Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ABT-267 i behandlingsnaive hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infiserte personer

1. juni 2018 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En blindet, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet av ABT-267 i kombinasjon med Peginterferon Alpha-2a og Ribavirin (pegIFN/RBV) i behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk Infeksjon med hepatitt C-virus (HCV).

Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og 4-ukers rask virologisk respons (RVR) av 3 forskjellige doser av ABT-267 (også kjent som ombitasvir) i kombinasjon med pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) sammenlignet med pegIFN/RBV alene (ABT-267 placebo) i behandlingsnaive, hepatitt C-virus (HCV), genotype 1-infiserte deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie bestående av 2 delstudier. I delstudie 1 fikk deltakerne 1 av 3 doser ABT-267 eller placebo + pegIFN/RBV i 12 uker. I delstudie 2 fikk deltakerne pegIFN/RBV i 36 uker. Deltakerne ble fulgt i 48 uker etter ABT-267-behandling for evaluering av effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive deltakere
  • Kvinner må enten være postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile
  • Menn må være kirurgisk sterile eller praktisere spesifikke former for prevensjon
  • Kronisk hepatitt C-virus (HCV), genotype-1-infiserte deltakere
  • Dokumentert FibroTest-score i kombinasjon med en Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI), eller en leverbiopsi i løpet av de siste 12 månedene for å dokumentere fravær av cirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Bruk av medisiner som er kontraindisert for bruk med pegylert interferon (pegIFN) eller ribavirin (RBV) 2 uker før administrasjon av studiemedisin eller 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  • Klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom eller lidelse
  • Nåværende eller tidligere kliniske bevis på skrumplever eller brodannende fibrose
  • Unormale screeningslaboratorieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-267 (5 mg) én gang daglig + pegIFN/RBV
Deltakerne fikk 5 mg ABT-267 én gang daglig i kombinasjon med pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) i 12 uker, etterfulgt av 36 uker med pegIFN/RBV-behandling alene. Pegylert interferon ble administrert 180 µg subkutant en gang i uken. Ribavirin ble dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig.
Legemiddel: ABT-267
5 mg eller 25 mg tabletter
Andre navn:
  • Ombitasvir
Legemiddel: Pegylert interferon (pegIFN)
Sprøyte, 180 µg/0,5 ml for subkutane injeksjoner administrert ukentlig
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg tablett dosert med 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig
Eksperimentell: ABT-267 (50 mg) en gang daglig + pegIFN/RBV
Deltakerne fikk 50 mg ABT-267 én gang daglig i kombinasjon med pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) i 12 uker, etterfulgt av 36 uker med pegIFN/RBV-behandling alene. Pegylert interferon ble administrert 180 µg subkutant en gang i uken. Ribavirin ble dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig.
Legemiddel: ABT-267
5 mg eller 25 mg tabletter
Andre navn:
  • Ombitasvir
Legemiddel: Pegylert interferon (pegIFN)
Sprøyte, 180 µg/0,5 ml for subkutane injeksjoner administrert ukentlig
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg tablett dosert med 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig
Eksperimentell: ABT-267 (200 mg) en gang daglig + pegIFN/RBV
Deltakerne fikk 200 mg ABT-267 én gang daglig i kombinasjon med pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) i 12 uker, etterfulgt av 36 uker med pegIFN/RBV-behandling alene. Pegylert interferon ble administrert 180 µg subkutant en gang i uken. Ribavirin ble dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig.
Legemiddel: ABT-267
5 mg eller 25 mg tabletter
Andre navn:
  • Ombitasvir
Legemiddel: Pegylert interferon (pegIFN)
Sprøyte, 180 µg/0,5 ml for subkutane injeksjoner administrert ukentlig
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg tablett dosert med 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo + pegIFN/RBV
Deltakerne fikk matchende placebo til ABT-267 én gang daglig i kombinasjon med pegIFN/RBV i 12 uker, etterfulgt av 36 uker med pegIFN/RBV-behandling alene. Pegylert interferon ble administrert 180 µg subkutant en gang i uken. Ribavirin ble dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig.
Legemiddel: Pegylert interferon (pegIFN)
Sprøyte, 180 µg/0,5 ml for subkutane injeksjoner administrert ukentlig
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg tablett dosert med 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig
Annen: Placebo for ABT-267
Deltakerne fikk matchende placebotablett på hvert dosenivå for ABT-267.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 4-ukers rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Rask virologisk respons ble definert som HCV RNA-nivåer < nedre deteksjonsgrense (< 15 IE/mL) ved uke 4. Data rapporteres som prosentandel av deltakere med RVR.
Uke 4
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABT-267
Tidsramme: Umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; og før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1)
Blodprøver ble tatt umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; og før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1). Prøvene ble analysert for konsentrasjonen av ABT-267 ved bruk av validerte analysemetoder. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax; målt i ng/ml) er den høyeste konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i plasma etter administrering i et doseringsintervall. Cmax for ABT-267 ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder, og data rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik.
Umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; og før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ABT-267
Tidsramme: Umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; og før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1)
Blodprøver ble tatt umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; og før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1). Prøvene ble analysert for konsentrasjonen av ABT-267 ved bruk av validerte analysemetoder. Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax; målt i timer) er tiden det tar for et legemiddel å oppnå Cmax. Tmax for ABT-267 ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og data rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik.
Umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; og før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC24) Etter dose av ABT-267
Tidsramme: Umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1); og ved hvert påfølgende studiebesøk frem til uke 12
Blodprøver ble tatt umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1); og ved hvert påfølgende studiebesøk. Prøvene ble analysert for konsentrasjonen av ABT-267 ved bruk av validerte analysemetoder. Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC; målt i ng*hr/mL) er en metode for måling av den totale eksponeringen av et medikament i blodplasma. AUC24 for ABT-267 ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og data rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik.
Umiddelbart før morgendose (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer etter morgendosen på dag 1; før dose på dag 2 (24 timer etter dose dag 1); og ved hvert påfølgende studiebesøk frem til uke 12
Plasmakonsentrasjoner av ribavirin (RBV)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk fra uke 1 til uke 12
Blodprøver ble samlet ved hvert studiebesøk fra uke 1 til uke 12. Prøvene ble analysert for konsentrasjonen av RBV (målt i ng/mL) ved bruk av validerte analytiske metoder og RBV-konsentrasjoner i plasma ble oppsummert ved hvert besøk. Data rapporteres som median (rekkevidde).
Ved hvert studiebesøk fra uke 1 til uke 12
Serumkonsentrasjoner av pegylert interferon (pegIFN)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk fra uke 1 til uke 12
Blodprøver ble samlet ved hvert studiebesøk fra uke 1 til uke 12. Prøvene ble analysert for konsentrasjonen av pegIFN (målt i ng/mL) ved bruk av validerte analysemetoder og pegIFN-konsentrasjoner i serum ble oppsummert ved hvert besøk. Data rapporteres som median (rekkevidde).
Ved hvert studiebesøk fra uke 1 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med delvis tidlig virologisk respons (pEVR)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Delvis EVR ble definert som HCV RNA-nivåer som sank > 2 log10 IE/mL ved uke 12 sammenlignet med HCV RNA-nivåer ved baseline. Data rapporteres som prosentandelen av deltakere med pEVR.
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uke 12
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Komplett EVR ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (< 25 IE/ml) ved uke 12. Data rapporteres som prosentandelen av deltakere med cEVR.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) Dosering etter pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose pegIFN/RBV
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Vedvarende virologisk respons ble definert som HCV RNA-nivåer < nedre grense for kvantifisering (< 25 IE/ml) 12 uker etter siste dose pegIFN/RBV. Data rapporteres som prosentandel deltakere med SVR12.
12 uker etter siste dose pegIFN/RBV
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker (SVR24) Dosering etter pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV)
Tidsramme: 24 uker etter siste dose pegIFN/RBV
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Vedvarende virologisk respons ble definert som HCV RNA-nivåer < nedre grense for kvantifisering (< 25 IE/ml) 24 uker etter siste dose pegIFN/RBV. Data rapporteres som prosentandel deltakere med SVR24.
24 uker etter siste dose pegIFN/RBV
Median tid til undertrykkelse av hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA)
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Tid til undertrykkelse ble definert som tiden (målt i dager) til HCV RNA-nivåer < nedre grense for kvantifisering (< 25 IE/ml). Data rapporteres som median antall dager.
Omtrent 12 uker
Prosentandel av deltakere med utvidet rask virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 12
Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer (målt i IE/ml) ble bestemt for hver prøve ved å bruke en sanntids revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse. Utvidet RVR ble definert som HCV RNA-nivåer < det nedre kvantifiseringsnivået (< 25 IE/mL) i uke 4 til 12. Data rapporteres som prosentandelen av deltakere med eRVR.
Uke 4 til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på ABT-267

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere