halvparten av toppkonsentrasjonen i plasma i løpet av behandlingsperioden.
Før dose til 6 timer etter dose
Konsentrasjon vs. tid for total adrenalin fra tid null til 6 timer etter dose
Tidsramme: Før dose til 6 timer etter dose
Pasient PK-blodprøver ble tatt fra en vene i en hånd eller arm via inneliggende heparin-antikoagulerte IV-katetre, eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter dose i hver behandlingsperiode og ble analysert ved bruk av en etablert analysemetode.
Før dose til 6 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API-E004-CL-B2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere