Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The EPIC Project: Impact of Implementing the EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines (EPIC)

25. august 2018 oppdatert av: Daniel Spaite, University of Arizona

Virkningen av å implementere EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines

Evaluering av virkningen (på overlevelse og andre utfall) av implementering av Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) retningslinjer i de prehospitale EMS-systemene i hele staten Arizona.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Betydning: Omtrent 1,4 millioner ofre for traumatisk hjerneskade (TBI) blir sett på akuttmottak hvert år i USA, og av disse dør 50 000 og 235 000 blir innlagt på sykehus. Minst 2 % av den amerikanske befolkningen har et TBI-relatert langsiktig behov for hjelp til å utføre dagliglivets aktiviteter. Det er økende bevis på at håndteringen av TBI i de første minuttene etter skade har stor innvirkning på resultatet. Dette har ført til kunngjøring av evidensbaserte retningslinjer for TBI-behandling av autoritative nasjonale og internasjonale vitenskapelige organer. Rapporter om implementering av retningslinjer i sykehussettingen er svært lovende. Imidlertid har ingen studier evaluert deres innvirkning i prehospital setting. Mens randomiserte prehospitale studier for å identifisere effektiviteten av retningslinjene helt klart ville være optimal, utelukker de sterke indirekte bevisene for tiden tilbakeholdelse av retningslinjebehandling på grunn av etiske hensyn. En stor, prospektiv, historisk kontrollert, observasjonsstudie er den beste metoden som er tilgjengelig for øyeblikket for å evaluere effektiviteten av å implementere retningslinjene i prehospital setting.
  • Spesifikt mål: Å teste hypotesen om at implementering av TBI-retningslinjene i et statsdekkende EMS-system vil redusere dødelighet og forbedre ikke-dødelighetsutfall hos voksne og barn med moderat til alvorlig TBI.
  • Mål #1: Implementere de nasjonalt godkjente TBI-retningslinjene på tvers av et bredt utvalg av EMS-systemer (urbane, forstadsområder og landlige) i staten Arizona. Dette vil bli oppnådd gjennom det statlige samarbeidet mellom University of Arizona, Arizona Department of Health Services og lokale EMS-byråer som svarer til 85 % av statens befolkning. Dette vil gjenspeile tilnærmingen som har vært vellykket brukt for å studere og dokumentere en tredobling av pasientoverlevelse fra hjertestans utenom sykehus i staten.
  • Mål #2: Samle inn prehospital EMS og traumesenterdata om alvorlige TBI-pasienter som tas hånd om av deltakende EMS-byråer for å bestemme alvorlighetsgrad/risikojusteringstiltak og utfall før og etter implementering.
  • Mål #3: Evaluer virkningen av prehospital retningslinjeimplementering på følgende utfall: 1) Total dødelighet (primært utfall), 2) dødelighet blant pasienter som er intubert før sykehusankomst, og 3) ikke-dødelighetsutfall som sykehus/intensiv omsorgsenhet liggetid, respiratordager og pasientdisponering.
  • Relevans/helsepåvirkning: Den samfunnsmessige belastningen av TBI er enorm. Mens potensialet for å dramatisk redusere sykelighet og dødelighet ved tidlig behandling ser ut til å være stort, forblir effektiviteten av de prehospitale retningslinjene uprøvd. Å demonstrere effekten av veiledende terapi vil potensielt føre til omfattende implementering av effektive intervensjoner. Dette kan dramatisk redusere sykelighet og dødelighet fra dette store folkehelseproblemet. På den annen side, hvis retningslinjene ikke er effektive til tross for bekreftet implementering på tvers av et bredt utvalg av EMS-systemer i hele staten, vil dette gi det etiske grunnlaget for å gjennomføre fremtidige randomiserte studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26873

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona Emergency Medicine Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og barn i alle aldre med akutt, moderat eller alvorlig TBI tatt hånd om i de deltakende EMS-systemene i Arizona som blir ført til et nivå 1 Trauma Center (enten direkte av EMS eller overført av EMS). Dette vil omfatte ca. 4 år med retrospektive saker og 4,5 år med prospektive saker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og barn med fysiske traumer som: 1) transporteres direkte til eller overføres til en nivå I TC av deltakende EMS-byråer, 2) har sykehusdiagnose(r) i samsvar med TBI (enten isolert eller multisystem traume som inkluderer TBI), og 3) oppfyller minst én av følgende definisjoner for alvorlig TBI: a) siste prehospitale GCS eller første sykehus/traumesenter GCS <9; b) AIS-hode på ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) gjennomgår prehospital ETI, nasal intubasjon eller crikothyrotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerneskade fra: 1) ikke-mekaniske mekanismer (f.eks. drukning); 2) kvelning, primær kvelning eller kvelning; 3) miljøskade (f.eks. hypertermi); 4) forgiftning (f.eks. medikamentoverdose, karbonmonoksid, insektmidler); 5) intrakraniell blødning av ikke-traumatisk opprinnelse; 6) andre ikke-traumatiske, akutte nevrologiske nødsituasjoner (f.eks. bakteriell meningitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort før implementering ("før")
Denne kohorten er en kombinasjon av retrospektive og noen potensielle alvorlige TBI-pasienter tatt hånd om i EMS-systemene i Arizona FØR implementering av de nasjonale prehospitale TBI-styringsretningslinjene
Kohort etter implementering ("etter")
Denne kohorten består av potensielle alvorlige TBI-pasienter tatt hånd om i EMS-systemene i Arizona ETTER opplæring av EMS-leverandører i implementeringen av de nasjonale prehospitale TBI-styringsretningslinjene. Det er ment at disse pasientene skal motta "pakke" med omsorg spesifisert i TBI-retningslinjene.
Annen: The National Prehospital TBI Management Guidelines
I post-implementering (etter) kohorten, implementering av hele "bunten" av TBI behandlingsretningslinjene med spesiell vekt på forebygging og behandling av hypotensjon (IV krystalloider), forebygging og behandling av hypoksi (pre-oksygenering med høyflyt O2) via non-rebreather maske, bag-ventil-maske, ekstraglottiske luftveier/intubasjon når grunnleggende manøvrer har sviktet), og forebygging av hyperventilering (hos intuberte pasienter) og forebygging/behandling av hypoventilasjon (hos alle pasienter).
Andre navn:
  • Brain Trauma Foundation TBI retningslinjer
  • National Association of EMS Physicians TBI Guidelines

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: sykehusutskrivning
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet. Gjennomsnittlig tid fra innleggelse til enten utskrivning eller død forventes å være ca. 3 uker.
sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusets liggetid
Tidsramme: utskrivning fra sykehus
Denne parameteren vil være antall dager pasientene bruker i sin første, akutte sykehusinnleggelse. Det forventes et gjennomsnitt på 3 uker.
utskrivning fra sykehus
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: innleggelse til ICU for å overføre fra ICU
Denne parameteren vil være antall dager pasientene tilbringer på intensivavdelingen. Det forventes i snitt 1 uke.
innleggelse til ICU for å overføre fra ICU
ventilatordager
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
Når det er aktuelt, antall dager en pasient er på respirator. Dette forventes å være gjennomsnittlig 2 dager blant alle pasienter og 1 uke blant undergruppen av pasienter som legges på respirator.
under sykehusinnleggelse
Pasientens disposisjon
Tidsramme: sykehusutskrivning
hvor pasienten ble utskrevet eller overført til (f.eks. kvalifisert pleiehjem, hjem, rehabiliteringssykehus) (gjennomsnittlig 3 uker)
sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPIC-NINDS-R01NS071049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger