- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01285245
Effekt av Anakinra på insulinfølsomhet ved type 1 diabetes mellitus
Effekt av interleukin-1-reseptorantagonist på insulinfølsomhet ved type 1 diabetes mellitus.
Hensikten med denne studien er å teste om anakinra er i stand til å redusere insulinresistens.
Dette vil bli testet hos overvektige type I diabetes mellituspasienter, som ikke har noen gjenværende betacellefunksjon. Ved å bruke denne pasientgruppen bør alle positive effekter på glykemisk kontroll være konsekvensen av forbedret insulinfølsomhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om insulinresistens typisk er assosiert med type 2 diabetes, er insulinresistens dokumentert ved type 1 diabetes. Insulinresistens kan også spille en viktig rolle i patofysiologien til type 1 diabetes mellitus. Når diabetes først har oppstått, induserer kronisk forhøyede glukosenivåer insulinresistens (glukosetoksisitet).
Betennelse er en viktig kobling mellom overvekt og insulinresistens. Mekanismen for hyperglykemi-indusert insulinresistens er ikke klar, men må tydeligvis være relatert til høye glukosenivåer. Det er indikasjoner på at kronisk hyperglykemi kan indusere betennelse, for eksempel hyperglykemi induserer IL-1β-frigjøring, og nyere studier har vist en interaksjon med thioredoxin interacting protein (TXNIP), på nivå med beta-cellen, men også, som funnet av våre egne gruppe, på nivå med fettvevet
Alt sammen tyder disse funnene på at blokkering av IL-1β-reseptoraktivering av interleukin-1-reseptorantagonisten anakinra kan reversere insulinresistens assosiert med både fedme og/eller kronisk hyperglykemi. Når det brukes på (hyperglykemiske) personer med type 2-diabetes, bør blokkering av IL-1β redusere effekten av glukosetoksisitet både på nivået av beta-cellefunksjon og på nivået av insulinfølsomhet. Når det brukes på (hyperglykemiske) personer med type 1-diabetes, bør effekten av glukosetoksisitet på nivået av insulinfølsomhet reduseres.
For å kunne studere en isolert effekt av IL-1β-blokkering på insulinfølsomhet, vil denne studien teste denne hypotesen hos personer med type 1 diabetes og dermed gi et prinsippbevis in vivo hos mennesker for en foreslått sammenheng mellom hyperglykemi, betennelse og insulinresistens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Rekruttering
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes i mer enn 5 år
- Kroppsmasseindeks > 25 kg/m2
- Insulinbehov > 0,5 U/kg kroppsvekt
- HbA1c>7,5 %, stabil glykemisk kontroll
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre gjeldende studieprotokoll.
- Immunsvikt eller immunsuppressiv behandling (inkludert TNFα-blokkere og kortikosteroider)
- Antiinflammatoriske legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, 100 mg eller mindre aspirin per dag er tillatt)
- Tegn på nåværende infeksjon (feber, C-reaktivt protein (CRP) > 30 mmol/l, behandling med antibiotika, tidligere eller nåværende diagnose tuberkulose.
- En historie med tilbakevendende infeksjoner
- Graviditet eller amming (prevensjon i minst 3 måneder før inkludering er nødvendig for fertile kvinner)
- Leversykdom (nivå av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet)
- Nyresykdom (kreatinin > 130 µmol/l
- Nøytropeni < 2 x 109/l
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kineret
|
en gang daglig 100 mg kineret subkutant i 8 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
insulinfølsomhet bestemt av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: endring i insulinfølsomhet etter 1 ukes behandling med anakinra sammenlignet med baseline
|
insulinfølsomhet målt med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
|
endring i insulinfølsomhet etter 1 ukes behandling med anakinra sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
glykemisk kontroll
Tidsramme: baseline, etter 1 uke med behandling og 4 uker etter avsluttet behandling
|
HbA1c, fastende glukose
|
baseline, etter 1 uke med behandling og 4 uker etter avsluttet behandling
|
Adipocytt insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline, etter 1 ukes behandling, 4 uker etter behandlingsavslutning
|
baseline, etter 1 ukes behandling, 4 uker etter behandlingsavslutning
|
|
sirkulerende hormonelle og inflammatoriske faktorer og lipidprofil
Tidsramme: baseline, etter 1 ukes behandling, 4 uker etter behandlingsavslutning
|
baseline, etter 1 ukes behandling, 4 uker etter behandlingsavslutning
|
|
insulinfølsomhet bestemt av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: endring i insulinfølsomhet 4 uker etter avsluttet behandling med anakinra sammenlignet med baseline
|
insulinfølsomhet målt med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
|
endring i insulinfølsomhet 4 uker etter avsluttet behandling med anakinra sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL34377.091.10
- 2010-023479-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater