Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofpersistens og respons på genvaccination med enten Menactra® eller Menomune® 3 år efter indledende vaccination

18. juni 2012 opdateret af: Sanofi

Antistofpersistens og respons på genvaccination med enten Menactra®- eller Menomune®-vaccine ca. tre år efter indledende vaccination hos voksne, der deltog i forsøg MTA29

Formålet med dette forsøg er at beskrive antistofpersistens og respons på revaccination med enten Menactra®- eller Menomune®-vaccine cirka tre år efter indledende vaccination hos voksne, som deltog i forsøget MTA29 (NCT00874549).

Mål:

  • At beskrive frekvensen af ​​øjeblikkelige reaktioner, anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner, alle uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter vaccination.
  • For at evaluere persistensen af ​​serum bakteriedræbende antistoffer hos forsøgspersoner, der modtog Menactra® eller Menomune® vaccine for cirka tre år siden.
  • At evaluere immunresponset på serogruppe A, C, Y og W-135 hos forsøgspersoner, der er re-vaccineret med enten Menactra®- eller Menomune®-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der blev randomiseret og modtog enten Menactra®- eller Menomune®-vaccine i forsøget med MTA29, vil modtage 1 dosis af henholdsvis Menactra® eller Menomune® på dag 0 og vil blive fulgt op i 28 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 56 år eller ældre på optagelsesdagen.
  • Modtog den passende Menactra- eller Menomune-vaccine som tildelt ved randomisering i forsøg MTA29.
  • Ambulant og sund, som bestemt af sygehistorien.
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Kendt graviditet, eller en positiv graviditetstest.
  • Ammer i øjeblikket et barn.
  • Anamnese med dokumenteret invasiv meningokoksygdom.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Modtagelse af enhver meningokokvaccine siden deltagelse i forsøg MTA29.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccination, undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst to uger før prøvevaccination.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter prøvevaccinationen.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Laboratoriebekræftet seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Tidligere personlig historie om Guillain-Barré syndrom (GBS).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for en hvilken som helst af vaccinens komponenter, latex eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller over for en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
  • Laboratoriebekræftet trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindiceret IM-vaccination.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Ikke tilgængelig i hele studieperioden eller ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige ) af medarbejderne eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Menomune®-vaccinegruppe
Deltagerne modtog Menomune®-vaccine i MTA29 (NCT00874549)
Biologisk: Menomune®: A, C, Y, W 135 Meningokokpolysaccharid
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • Menomune®
Eksperimentel: Menactra®-vaccinegruppe
Deltagerne modtog Menactra®-vaccine i forsøget MTA29 (NCT00874549)
Biologisk: Menactra®: Meningokok (A, C, Y og W 135) polysaccharid difteritoksoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter vaccination med enten Menomune- eller Menactra-vaccine
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem, ​​hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi.

Grad 3-reaktioner blev defineret som: Smerter, hovedpine, utilpashed og myalgi - signifikant, forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hævelse - > 100 mm; Feber, temperatur på ≥ 39,0ºC eller ≥ 102,1ºF.
Dag 0 til dag 7 efter vaccination

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af individuelle antistoffer mod vaccineantigener efter vaccination med enten Menomune- eller Menactra-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved serum baktericid assay med humant komplement (SBA-HC).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Sammenfatning af deltagernes antistoftitre for hver af vaccineserogrupperne før og 28 dage efter vaccination med enten Menomune- eller Menactra-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Titere af antistoffer mod serogruppe A, C, Y og W-135 for hver deltager blev målt ved serum baktericid assay med humant komplement (SBA-HC).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere, der opnåede en firedobling af bakteriedræbende antistoftitre fra baseline efter vaccination med enten Menomune- eller Menactra-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Titere af antistoffer mod serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved serum baktericid assay med humant komplement (SBA-HC).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middeltitre af individuelle antistoffer mod vaccineantigener efter vaccination med enten Menomune- eller Menactra-vaccine (SBA-BR)
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved serum baktericid assay med baby-kanin komplement (SBA-BR).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med antistoftitre på ≥ 1:8 for hver af vaccineserogrupperne før og efter vaccination med enten Menomune- eller Menactra-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Titere af antistoffer mod vaccineserogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved serum baktericid assay med baby-kaninkomplement (SBA-BR).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere, der opnåede en firedobling af bakteriedræbende antistoftitre fra baseline efter vaccination med enten Menomune- eller Menactra-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Titere af antistoffer mod serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved serum baktericid assay med baby-kanin komplement (SBA-BR).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTA75
  • U1111-1115-6685 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Menomune®: A, C, Y, W 135 Meningokokpolysaccharid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger