El Proyecto EPIC: Impacto de la implementación de las pautas de tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas de EMS (EPIC)
25 de agosto de 2018 actualizado por: Daniel Spaite, University of Arizona
Impacto de la implementación de las pautas de tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas de EMS
Evaluación del impacto (sobre la supervivencia y otros resultados) de la implementación de las pautas de Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) en los sistemas de EMS prehospitalarios en todo el estado de Arizona.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Importancia: aproximadamente 1,4 millones de víctimas de lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) se atienden en los departamentos de emergencia cada año en los EE. UU. y, de ellas, 50 000 mueren y 235 000 son hospitalizadas. Al menos el 2 % de la población de EE. UU. tiene una necesidad a largo plazo de ayuda relacionada con una TBI para realizar actividades de la vida diaria. Cada vez hay más pruebas de que el tratamiento de la lesión cerebral traumática en los primeros minutos después de la lesión tiene un impacto profundo en el resultado. Esto ha llevado a la promulgación de pautas de tratamiento de TBI basadas en evidencia por parte de organismos científicos nacionales e internacionales autorizados. Los informes sobre la implementación de las guías en el ámbito hospitalario son muy prometedores. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado su impacto en el ámbito prehospitalario. Mientras que los ensayos prehospitalarios aleatorizados para identificar la efectividad de las guías serían claramente óptimos, la fuerte evidencia indirecta actualmente impide negar el tratamiento de las guías debido a consideraciones éticas. Por lo tanto, un gran estudio observacional prospectivo históricamente controlado es la mejor metodología actualmente disponible para evaluar la efectividad de implementar las guías en el entorno prehospitalario.
- Objetivo específico: Probar la hipótesis de que la implementación de las pautas de TBI en un sistema de EMS estatal reducirá la mortalidad y mejorará los resultados de no mortalidad en adultos y niños con TBI de moderada a grave.
- Objetivo n.º 1: implementar las pautas de TBI examinadas a nivel nacional en una amplia variedad de sistemas de EMS (urbanos, suburbanos y rurales) en todo el estado de Arizona. Esto se logrará a través de la colaboración estatal entre la Universidad de Arizona, el Departamento de Servicios de Salud de Arizona y las agencias locales de EMS que responden al 85% de la población del estado. Esto reflejará el enfoque que se ha empleado con éxito para estudiar y documentar una triplicación de la supervivencia de los pacientes de un paro cardíaco extrahospitalario en el estado.
- Objetivo n.° 2: recopilar datos prehospitalarios de los SEM y de los centros de traumatología sobre pacientes con TBI grave atendidos por las agencias participantes de los SEM para determinar las medidas y los resultados de ajuste de riesgo/gravedad de las lesiones antes y después de la implementación.
- Objetivo n.º 3: Evaluar el impacto de la implementación de la guía prehospitalaria en los siguientes resultados: 1) Mortalidad general (resultado principal), 2) mortalidad entre los pacientes que son intubados antes de la llegada al hospital, y 3) resultados de no mortalidad, como hospital/intensivo duración de la estancia en la unidad de cuidados, días de ventilación y disposición del paciente.
- Relevancia/impacto en la salud: La carga social de TBI es inmensa. Si bien el potencial para reducir drásticamente la morbilidad y la mortalidad mediante el tratamiento temprano parece ser grande, la efectividad de las pautas prehospitalarias sigue sin demostrarse. Demostrar el impacto de la terapia de las guías conduciría potencialmente a una implementación generalizada de las intervenciones efectivas. Esto podría reducir drásticamente la morbilidad y la mortalidad de este importante problema de salud pública. Por otro lado, si las pautas no son efectivas a pesar de la implementación confirmada en una amplia variedad de sistemas de EMS en todo el estado, esto proporcionaría la base ética para realizar futuros ensayos aleatorios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
26873
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Emergency Medicine Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos y niños de todas las edades con TBI aguda, moderada o severa atendidos en los sistemas EMS participantes de Arizona que son llevados a un Centro de Trauma de Nivel 1 (ya sea directamente por EMS o transferidos por EMS).
Esto incluirá aproximadamente 4 años de casos retrospectivos y 4,5 años de casos prospectivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y niños con trauma físico que: 1) son transportados directamente o son transferidos a un TC de nivel I por las agencias de EMS participantes, 2) tienen diagnóstico(s) hospitalario(s) compatible(s) con TBI (ya sea traumatismo aislado o multisistémico que incluye TBI), y 3) cumplir con al menos una de las siguientes definiciones de TBI grave: a) última GCS prehospitalaria o primera GCS del hospital/centro de traumatología <9; b) AIS-head de ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) sometidos a IET prehospitalaria, intubación nasal o cricotiroidotomía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesión cerebral por: 1) mecanismos no mecánicos (p. ej., ahogamiento); 2) atragantamiento, asfixia primaria o estrangulamiento; 3) lesión ambiental (p. ej., hipertermia); 4) envenenamiento (p. ej., sobredosis de drogas, monóxido de carbono, insecticidas); 5) hemorragia intracraneal de origen no traumático; 6) otras emergencias neurológicas agudas no traumáticas (p. ej., meningitis bacteriana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Cohorte previa a la implementación ("antes")
Esta cohorte es una combinación de pacientes retrospectivos y prospectivos con TBI grave atendidos en los sistemas EMS de Arizona ANTES de la implementación de las pautas nacionales de manejo prehospitalario de TBI
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Cohorte posterior a la implementación ("después")
Esta cohorte está compuesta por posibles pacientes con TBI grave atendidos en los sistemas EMS de Arizona DESPUÉS de capacitar a los proveedores de EMS en la implementación de las pautas nacionales de manejo prehospitalario de TBI.
Se pretende que estos pacientes reciban el "paquete" de atención especificado en las Directrices de TBI.
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En la cohorte posterior a la implementación (después), la implementación de todo el "paquete" de las pautas de tratamiento de TBI con especial énfasis en la prevención y el tratamiento de la hipotensión (cristaloides IV), la prevención y el tratamiento de la hipoxia (preoxigenación con O2 de alto flujo). vía mascarilla non-rebreather, bolsa-válvula-mascarilla, vías aéreas extraglóticas/intubación cuando han fallado las maniobras básicas), y prevención de la hiperventilación (en pacientes intubados) y prevención/tratamiento de la hipoventilación (en todos los pacientes).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
Se espera que el tiempo promedio desde la admisión hasta el alta o la muerte sea de aproximadamente 3 semanas.
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alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: el alta hospitalaria
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Este parámetro será el número de días que los pacientes pasan en su hospitalización aguda inicial.
Se espera un promedio de 3 semanas.
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el alta hospitalaria
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: admisión a la UCI para transferir desde la UCI
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Este parámetro será el número de días que los pacientes pasan en la UCI.
Se espera un promedio de 1 semana.
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admisión a la UCI para transferir desde la UCI
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dias de respirador
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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Cuando corresponda, la cantidad de días que un paciente está en un ventilador.
Se espera que esto sea un promedio de 2 días entre todos los pacientes y 1 semana entre el subgrupo de pacientes que están conectados a un ventilador.
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durante la hospitalización
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Disposición del paciente
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
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donde el paciente fue dado de alta o trasladado (por ejemplo, centro de enfermería especializada, hogar, hospital de rehabilitación) (promedio de 3 semanas)
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alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spaite DW, Bobrow BJ, Stolz U, Sherrill D, Chikani V, Barnhart B, Sotelo M, Gaither JB, Viscusi C, Adelson PD, Denninghoff KR. Evaluation of the impact of implementing the emergency medical services traumatic brain injury guidelines in Arizona: the Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) study methodology. Acad Emerg Med. 2014 Jul;21(7):818-30. doi: 10.1111/acem.12411. Epub 2014 Aug 11.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Denninghoff KR, Bradley GH, Rice AD, Howard JT, Keim SM. Optimal Out-of-Hospital Blood Pressure in Major Traumatic Brain Injury: A Challenge to the Current Understanding of Hypotension. Ann Emerg Med. 2022 Jul;80(1):46-59. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.01.045. Epub 2022 Mar 24.
- Gaither JB, Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart BJ, Chikani V, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Effect of Implementing the Out-of-Hospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines: The Excellence in Prehospital Injury Care for Children Study (EPIC4Kids). Ann Emerg Med. 2021 Feb;77(2):139-153. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.435. Epub 2020 Nov 11.
- Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Association of Statewide Implementation of the Prehospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines With Patient Survival Following Traumatic Brain Injury: The Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) Study. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):e191152. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1152. Epub 2019 Jul 17.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Chikani V, Barnhart B, Gaither JB, Denninghoff KR, Adelson PD, Keim SM, Viscusi C, Mullins T, Sherrill D. The Effect of Combined Out-of-Hospital Hypotension and Hypoxia on Mortality in Major Traumatic Brain Injury. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):62-72. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.007. Epub 2016 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
21 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPIC-NINDS-R01NS071049
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