Åpen farmakokinetisk studie av jernisomaltosid 1000 (Monofer®) administrert ved 500 mg IV bolusinjeksjon eller 1000 mg intravenøst ​​til pasienter med CKD (PK-CKD-03)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, over 18 år.
2. Vekt over 50 kg.
3. Personer diagnostisert med NDD-CKD med MDRD beregnet eGFR mellom 15-59 ml/min.
4. Hb < 11,0 g/dL.
5. En av eller begge av følgende jernlagreindikatorer under målet {serumferritin < 100 ug/l og transferrinmetning (TfS) <20 %}.
6. Forventet levealder utover 12 måneder etter hovedetterforskerens vurdering.
7. Vilje til å delta etter informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anemi hovedsakelig forårsaket av andre faktorer enn nedsatt nyrefunksjon eller jernmangel (ifølge hovedetterforskerens vurdering).
2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose).
3. Legemiddeloverfølsomhet (dvs. tidligere overfølsomhet overfor jerndekstran eller jernmono- eller disakkaridkomplekser eller hjelpestoffer av studiemedisinen).
4. Personer med historie med flere allergier.
5. Dekompensert levercirrhose og hepatitt (alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense).
6. Historie med immunkompromittering og/eller historie med hepatitt B og/eller C
7. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering), forsynt med hvite blodceller (WBC) og C-reaktivt protein (CRP).
8. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse.
9. Graviditet og amming (For å unngå graviditet må kvinner være postmenopausale (minst 12 måneder må ha gått siden siste menstruasjon), kirurgisk sterile, eller kvinner i fertil alder må bruke en av følgende prevensjonsmidler under hele studieperioden og etter studien er avsluttet for minst 5 ganger biologisk plasmahalveringstid av utprøvingspreparatet: P-piller, intrauterin utstyr (spiral), prevensjonsdepotinjeksjoner (depotgestagen), subdermal implantasjon, vaginal ring og transdermale plaster).
10. Omfattende aktiv blødning som krever blodoverføring.
11. Planlagt elektiv kirurgi under studiet.
12. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før screening.
13. Ubehandlet B12- eller folatmangel.
14. Andre I.V. eller oral jernbehandling eller blodoverføring innen 4 uker før screeningbesøk.
15. ESA-behandling innen 8 uker før screeningbesøk.
16. Serumferritin > 500 µg/L
17. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan føre til at forsøkspersonen ikke er egnet for å fullføre studien, eller som kan sette forsøkspersonen i fare for å være med i studien eller forstyrre studiemedikamentevalueringen. Eksempel, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus.