Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av oral morfinsulfat hos pediatriske personer

19. januar 2018 oppdatert av: Roxane Laboratories

En multisenter, åpen etikett, sikkerhet og farmakokinetisk studie av oral morfinsulfatadministrasjon hos pediatriske personer fra 2 år til 17 år med postoperativ smerte

Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til oral morfinsulfat ved behandling av postoperativ smerte i forskjellige pediatriske aldersgrupper etter administrering av flere doser.

For å bestemme flerdose-farmakokinetikk (PK) av morfinsulfat hos pediatriske personer.

For å sammenligne plasmakonsentrasjonen av morfinsulfat i hver aldersgruppe av pediatriske personer med plasmakonsentrasjoner av morfinsulfat hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forelder eller foresatte ga skriftlig tillatelse fra foreldre/informert samtykke, med samtykke (hvis påkrevd av lokal IRB).
  • Barnet er 2 år til og med 17 år, inklusive (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke).
  • En rutinemessig pediatrisk prosedyre forventes å kreve innleggelse på sykehus postoperativt.
  • Må være innlagt i studiebehandlingsperioden.
  • Forventes av etterforskeren å kreve bruk av oral opioid for behandling av postoperativ smerte.
  • Har evnen til å lese og forstå studieprosedyrene og har evnen til å kommunisere meningsfullt med studieutforskeren og personalet (hvis forsøkspersonen er i preverbal alder eller ikke kan lese eller kommunisere meningsfullt, må forsøkspersonens forelder eller foresatte oppfylle dette kriteriet).
  • Barn forventes å oppleve moderate til alvorlige postoperative smerter, etter etterforskerens mening, i den umiddelbare postoperative perioden etter seponering av intermitterende administrering av IV opioid (fortrinnsvis morfin) og er i stand til å tolerere orale medisiner.
  • Hvis den kvinnelige personen er i fertil alder, må hun ha et negativt graviditetstestresultat ved screening (serum) og på operasjonsdagen før operasjonen (urin).
  • Må ha vaskulær tilgang for å lette bloduttak.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig(e) medisinsk(e) sykdom(er), laboratorieavvik eller tilstand(er) som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonell, fullføre studieaktiviteter eller på annen måte kontraindisere studiedeltakelse. Det er ingen minimumsverdi for SpO2 for inkludering i studien; dette bør være basert på etterforskerens skjønn.
  • Har brukt opioider kronisk (f.eks. kodein, morfin, oksykodon eller hydromorfon, i >7 kalenderdager) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å få orale opioider.
  • Har en aktuell aktiv enteral malabsorpsjonsforstyrrelse.
  • Har nedsatt leverfunksjon (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥3 ganger øvre grense for normal [ULN], eller bilirubin ≥3 ganger ULN), kjent aktiv leversykdom (f.eks. hepatitt), tegn på klinisk signifikant kronisk leversykdom eller annen tilstand som påvirker leveren (f.eks. kronisk hepatitt) som kan antyde potensialet for økt mottakelighet for levertoksisitet ved oral morfineksponering. Personer uten tidligere historie med nedsatt leverfunksjon kan bli registrert før de mottar resultater fra screeninglaboratorietester.
  • Har betydelig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom, som bevist av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (dvs. fra kreatininnivåer ved bruk av Schwartz-formelen) beregnet til å være mindre enn en tredjedel av normalen for gjeldende alder for denne studiepopulasjonen. Personer uten tidligere historie med nedsatt nyrefunksjon kan bli registrert før de mottar resultater fra screeninglaboratorietester.
  • Har en historie med rusmisbruk eller det er bevis for nåværende rusmisbruk, etter etterforskerens mening.
  • Har fått epidural eller regional anestesi innen 12 timer før første dose oral morfinsulfat.
  • Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie (undersøkelses- eller markedsført produkt) innen 30 dager før screening, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av de neste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Morfinsulfat
mikstur (10 mg/5 ml eller 20 mg/5 ml) eller tabletter (15 mg eller 30 mg) gitt basert på gjeldende retningslinjer for pediatrisk forskrivning
Legemiddel: Morfinsulfat
Andre navn:
  • Morfinsulfat oral løsning
  • Morfinsulfat tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplevde uønskede hendelser som førte til studieavbrudd
Tidsramme: Opptil 21 dager

De primære sikkerhetsendepunktene var prosentandelen av forsøkspersonene som opplevde bivirkninger som førte til seponering av studien, prosentandelen av forsøkspersonene med SAE og de med en sedasjonsscore på 4. Sekundære sikkerhetsendepunkter inkluderte prosentandelen av forsøkspersonene som opplevde bivirkninger av spesiell interesse, som inkludert sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast og kløe av moderat til alvorlig intensitet/grad.

Ytterligere sekundære endepunkter var forekomsten, typen, forholdet til studiemedikamentet og alvorlighetsgraden av bivirkninger, og prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant reduksjon i SpO2 og respirasjonsfrekvens, vurdert av utforskeren.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplevde uønskede hendelser av moderat til alvorlig intensitet/grad
Tidsramme: Opptil 21 dager
Personer som opplevde bivirkninger av spesiell interesse, som inkluderte sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast og kløe av moderat til alvorlig intensitet/grad
Opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roxane Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Morfinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere