Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikroppspersistens och svar på omvaccination med antingen Menactra® eller Menomune® 3 år efter initial vaccination

18 juni 2012 uppdaterad av: Sanofi

Antikroppspersistens och svar på omvaccination med antingen Menactra®- eller Menomune®-vaccin Ungefär tre år efter initial vaccination hos vuxna som deltog i MTA29-prövningen

Syftet med denna studie är att beskriva antikroppspersistens och svar på omvaccination med antingen Menactra®- eller Menomune®-vaccin cirka tre år efter initial vaccination hos vuxna som deltog i studien MTA29 (NCT00874549).

Mål:

  • För att beskriva frekvensen av omedelbara reaktioner, begärda reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner, alla oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar efter vaccination.
  • För att utvärdera varaktigheten av bakteriedödande antikroppar i serum hos personer som fick Menactra®- eller Menomune®-vaccin för cirka tre år sedan.
  • För att utvärdera immunsvaret mot serogrupperna A, C, Y och W-135 hos försökspersoner som återvaccinerats med antingen Menactra®- eller Menomune®-vaccin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagare som randomiserades och fick antingen Menactra®- eller Menomune®-vaccin i prövningen av MTA29 kommer att få 1 dos av antingen Menactra® respektive Menomune® på dag 0 och kommer att följas upp i 28 dagar efter vaccination.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
139

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 56 år eller äldre på inkluderingsdagen.
  • Fick lämpligt Menactra- eller Menomune-vaccin som tilldelats genom randomisering i Trial MTA29.
  • Ambulant och frisk, enligt medicinsk historia.
  • Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats.
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
  • För en kvinna i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren eller störa utvärderingen av vaccinet.
  • Känd graviditet, eller ett positivt graviditetstest.
  • Ammar för närvarande ett barn.
  • Historik om dokumenterad invasiv meningokocksjukdom.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen.
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
  • Mottagande av eventuellt meningokockvaccin sedan deltagande i prövningen MTA29.
  • Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen, med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst två veckor före provvaccinationen.
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen.
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Laboratoriebekräftad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
  • Tidigare personlig historia av Guillain-Barrés syndrom (GBS).
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, latex eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i försöket eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Laboratoriebekräftad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination.
  • Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination.
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
  • Aktuell alkohol- eller droganvändning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer.
  • Inte tillgänglig under hela studieperioden eller kan inte närvara vid de schemalagda besöken eller följa studieprocedurerna.
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Identifierad som anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar (dvs. närmaste, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga ) av de anställda eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Menomune®-vaccingrupp
Deltagarna fick Menomune®-vaccin i MTA29 (NCT00874549)
Biologisk: Menomune®: A, C, Y, W 135 meningokockpolysackarid
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
  • Menomune®
Experimentell: Menactra®-vaccingrupp
Deltagarna fick Menactra®-vaccin i prövningen MTA29 (NCT00874549)
Biologisk: Menactra®: Meningokock (A, C, Y och W 135) polysackarid Difteritoxoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Menactra®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe eller systemiska reaktioner efter vaccination med antingen Menomune- eller Menactra-vaccin
Tidsram: Dag 0 till dag 7 efter vaccination

Reaktioner på efterfrågade injektionsställen: Smärta, erytem, ​​svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi.

Grad 3-reaktioner definierades som: Smärta, huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi - signifikant, förhindrar daglig aktivitet; Erytem och svullnad - > 100 mm; Feber, temperatur ≥ 39,0ºC eller ≥ 102,1ºF.
Dag 0 till dag 7 efter vaccination

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar för individuella antikroppar mot vaccinantigener efter vaccination med antingen Menomune- eller Menactra-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot serogrupperna A, C, Y och W-135 mättes genom en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (SBA-HC).
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Sammanfattning av deltagarnas antikroppstitrar för var och en av vaccinserogrupperna före och 28 dagar efter vaccination med antingen Menomune- eller Menactra-vaccin.
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Titrar av antikroppar mot serogrupperna A, C, Y och W-135 för varje deltagare mättes genom en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (SBA-HC).
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Antal deltagare som uppnådde en fyrfaldig ökning av bakteriedödande antikroppstitrar från baslinjen efter vaccination med antingen Menomune- eller Menactra-vaccin.
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Titrar av antikroppar mot serogrupperna A, C, Y och W-135 mättes genom en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (SBA-HC).
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Geometriska medeltitrar för individuella antikroppar mot vaccinantigener efter vaccination med antingen Menomune- eller Menactra-vaccin (SBA-BR)
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot serogrupperna A, C, Y och W-135 mättes genom en bakteriedödande serumanalys med kaninkomplement (SBA-BR).
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Antal deltagare med antikroppstitrar på ≥ 1:8 för var och en av vaccinserogrupperna före och efter vaccination med antingen Menomune- eller Menactra-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Titrar av antikroppar mot vaccinserogrupper A, C, Y och W-135 mättes med en bakteriedödande serumanalys med kaninkomplement (SBA-BR).
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Antal deltagare som uppnådde en fyrfaldig ökning av bakteriedödande antikroppstitrar från baslinjen efter vaccination med antingen Menomune- eller Menactra-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Titrar av antikroppar mot serogrupperna A, C, Y och W-135 mättes genom serumbaktericida analys med kaninkomplement (SBA-BR).
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MTA75
  • U1111-1115-6685 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar