Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antistoffpersistens og respons på re-vaksinering med enten Menactra® eller Menomune® 3 år etter førstegangsvaksinasjon

18. juni 2012 oppdatert av: Sanofi

Antistoffpersistens og respons på re-vaksinering med enten Menactra®- eller Menomune®-vaksine Omtrent tre år etter førstegangsvaksinering hos voksne som deltok i prøve MTA29

Formålet med denne studien er å beskrive antistoffpersistens og respons på revaksinering med enten Menactra®- eller Menomune®-vaksine omtrent tre år etter førstevaksinasjon hos voksne som deltok i studien MTA29 (NCT00874549).

Mål:

  • For å beskrive frekvensen av umiddelbare reaksjoner, påkrevde reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner, alle uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon.
  • For å evaluere persistensen av serum bakteriedrepende antistoffer hos personer som fikk Menactra®- eller Menomune®-vaksine for omtrent tre år siden.
  • For å evaluere immunresponsen til serogruppe A, C, Y og W-135 hos personer som er re-vaksinert med enten Menactra®- eller Menomune®-vaksine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere som ble randomisert og mottok enten Menactra®- eller Menomune®-vaksine i MTA29-prøven vil motta 1 dose av henholdsvis Menactra® eller Menomune® på dag 0 og vil bli fulgt opp i 28 dager etter vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
139

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 56 år eller eldre på inkluderingsdagen.
  • Mottok riktig Menactra- eller Menomune-vaksine som tildelt ved randomisering i prøve MTA29.
  • Ambulant og frisk, som bestemt av sykehistorien.
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert.
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
  • For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
  • Kjent graviditet, eller en positiv graviditetstest.
  • Ammer for tiden et barn.
  • Historie om dokumentert invasiv meningokokksykdom.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen.
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
  • Mottak av eventuell meningokokkvaksine siden deltakelse i prøve MTA29.
  • Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst to uker før prøvevaksinasjon.
  • Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen.
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Laboratoriebekreftet seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
  • Tidligere personlig historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, lateks eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Laboratoriebekreftet trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon.
  • Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
  • Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
  • Nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrene.
  • Ikke tilgjengelig for hele studieperioden eller ute av stand til å delta på de planlagte besøkene eller overholde studieprosedyrene.
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
  • Identifisert som ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, så vel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige ) av de ansatte eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Menomune® vaksinegruppe
Deltakerne fikk Menomune®-vaksine i MTA29 (NCT00874549)
Biologisk: Menomune®: A, C, Y, W 135 Meningokokkpolysakkarid
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • Menomune®
Eksperimentell: Menactra® vaksinegruppe
Deltakerne fikk Menactra®-vaksine i prøve MTA29 (NCT00874549)
Biologisk: Menactra®: Meningokokk (A, C, Y og W 135) polysakkarid difteritoksoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Menactra®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted eller systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med enten Menomune- eller Menactra-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem, ​​hevelse. Forespurte systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag, myalgi.

Grad 3-reaksjoner ble definert som: Smerte, hodepine, ubehag og myalgi - signifikant, forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hevelse - > 100 mm; Feber, temperatur på ≥ 39,0 ºC eller ≥ 102,1 ºF.
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre av individuelle antistoffer mot vaksineantigener etter vaksinasjon med enten Menomune- eller Menactra-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot serogruppe A, C, Y og W-135 ble målt ved serum bakteriedrepende analyse med humant komplement (SBA-HC).
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Sammendrag av deltakernes antistofftitere for hver av vaksineserogruppene før og 28 dager etter vaksinasjon med enten Menomune- eller Menactra-vaksine.
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Titere av antistoffer mot serogruppe A, C, Y og W-135 for hver deltaker ble målt ved serum bakteriedrepende assay med humant komplement (SBA-HC).
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere som oppnådde en firedobling av bakteriedrepende antistofftitere fra baseline etter vaksinasjon med enten Menomune- eller Menactra-vaksine.
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Titere av antistoffer mot serogruppe A, C, Y og W-135 ble målt ved serum bakteriedrepende assay med humant komplement (SBA-HC).
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre av individuelle antistoffer mot vaksineantigener etter vaksinasjon med enten Menomune- eller Menactra-vaksine (SBA-BR)
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot serogruppe A, C, Y og W-135 ble målt ved serum bakteriedrepende analyse med babykaninkomplement (SBA-BR).
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere med antistofftitere på ≥ 1:8 for hver av vaksineserogruppene før og etter vaksinasjon med enten Menomune- eller Menactra-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Titere av antistoffer mot vaksineserogruppe A, C, Y og W-135 ble målt ved serum bakteriedrepende assay med babykaninkomplement (SBA-BR).
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere som oppnådde en firedobling av bakteriedrepende antistofftitere fra baseline etter vaksinasjon med enten Menomune- eller Menactra-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Titere av antistoffer mot serogruppe A, C, Y og W-135 ble målt ved serum bakteriedrepende assay med baby-kanin-komplement (SBA-BR).
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MTA75
  • U1111-1115-6685 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger