Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Anakinra på insulinfølsomhet ved type 1 diabetes mellitus

13. april 2011 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekt av interleukin-1-reseptorantagonist på insulinfølsomhet ved type 1 diabetes mellitus.

Hensikten med denne studien er å teste om anakinra er i stand til å redusere insulinresistens.

Dette vil bli testet hos overvektige type I diabetes mellituspasienter, som ikke har noen gjenværende betacellefunksjon. Ved å bruke denne pasientgruppen bør alle positive effekter på glykemisk kontroll være konsekvensen av forbedret insulinfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om insulinresistens typisk er assosiert med type 2 diabetes, er insulinresistens dokumentert ved type 1 diabetes. Insulinresistens kan også spille en viktig rolle i patofysiologien til type 1 diabetes mellitus. Når diabetes først har oppstått, induserer kronisk forhøyede glukosenivåer insulinresistens (glukosetoksisitet).

Betennelse er en viktig kobling mellom overvekt og insulinresistens. Mekanismen for hyperglykemi-indusert insulinresistens er ikke klar, men må tydeligvis være relatert til høye glukosenivåer. Det er indikasjoner på at kronisk hyperglykemi kan indusere betennelse, for eksempel hyperglykemi induserer IL-1β-frigjøring, og nyere studier har vist en interaksjon med thioredoxin interacting protein (TXNIP), på nivå med beta-cellen, men også, som funnet av våre egne gruppe, på nivå med fettvevet

Alt sammen tyder disse funnene på at blokkering av IL-1β-reseptoraktivering av interleukin-1-reseptorantagonisten anakinra kan reversere insulinresistens assosiert med både fedme og/eller kronisk hyperglykemi. Når det brukes på (hyperglykemiske) personer med type 2-diabetes, bør blokkering av IL-1β redusere effekten av glukosetoksisitet både på nivået av beta-cellefunksjon og på nivået av insulinfølsomhet. Når det brukes på (hyperglykemiske) personer med type 1-diabetes, bør effekten av glukosetoksisitet på nivået av insulinfølsomhet reduseres.

For å kunne studere en isolert effekt av IL-1β-blokkering på insulinfølsomhet, vil denne studien teste denne hypotesen hos personer med type 1 diabetes og dermed gi et prinsippbevis in vivo hos mennesker for en foreslått sammenheng mellom hyperglykemi, betennelse og insulinresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i mer enn 5 år
  • Kroppsmasseindeks > 25 kg/m2
  • Insulinbehov > 0,5 U/kg kroppsvekt
  • HbA1c>7,5 %, stabil glykemisk kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre gjeldende studieprotokoll.
  • Immunsvikt eller immunsuppressiv behandling (inkludert TNFα-blokkere og kortikosteroider)
  • Antiinflammatoriske legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, 100 mg eller mindre aspirin per dag er tillatt)
  • Tegn på nåværende infeksjon (feber, C-reaktivt protein (CRP) > 30 mmol/l, behandling med antibiotika, tidligere eller nåværende diagnose tuberkulose.
  • En historie med tilbakevendende infeksjoner
  • Graviditet eller amming (prevensjon i minst 3 måneder før inkludering er nødvendig for fertile kvinner)
  • Leversykdom (nivå av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet)
  • Nyresykdom (kreatinin > 130 µmol/l
  • Nøytropeni < 2 x 109/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kineret
Legemiddel: kineret
en gang daglig 100 mg kineret subkutant i 8 dager
Andre navn:
  • anakinra
  • interleukin-1 reseptorantagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhet bestemt av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: endring i insulinfølsomhet etter 1 ukes behandling med anakinra sammenlignet med baseline
insulinfølsomhet målt med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
endring i insulinfølsomhet etter 1 ukes behandling med anakinra sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykemisk kontroll
Tidsramme: baseline, etter 1 uke med behandling og 4 uker etter avsluttet behandling
HbA1c, fastende glukose
baseline, etter 1 uke med behandling og 4 uker etter avsluttet behandling
Adipocytt insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline, etter 1 ukes behandling, 4 uker etter behandlingsavslutning
baseline, etter 1 ukes behandling, 4 uker etter behandlingsavslutning
sirkulerende hormonelle og inflammatoriske faktorer og lipidprofil
Tidsramme: baseline, etter 1 ukes behandling, 4 uker etter behandlingsavslutning
baseline, etter 1 ukes behandling, 4 uker etter behandlingsavslutning
insulinfølsomhet bestemt av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: endring i insulinfølsomhet 4 uker etter avsluttet behandling med anakinra sammenlignet med baseline
insulinfølsomhet målt med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
endring i insulinfølsomhet 4 uker etter avsluttet behandling med anakinra sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL34377.091.10
  • 2010-023479-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere