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O Projeto EPIC: Impacto da Implementação das Diretrizes de Tratamento de Lesões Cerebrais Traumáticas EMS (EPIC)

25 de agosto de 2018 atualizado por: Daniel Spaite, University of Arizona

Impacto da Implementação das Diretrizes de Tratamento de Lesões Cerebrais Traumáticas EMS

Avaliação do impacto (sobre a sobrevivência e outros resultados) da implementação das diretrizes da Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) nos sistemas pré-hospitalares de EMS em todo o estado do Arizona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Significado: Aproximadamente 1,4 milhão de vítimas de Traumatismo Cranioencefálico (TCE) são atendidas em departamentos de emergência a cada ano nos EUA e, dessas, 50.000 morrem e 235.000 são hospitalizadas. Pelo menos 2% da população dos EUA tem uma necessidade de ajuda de longo prazo relacionada ao TCE para realizar atividades da vida diária. Há evidências crescentes de que o manejo do TCE nos primeiros minutos após a lesão afeta profundamente o resultado. Isso levou à promulgação de diretrizes de tratamento de TCE baseadas em evidências por órgãos científicos nacionais e internacionais autorizados. Os relatórios sobre a implementação de diretrizes no ambiente hospitalar são muito promissores. No entanto, nenhum estudo avaliou seu impacto no ambiente pré-hospitalar. Embora os ensaios pré-hospitalares randomizados para identificar a eficácia das diretrizes sejam claramente ideais, a forte evidência indireta atualmente impede a suspensão da terapia de orientação devido a considerações éticas. Portanto, um grande estudo observacional prospectivo, historicamente controlado, é a melhor metodologia atualmente disponível para avaliar a eficácia da implementação das diretrizes no ambiente pré-hospitalar.
  • Objetivo Específico: Testar a hipótese de que a implementação das diretrizes de TCE em um sistema estadual de EMS reduzirá a mortalidade e melhorará os resultados de não mortalidade em adultos e crianças com TCE moderado a grave.
  • Objetivo nº 1: Implementar as diretrizes de TBI aprovadas nacionalmente em uma ampla variedade de sistemas EMS (urbanos, suburbanos e rurais) em todo o estado do Arizona. Isso será realizado por meio da colaboração estadual entre a Universidade do Arizona, o Departamento de Serviços de Saúde do Arizona e as agências locais de EMS que atendem a 85% da população do estado. Isso irá espelhar a abordagem que foi empregada com sucesso para estudar e documentar a triplicação da sobrevida de pacientes com parada cardíaca fora do hospital no estado.
  • Objetivo nº 2: Coletar dados do EMS pré-hospitalar e do centro de trauma em pacientes com TCE grave atendidos pelas agências EMS participantes para determinar a gravidade da lesão/medidas e resultados de ajuste de risco pré-implementação e pós-implementação.
  • Objetivo #3: Avaliar o impacto da implementação da diretriz pré-hospitalar nos seguintes desfechos: 1) Mortalidade geral (resultado primário), 2) mortalidade entre pacientes intubados antes da chegada ao hospital e 3) desfechos de não mortalidade, como hospital/intensivo tempo de permanência na unidade de cuidados, dias de ventilação e disposição do paciente.
  • Relevância/impacto na saúde: O fardo social do TCE é imenso. Embora o potencial para reduzir drasticamente a morbidade e a mortalidade por meio do tratamento precoce pareça ser grande, a eficácia das diretrizes pré-hospitalares ainda não foi comprovada. Demonstrar o impacto da terapia de orientação levaria potencialmente à implementação generalizada de intervenções eficazes. Isso poderia reduzir drasticamente a morbidade e a mortalidade desse importante problema de saúde pública. Por outro lado, se as diretrizes não forem eficazes, apesar da implementação confirmada em uma ampla variedade de sistemas EMS em todo o estado, isso forneceria a base ética para a realização de futuros ensaios randomizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26873

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona Emergency Medicine Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos e crianças de todas as idades com TCE agudo, moderado ou grave atendidos nos sistemas EMS participantes do Arizona que são levados para um Centro de Trauma de Nível 1 (diretamente pelo EMS ou transferidos pelo EMS). Isso incluirá aproximadamente 4 anos de casos retrospectivos e 4,5 anos de casos prospectivos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos e crianças com trauma físico que: 1) são transportados diretamente ou transferidos para um TC nível I pelas agências de emergência participantes, 2) têm diagnóstico(s) hospitalar(es) consistente(s) com TCE (trauma isolado ou multissistêmico que inclui TCE) e 3) atender a pelo menos uma das seguintes definições para TCE grave: a) última ECG pré-hospitalar ou primeira ECG hospitalar/centro de trauma <9; b) cabeça AIS de ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) passar por IET pré-hospitalar, intubação nasal ou cricotirotomia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesão cerebral por: 1) mecanismos não mecânicos (por exemplo, afogamento); 2) asfixia, asfixia primária ou estrangulamento; 3) lesão ambiental (por exemplo, hipertermia); 4) envenenamento (por exemplo, overdose de drogas, monóxido de carbono, inseticidas); 5) hemorragia intracraniana de origem não traumática; 6) outras emergências neurológicas agudas não traumáticas (por exemplo, meningite bacteriana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de pré-implementação ("antes")
Esta coorte é uma combinação de pacientes com TCE grave retrospectivos e prospectivos atendidos nos sistemas EMS do Arizona ANTES da implementação das diretrizes nacionais de tratamento de TCE pré-hospitalar
Coorte pós-implementação ("depois")
Esta coorte é composta por pacientes prospectivos com TCE grave atendidos nos sistemas EMS do Arizona DEPOIS de treinar os provedores de EMS na implementação das diretrizes nacionais de gerenciamento de TCE pré-hospitalar. Pretende-se que esses pacientes recebam o "pacote" de cuidados especificado nas Diretrizes de TBI.
Outro: Diretrizes Nacionais de Gerenciamento de TCE Pré-Hospitalar
Na coorte pós-implementação (depois), implementação de todo o "pacote" das diretrizes de tratamento de TCE com ênfase especial na prevenção e tratamento de hipotensão (cristalóides IV), prevenção e tratamento de hipóxia (pré-oxigenação com alto fluxo de O2 via máscara não reinalante, bolsa-válvula-máscara, vias aéreas extraglóticas/intubação quando as manobras básicas falharam) e prevenção de hiperventilação (em pacientes intubados) e prevenção/tratamento de hipoventilação (em todos os pacientes).
Outros nomes:
  • Diretrizes TCE da Fundação para Trauma Cerebral
  • Diretrizes TBI da Associação Nacional de Médicos EMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: alta hospitalar
Os participantes serão acompanhados durante a internação. Espera-se que o tempo médio desde a admissão até a alta ou morte seja de aproximadamente 3 semanas.
alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: alta hospitalar
Este parâmetro será o número de dias que os pacientes passam em sua internação aguda inicial. Espera-se uma média de 3 semanas.
alta hospitalar
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: admissão na UTI para transferência da UTI
Este parâmetro será o número de dias que os pacientes permanecerão na UTI. Espera-se uma média de 1 semana.
admissão na UTI para transferência da UTI
dias de ventilador
Prazo: durante a internação
Quando aplicável, o número de dias que um paciente está em um ventilador. Espera-se que seja uma média de 2 dias entre todos os pacientes e 1 semana entre o subgrupo de pacientes que são colocados em um ventilador.
durante a internação
Disposição do paciente
Prazo: alta hospitalar
para onde o paciente recebeu alta ou foi transferido (por exemplo, centro de enfermagem qualificado, casa, hospital de reabilitação) (média de 3 semanas)
alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPIC-NINDS-R01NS071049

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