Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av LEO 80185 Gel på HPA-aksen og kalsiummetabolisme hos personer med omfattende Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En fase 2 studie for maksimal bruk av systemisk eksponering som evaluerer sikkerheten og effekten av kalsipotriol 50 mcg/g pluss betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) gel påført én gang daglig hos personer med omfattende psoriasis vulgaris i hodebunnen og ikke-hodebunnsregioner av kroppen (Bam og/eller lemmer)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en gang daglig bruk av LEO 80185 gel på hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen og kalsiummetabolismen hos personer med omfattende psoriasis vulgaris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • Alpha Clinical Research Centre
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Dermsearch
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke innhentet etter mottak av muntlig og skriftlig informasjon om studien før eventuelle prøverelaterte aktiviteter (inkludert en utvaskingsperiode).
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Enten kjønn.
  4. Enhver rase eller etnisitet.
  5. Oppmøte på en sykehusklinikk eller privat praksis hos en hudlege for behandling av psoriasis vulgaris.
  6. Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris som involverer ikke-hodebunnsregioner av kroppen (stamme og/eller lemmer) med eller uten involvering av hodebunnen.

  7. Ved SV2 og dag 0 (besøk 1) en klinisk diagnose av psoriasis vulgaris som er:

    • mottakelig for lokal behandling med maksimalt 100 g studiemedisin per uke, og
    • med en utstrekning på mellom 15 og 30 % av kroppsoverflaten (BSA) unntatt psoriasis i ansiktet, kjønnsorganene eller hudfoldene.
    • en sykdomsgrad på stammen og/eller lemmer som er gradert som minst moderat i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA)
  8. Personer med normal HPA-aksefunksjon ved SV2 inkludert en serumkortisolkonsentrasjon over 5 mcg/dL før ACTH-utfordringstest og over 18 mcg/dL 30 minutter etter ACTH-utfordringstest.
  9. Albuminkorrigert serumkalsium, under øvre referansegrense ved SV2.
  10. Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved baseline Visit SV2 og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien. Svært effektive metoder er definert som de som resulterer i en lav feilrate (mindre enn 1 % per år), slik som formuleringer som kun inneholder gestagen (implantater, injiserbare preparater), enkelte intrauterine enheter eller en vasektomisert partner. Forsøkspersonene må ha brukt prevensjonsmetoden kontinuerlig i minst 1 måned før graviditetstesten og må fortsette å bruke prevensjonsmetoden i minst 1 uke etter siste påføring av studiemedisin (eller frem til studiebesøk FU2 hvis aktuelt). En kvinne er definert som ikke i fertil alder hvis hun er postmenopausal (12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak), eller kirurgisk steril (tubal ligering/seksjon, hysterektomi eller bilateral ovariektomi).

  11. Kunne kommunisere med etterforskeren og forstå og etterkomme kravene til studien.

    Ekskluderingskriterier:

  12. En historie med alvorlig allergi, allergisk astma eller alvorlig allergisk hudutslett
  13. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor alle medikamenter (inkludert ACTH/cosyntropin/tetracosactide) eller til en hvilken som helst komponent i LEO 80185 gelen eller CORTROSYN.
  14. Systemisk behandling med kortikosteroider (inkludert inhalerte og nasale steroider) innen 12 uker før SV2 og under studien.

  15. Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført), med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen følgende tidsperiode før dag 0 (besøk 1) og under studien:

    • etanercept - innen 4 uker før besøk 1
    • adalimumab, alefacept, infliximab - innen 2 måneder før besøk 1
    • ustekinumab, briakinumab - innen 4 måneder før besøk 1
    • eksperimentelle produkter - innen 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1
  16. Systemisk behandling med andre terapier enn biologiske, med mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. retinoider, metotreksat, immunsuppressiva) innen 4 uker før besøk 1 (dag 0) eller under studien.
  17. PUVA- eller Grenz-strålebehandling innen 4 uker før besøk 1 (dag 0) eller under studien
  18. UVB-behandling innen 2 uker før besøk 1 (dag 0) eller under studien.
  19. Lokal behandling med kortikosteroider eller vitamin D-analoger (kalsipotriol, kalsitriol eller tacalcitol) på et hvilket som helst sted i kroppen innen 2 uker før SV2 eller under studien.
  20. Enhver lokal behandling av psoriasis vulgaris i hodebunnen eller trunk og/eller lemmer (unntatt mykgjøringsmidler og ikke-steroide medisinerte sjampoer) innen 2 uker før besøk 1 (dag 0) eller under studien.
  21. Orale kalsiumtilskudd, vitamin D-tilskudd, antacida, tiazid- og/eller loop-diuretika, antiepileptika, difosfonater eller kalsitonin innen 4 uker før SV2 og under studien. Merk: Stabile doser av oral vitamin D-tilskudd ≤400 IE/dag er tillatt forutsatt at det ikke er dosejusteringer i løpet av studieperioden.
  22. Planlagt oppstart av, eller endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamidler, litium, ACE-hemmere) under studien.
  23. Planlagt overdreven eksponering av behandlede områder for enten naturlig eller kunstig sollys (f. sollamper etc.) under studien som kan påvirke psoriasis vulgaris.
  24. Østrogenbehandling (inkludert prevensjonsmidler) eller annen medisin som er kjent for å påvirke kortisolnivået eller HPA-aksens integritet innen 4 uker før SV2 eller under studien.
  25. Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) induktorer (f.eks. barbiturater, fenytoin, rifampicin) innen 4 uker før SV2 eller under studien.
  26. Systemiske eller topiske cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, metronidazol) innen 4 uker før SV2 eller under studien. Aktuelt ketokonazol innen 2 uker før SV2.
  27. Hypoglykemiske sulfonamider innen 4 uker før SV2 eller under studien.
  28. Antidepressive medisiner innen 4 uker før SV2 eller under studien.
  29. Ikke følger nattlige søvnmønstre (f.eks. nattskiftarbeidere er ekskludert).
  30. Kjent eller mistenkt endokrin lidelse som kan påvirke resultatene av ACTH-utfordringstesten.
  31. Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sykdom eller Addisons sykdom.
  32. Kjent eller mistenkt diabetes mellitus.
  33. Kjente eller mistenkte hjertelidelser assosiert med unormale QT-intervaller eller rytmeforstyrrelser inkludert klinisk signifikant bradykardi eller takykardi.
  34. Kjent eller mistenkt alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer.
  35. Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi.
  36. Enhver klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av screeninglaboratorietester (blod- og punkturinprøver), fysisk undersøkelse eller blodtrykks-/pulsmåling utført ved SV2.
  37. Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  38. Enhver av følgende tilstander tilstede på studiebehandlingsområdene: virale (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, akne vulgaris, akne rosacea , atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, sår og sår.
  39. Andre inflammatoriske hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris (f. seboreisk dermatitt, kontakteksem og kutan mykose).
  40. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
  41. Tidligere registrert i denne studien (med unntak av forsøkspersoner ekskludert på grunn av hypokalsemi før implementering av Consolidated Clinical Study Protocol 2).
  42. Mottatt alle ikke-markedsførte legemidler (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før SV1.
  43. Kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde prøveprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand).
  44. Kvinner som er gravide, har en positiv uringraviditetstest ved baseline Besøk SV2, eller ammer. Kvinner i fertil alder og som ønsker å bli gravide under studien eller ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LEO 80185
Legemiddel: LEO 80185 (Xamiol® gel/Taclonex® topisk suspensjon i hodebunnen)
LEO 80185 (Taclonex® Scalp topisk suspensjon/Xamiol® gel) Topisk suspensjon påført én gang daglig i opptil 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Personer med serumkortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dl 30 minutter etter ACTH-utfordring [Tidsramme: Uke 4 og uke 8] [Utpekt som sikkerhetsproblem: Ja]
  • Endring i albuminkorrigert serumkalsium fra baseline [ Tidsramme: Uke 4 og uke 8 ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Ja ]
  • Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline [ Tidsramme: Uke 4 og uke 8 ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Ja ]
  • Endring i urinkalsium:kreatinin-ratio fra baseline [Tidsramme: Uke 4 og uke 8] [Utpekt som sikkerhetsproblem: Ja]
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Forsøkspersoner med "Kontrollert sykdom" (dvs. "Klar" eller "Nesten klar") i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad [ Tidsramme: Uke 2, 4, 8 ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ]
  • Farmakokinetiske parametere for kalsipotriol, betametasondipropionat og eventuelle metabolitter.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LEO Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shane Silver, MB, Dermadvances Research, 203 Edmonton Street, Winnipeg, Manitoba R3C 1R4 Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LEO 80185-G24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger