Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPIC-projekti: EMS:n traumaattisten aivovaurioiden hoitoohjeiden täytäntöönpanon vaikutus (EPIC)

lauantai 25. elokuuta 2018 päivittänyt: Daniel Spaite, University of Arizona

EMS:n traumaattisten aivovaurioiden hoitoohjeiden täytäntöönpanon vaikutus

Brain Trauma Foundationin/National Association of EMS Physicians (National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury, TBI) ohjeiden täytäntöönpanon vaikutus (eloonjäämiseen ja muihin tuloksiin) Arizonan osavaltion esihoitojärjestelmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Merkitys: Noin 1,4 miljoonaa traumaattisen aivovaurion (TBI) uhria nähdään joka vuosi Yhdysvaltojen ensiapuosastoilla, ja näistä 50 000 kuolee ja 235 000 joutuu sairaalaan. Vähintään 2 %:lla Yhdysvaltain väestöstä on TBI:hen liittyvä pitkäaikainen avun tarve päivittäisten toimintojen suorittamiseen. On yhä enemmän todisteita siitä, että TBI:n hallinta ensimmäisten minuuttien aikana vamman jälkeen vaikuttaa merkittävästi lopputulokseen. Tämä on johtanut siihen, että arvovaltaiset kansalliset ja kansainväliset tieteelliset elimet ovat julkaisseet näyttöön perustuvia TBI-hoitoohjeita. Raportit ohjeiden täytäntöönpanosta sairaalaympäristössä ovat erittäin lupaavia. Mikään tutkimuksia ei kuitenkaan ole arvioinut niiden vaikutusta esisairaala-ympäristössä. Vaikka satunnaistetut esisairaalatutkimukset ohjeiden tehokkuuden määrittämiseksi olisivat selvästi optimaalisia, vahva epäsuora näyttö estää tällä hetkellä ohjeterapian keskeyttämisen eettisistä syistä. Siten laaja, prospektiivinen, historiallisesti kontrolloitu havainnointitutkimus on paras tällä hetkellä käytettävissä oleva menetelmä arvioida ohjeiden täytäntöönpanon tehokkuutta esisairaalaympäristössä.
  • Erityinen tavoite: Testaa hypoteesia, että TBI-ohjeiden täytäntöönpano osavaltionlaajuisessa EMS-järjestelmässä vähentää kuolleisuutta ja parantaa ei-kuolleisuustuloksia aikuisilla ja lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI.
  • Tavoite #1: Toteuta kansallisesti tarkastetut TBI-ohjeet useissa erilaisissa EMS-järjestelmissä (kaupungeissa, esikaupungeissa ja maaseudulla) kaikkialla Arizonan osavaltiossa. Tämä saavutetaan osavaltionlaajuisella yhteistyöllä Arizonan yliopiston, Arizonan terveyspalvelujen osaston ja paikallisten EMS-virastojen välillä, jotka vastaavat 85 %:lle osavaltion väestöstä. Tämä heijastaa lähestymistapaa, jota on menestyksekkäästi käytetty tutkittaessa ja dokumentoitaessa potilaiden eloonjäämisen kolminkertaistamista sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä osavaltiossa.
  • Tavoite #2: Kerää ennen sairaalaa EMS- ja traumakeskuksen tiedot vakavista TBI-potilaista, joita osallistuvat EMS-toimistot hoitavat, jotta voidaan määrittää vamman vakavuus/riskinsäätötoimenpiteet ja -tulokset ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen.
  • Tavoite #3: Arvioi sairaalaa edeltävän ohjeen täytäntöönpanon vaikutusta seuraaviin tuloksiin: 1) kokonaiskuolleisuus (ensisijainen tulos), 2) kuolleisuus potilailla, jotka on intuboitu ennen sairaalaan saapumista, ja 3) ei-kuolleisuustulokset, kuten sairaala/intensiivi hoitoyksikön oleskelun kesto, hengityshoitopäivät ja potilaan sijainti.
  • Relevanssi/terveysvaikutukset: TBI:n yhteiskunnallinen taakka on valtava. Vaikka mahdollisuus vähentää dramaattisesti sairastuvuutta ja kuolleisuutta varhaisella hoidolla näyttää olevan suuri, sairaalahoitoa edeltävien ohjeiden tehokkuutta ei ole todistettu. Ohjeterapian vaikutuksen osoittaminen johtaisi mahdollisesti tehokkaiden interventioiden laajaan käyttöön. Tämä voisi vähentää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta tästä suuresta kansanterveysongelmasta. Toisaalta, jos ohjeet eivät ole tehokkaita, vaikka ne on vahvistettu useissa eri EMS-järjestelmissä koko osavaltiossa, tämä tarjoaisi eettisen perustan tulevien satunnaistettujen kokeiden suorittamiselle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26873

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Arizona Emergency Medicine Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset ja kaiken ikäiset lapset, joilla on akuutti, keskivaikea tai vaikea TBI, joita hoidetaan osallistuvissa Arizonan EMS-järjestelmissä ja jotka viedään tason 1 traumakeskukseen (joko suoraan ambulanssilla tai siirretyllä EMS:llä). Tämä sisältää noin 4 vuotta takautuvat tapaukset ja 4,5 vuotta mahdollisia tapauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysisen trauman saaneet aikuiset ja lapset, jotka: 1) osallistuvat ensiaputoimistot kuljettavat suoraan tason I TC:hen tai siirtävät siihen, 2) joilla on TBI:n mukainen sairaaladiagnoosi (joko eristetty tai monisysteeminen trauma, joka sisältää TBI:n) ja 3) täytettävä vähintään yksi seuraavista vaikean TBI:n määritelmistä: a) viimeinen presairaala GCS tai ensimmäinen sairaala/traumakeskus GCS <9; b) AIS-pää ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) tehdään sairaalaa edeltävä ETI, nenäintubaatio tai krikotyrotomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivovamma: 1) ei-mekaanisista mekanismeista (esim. hukkuminen); 2) tukehtuminen, ensisijainen tukehtuminen tai kuristus; 3) ympäristövahinko (esim. hypertermia); 4) myrkytys (esim. lääkkeiden yliannostus, hiilimonoksidi, hyönteismyrkyt); 5) ei-traumaattista alkuperää oleva kallonsisäinen verenvuoto; 6) muut ei-traumaattiset, akuutit neurologiset hätätilanteet (esim. bakteeriperäinen aivokalvontulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Käyttöönottoa edeltävä kohortti ("ennen")
Tämä kohortti on yhdistelmä retrospektiivisiä ja joitakin mahdollisia vakavia TBI-potilaita, joita hoidetaan Arizonan EMS-järjestelmissä ENNEN kansallisten sairaalaa edeltävien TBI-hallintaohjeiden täytäntöönpanoa.
Käyttöönoton jälkeinen kohortti ("jälkeen")
Tämä kohortti koostuu mahdollisista vakavista TBI-potilaista, joita hoidetaan Arizonan ambulanssijärjestelmissä sen jälkeen, kun EMS-palveluntarjoajat on koulutettu toteuttamaan kansallisia esisairaalaa koskevien TBI-hallintaohjeiden täytäntöönpanoa. Näiden potilaiden on tarkoitus saada TBI-ohjeissa määriteltyä hoitopakettia.
Muut: Kansalliset Prehospital TBI Management Guidelines -ohjeet
Toteutuksen jälkeisessä (jälkeisessä) kohortissa TBI:n hoitosuositusten koko "nippu" toteutetaan painottaen erityisesti hypotension ehkäisyä ja hoitoa (IV-kristalloidit), hypoksian ehkäisyä ja hoitoa (esihapetus korkeavirtauksisella O2:lla) ei-hengitysmaskin, pussiventtiilin maskin, ekstraglottisten hengitysteiden/intuboinnin kautta, kun perusliikkeet ovat epäonnistuneet, ja hyperventilaation ehkäisy (intuboiduilla potilailla) ja hypoventilaation ehkäisy/hoito (kaikilla potilailla).
Muut nimet:
  • Brain Trauma Foundation TBI-ohjeet
  • National Association of EMS Physicians TBI-ohjeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan. Keskimääräisen ajan päästämisestä joko kotiutukseen tai kuolemaan odotetaan olevan noin 3 viikkoa.
sairaalan kotiuttaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päästää sairaalasta
Tämä parametri on päivien lukumäärä, jonka potilaat viettävät ensimmäisessä, akuutissa sairaalahoidossa. Keskimäärin 3 viikkoa odotetaan.
päästää sairaalasta
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: pääsy teho-osastolle siirtyäksesi teho-osastolta
Tämä parametri on päivien lukumäärä, jonka potilaat viettävät teho-osastolla. Odotettavissa on keskimäärin 1 viikko.
pääsy teho-osastolle siirtyäksesi teho-osastolta
hengityskonepäiviä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
Tarvittaessa päivien lukumäärä, jolloin potilas on hengityskoneessa. Tämän odotetaan olevan keskimäärin 2 päivää kaikkien potilaiden keskuudessa ja 1 viikko niiden potilaiden alaryhmässä, jotka on sijoitettu hengityskoneeseen.
sairaalahoidon aikana
Potilaan asenne
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
jossa potilas kotiutettiin tai siirrettiin (esim. ammattitaitoiseen hoitoon, kotiin, kuntoutussairaalaan) (keskimäärin 3 viikkoa)
sairaalan kotiuttaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arizona

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EPIC-NINDS-R01NS071049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia