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Das EPIC-Projekt: Auswirkungen der Umsetzung der EMS-Richtlinien zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen (EPIC)

25. August 2018 aktualisiert von: Daniel Spaite, University of Arizona

Auswirkungen der Umsetzung der EMS-Richtlinien zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen

Bewertung der Auswirkungen (auf das Überleben und andere Ergebnisse) der Umsetzung der Richtlinien der Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) in den vorklinischen EMS-Systemen im gesamten Bundesstaat Arizona.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bedeutung: Ungefähr 1,4 Millionen Opfer von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) werden jedes Jahr in den USA in Notaufnahmen behandelt, und von diesen sterben 50.000 und 235.000 werden ins Krankenhaus eingeliefert. Mindestens 2 % der US-Bevölkerung haben einen TBI-bezogenen langfristigen Bedarf an Hilfe bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Behandlung von SHT in den ersten Minuten nach einer Verletzung das Ergebnis stark beeinflusst. Dies hat zur Veröffentlichung von evidenzbasierten TBI-Behandlungsrichtlinien durch maßgebliche nationale und internationale wissenschaftliche Gremien geführt. Berichte über die Umsetzung von Leitlinien im Krankenhausumfeld sind sehr vielversprechend. Allerdings haben keine Studien ihre Auswirkungen in der präklinischen Umgebung bewertet. Während randomisierte präklinische Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit der Leitlinien eindeutig optimal wären, schließt die starke indirekte Evidenz derzeit aus, eine Leitlinientherapie aus ethischen Erwägungen zurückzuhalten. Daher ist eine große, prospektive, historisch kontrollierte Beobachtungsstudie die beste derzeit verfügbare Methodik, um die Wirksamkeit der Umsetzung der Leitlinien im präklinischen Umfeld zu bewerten.
  • Spezifisches Ziel: Testen der Hypothese, dass die Implementierung der TBI-Richtlinien in einem landesweiten EMS-System die Mortalität reduzieren und die Nicht-Mortalitätsergebnisse bei Erwachsenen und Kindern mit mittelschwerem bis schwerem TBI verbessern wird.
  • Ziel Nr. 1: Implementieren Sie die national geprüften TBI-Richtlinien in einer Vielzahl von EMS-Systemen (städtisch, vorstädtisch und ländlich) im gesamten Bundesstaat Arizona. Dies wird durch die landesweite Zusammenarbeit zwischen der University of Arizona, dem Arizona Department of Health Services und lokalen Rettungsdiensten erreicht, die 85 % der Bevölkerung des Staates versorgen. Dies wird den Ansatz widerspiegeln, der erfolgreich angewendet wurde, um eine Verdreifachung der Überlebensrate von Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses im Bundesstaat zu untersuchen und zu dokumentieren.
  • Ziel Nr. 2: Sammeln Sie Daten aus präklinischen Rettungsdiensten und Traumazentren zu schweren SHT-Patienten, die von teilnehmenden Rettungsdiensten betreut werden, um die Schwere der Verletzung/Risikoanpassung vor und nach der Einführung und die Ergebnisse zu bestimmen.
  • Ziel Nr. 3: Bewerten Sie die Auswirkungen der präklinischen Leitlinienimplementierung auf die folgenden Ergebnisse: 1) Gesamtmortalität (primäres Ergebnis), 2) Mortalität bei Patienten, die vor der Ankunft im Krankenhaus intubiert werden, und 3) Nicht-Mortalitätsergebnisse wie Krankenhaus/Intensiv Aufenthaltsdauer auf der Pflegestation, Beatmungstage und Patientendisposition.
  • Relevanz/gesundheitliche Auswirkungen: Die gesellschaftliche Belastung durch SHT ist immens. Während das Potenzial für eine drastische Verringerung der Morbidität und Mortalität durch frühzeitige Behandlung groß zu sein scheint, bleibt die Wirksamkeit der präklinischen Leitlinien unbewiesen. Der Nachweis der Wirkung einer Leitlinientherapie würde möglicherweise zu einer weit verbreiteten Umsetzung der wirksamen Interventionen führen. Dies könnte die Morbidität und Mortalität aufgrund dieses großen Problems der öffentlichen Gesundheit drastisch reduzieren. Sollten die Leitlinien andererseits trotz bestätigter Umsetzung in den unterschiedlichsten Rettungsdiensten im ganzen Land nicht greifen, wäre dies die ethische Grundlage für die Durchführung zukünftiger randomisierter Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26873

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona Emergency Medicine Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder jeden Alters mit akutem, mittelschwerem oder schwerem SHT, die in den teilnehmenden EMS-Systemen von Arizona versorgt und in ein Traumazentrum der Stufe 1 gebracht werden (entweder direkt durch EMS oder durch EMS verlegt). Dies umfasst etwa 4 Jahre retrospektive Fälle und 4,5 Jahre prospektive Fälle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder mit körperlichen Traumata, die: 1) von teilnehmenden Rettungsdiensten direkt zu einem Level I TC transportiert oder dorthin verlegt werden, 2) Krankenhausdiagnosen haben, die mit TBI übereinstimmen (entweder isoliertes oder Multisystemtrauma, einschließlich TBI), und 3) mindestens eine der folgenden Definitionen für schweres SHT erfüllen: a) letzter präklinischer GCS oder erster Krankenhaus-/Traumazentrum-GCS < 9; b) AIS-Kopf von ≥3, c) CDC Barell Matrix-Typ 1, d) sich einer präklinischen ETI, nasalen Intubation oder Koniotomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnverletzung durch: 1) nicht-mechanische Mechanismen (z. B. Ertrinken); 2) Würgen, primäre Erstickung oder Strangulation; 3) Umweltverletzung (z. B. Hyperthermie); 4) Vergiftung (z. B. Drogenüberdosis, Kohlenmonoxid, Insektizide); 5) intrakranielle Blutung nicht-traumatischen Ursprungs; 6) andere nicht-traumatische, akute neurologische Notfälle (z. B. bakterielle Meningitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte vor der Implementierung („vorher“)
Diese Kohorte ist eine Kombination aus retrospektiven und einigen prospektiven schweren SHT-Patienten, die vor der Umsetzung der nationalen präklinischen TBI-Managementrichtlinien in den Rettungssystemen von Arizona versorgt wurden
Kohorte nach der Implementierung ("nach")
Diese Kohorte besteht aus potenziellen Patienten mit schwerem SHT, die in den EMS-Systemen von Arizona versorgt werden, NACHDEM sie EMS-Anbieter in der Umsetzung der nationalen präklinischen TBI-Managementrichtlinien geschult haben. Es ist beabsichtigt, dass diese Patienten das in den TBI-Richtlinien festgelegte „Pflegepaket“ erhalten.
Sonstiges: Die nationalen Leitlinien für das TBI-Management vor dem Krankenhaus
In der Post-Implementation (After)-Kohorte Umsetzung des gesamten „Bündels“ der TBI-Behandlungsleitlinien mit besonderem Schwerpunkt auf Prävention und Behandlung von Hypotonie (IV-Kristalloide), Prävention und Behandlung von Hypoxie (Präoxygenierung mit High-Flow-O2 B. über Nicht-Rebreather-Maske, Beutelventilmaske, extraglottische Atemwege/Intubation, wenn grundlegende Manöver versagt haben), und Prävention von Hyperventilation (bei intubierten Patienten) und Prävention/Behandlung von Hypoventilation (bei allen Patienten).
Andere Namen:
  • Brain Trauma Foundation TBI-Richtlinien
  • TBI-Richtlinien der National Association of EMS Physicians

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet. Die durchschnittliche Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod wird voraussichtlich etwa 3 Wochen betragen.
Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Dieser Parameter ist die Anzahl der Tage, die die Patienten in ihrem anfänglichen, akuten Krankenhausaufenthalt verbringen. Es wird mit durchschnittlich 3 Wochen gerechnet.
Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation zur Verlegung von der Intensivstation
Dieser Parameter ist die Anzahl der Tage, die die Patienten auf der Intensivstation verbringen. Im Durchschnitt wird mit 1 Woche gerechnet.
Aufnahme auf die Intensivstation zur Verlegung von der Intensivstation
Beatmungstage
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
Gegebenenfalls die Anzahl der Tage, an denen ein Patient beatmet wird. Es wird erwartet, dass dies bei allen Patienten durchschnittlich 2 Tage und bei der Untergruppe von Patienten, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden, 1 Woche beträgt.
während des Krankenhausaufenthalts
Patientenverfügung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
wohin der Patient entlassen oder verlegt wurde (z. B. qualifizierte Pflegeeinrichtung, Heim, Rehabilitationsklinik) (durchschnittlich 3 Wochen)
Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPIC-NINDS-R01NS071049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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