Стойкость антител и ответ на повторную вакцинацию Menactra® или Menomune® через 3 года после первоначальной вакцинации

Критерии включения:

• Возраст 56 лет и старше на день включения.
• Получил соответствующую вакцину Menactra или Menomune в соответствии с рандомизацией в исследовании MTA29.
• Амбулаторный и здоровый, как определено анамнезом.
• Форма информированного согласия подписана и датирована.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
• Для женщины детородного возраста использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение по крайней мере 4 недель до вакцинации и по крайней мере 4 недели после вакцинации.

Критерий исключения:

• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке вакцины.
• Установленная беременность или положительный тест на беременность.
• В настоящее время кормит ребенка грудью.
• Документально подтвержденная инвазивная менингококковая инфекция.
• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
• Получение любой менингококковой вакцины с момента участия в испытании МТА29.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа, которую можно получить не менее чем за две недели до пробной вакцинации.
• Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации.
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Лабораторно подтвержденная серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C.
• Предыдущая личная история синдрома Гийена-Барре (СГБ).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, латексу или опасная для жизни реакция на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
• Лабораторно подтвержденная тромбоцитопения, противопоказывающая внутримышечную (в/м) вакцинацию.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущее употребление алкоголя или наркотиков, которое, по мнению следователя, может помешать соблюдению процедур судебного разбирательства.
• Недоступен в течение всего периода исследования или не может посещать запланированные визиты или соблюдать процедуры исследования.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Идентифицированы как сотрудники Исследователя или учебного центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семьи (т. е. ближайшие, муж, жена и их дети, усыновленные или родные ) сотрудников или следователя.