Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADDM-studie - Amtrel og Co-Diovan i type 2 diabetes mellitus hypertensjonspasienter med mikroalbuminuri

16. juni 2011 oppdatert av: TSH Biopharm Corporation Limited

Effekt og sikkerhet av to antihypertensive regimer med fast kombinasjon, Amtrel® og Co-Diovan® hos pasienter med hypertensjon med type 2 diabetes med mikroalbuminuri

Formålet med studien er å sammenligne endringen fra baseline i blodtrykk (DBP/SBP) til 16-ukers regime mellom Amtrel® og Co-Diovan®. De sekundære målene ble oppført som følgende.

  • For å sammenligne svarfrekvensen (definert som SBP < 130 mmHg og DBP < 80 mmHg) ved slutten av studien
  • For å evaluere endringen fra baseline i albumin-til-kreatinin-forholdet med antihypertensive medisiner i hele gruppen (kombinerte behandlingsgrupper) og hver behandlingsgruppe (Amtrel®, Co-Diovan®) ved uke 16
  • Endringen fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 16
  • Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 16
  • Endringen fra baseline i fastende lipidprofiler (triglyserid, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet) ved uke 16
  • Endringen fra baseline i arteriosklerosemarkør (brachial-ankel puls-bølgehastighet (ba-PWV) og ankel-brachial trykkindeks (ABI), ved bruk av Colin-VP1000) ved uke 16
  • Endringen fra baseline på kroppsmasseindeks (BMI) og midje-hofte-forhold (WHR) ved hvert spesifisert studietidspunkt
  • For å fastslå sikkerheten og toleransen til Amtrel® versus Co-Diovan® inkludert AE/SAE og laboratorieundersøkelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved screeningbesøket gikk pasienter som oppfylte inngangskriteriene og hadde gitt skriftlig informert samtykke, en placeboperiode hvor de avbrøt antihypertensiv medisin i to uker. I løpet av denne perioden kunne Adalat 5 mg gis i nødstilfelle. Ved slutten av placeboløpsperioden ble disse pasientene hypertensive (dvs. SBP mellom 130-180 mmHg eller DBP mellom 80-110 mmHg) ble randomisert til begge behandlingsgruppene. For de pasientene som forble normotensive fortsatte å være på placebo-innkjøring i ytterligere to uker (10 - 14 dager). Etter den to uker lange (10 - 14 dager) placebo-innkjøringsperioden ble disse pasientene som ble hypertensive randomisert til begge behandlingsgruppene. For de pasientene som forble normotensive ble imidlertid ekskludert fra studien. Etter randomisering i hver arm gikk pasientene inn i en behandlingsperiode på fire måneder. Dosejusteringen ble foretatt for å oppnå best effekt. I løpet av behandlingsperioden var det et månedlig besøk for å vurdere responsen til pasientene.

Startdosen av Amtrel® var 1 kapsel (inneholder 1/2 tablett) (amlodipin/benazeprilhydroklorid 2,5 mg/5 mg) hver morgen og kunne justeres opp til 2 kapsler (inneholder 1 tablett per kapsel) (amlodipin/benazeprilhydroklorid 10 mg/20 mg) hver morgen hvis pasientene ikke oppnådde kriteriene SBP<130 mmHg og DBP<80 mmHg i løpet av behandlingsperioden.

Startdosen av Co-Diovan® var 1 kapsel (inneholder 1/2 tablett) (valsartan/hydroklortiazid 40 mg/6,25 mg) hver morgen og kunne justeres opp til 2 kapsler (inneholder 1 tablett per kapsel) (valsartan/hydroklortiazid 160 mg/25,0 mg) hver morgen hvis pasientene ikke oppnådde kriteriene SBP<130 mmHg og DBP<80 mmHg under behandlingsperioden.

Alle randomiserte pasienter deltok på månedlige klinikkbesøk i den 16 uker lange behandlingsperioden. Ved uke 4 (besøk 3) ble alle pasienter tvangstitrert til 1 kapsel (1 tablett per kapsel) i 4 uker. Deretter oppnådde ikke disse pasientene målblodtrykket (SBP <130 mmHg og DBP <80 mmHg) ble titrert månedlig til neste dosenivå (2 kapsler per dag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes med stabil kontrollert (HbA1c mellom 6,5-10%)
  • SBP mellom 130-180 mmHg eller DBP mellom 80-110 mmHg
  • mikroalbuminuri (UAE 30-300 mg/24 timer eller kreatinin 30-300 mg/g)

Ekskluderingskriterier:

  • IDDM eller sekundære former for diabetes
  • lever- og/eller nyresvikt
  • serumkaliumnivå > 5,5mmol/L
  • alvorlig nyresykdom
  • Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • ustabil CV-sykdom
  • PTCA innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Co-Diovan® Group
Startdosen av Co-Diovan® var 1 kapsel (inneholder 1/2 tablett) (valsartan/hydroklortiazid 40 mg/6,25 mg) hver morgen og kunne justeres opp til 2 kapsler (inneholder 1 tablett per kapsel) (valsartan/hydroklortiazid 160 mg/ 25,0 mg) hver morgen hvis pasientene ikke oppnådde kriteriene SBP <130 mmHg og DBP < 80 mmHg under behandlingsperioden
Legemiddel: Valsartan+Hydroklortiazid
Valsartan 80 mg + Hydroklortiazid 12,5 mg, daglig bruk og tvungen titrering til 16-ukers slutt
Andre navn:
  • Co-Diovan®
EKSPERIMENTELL: Amtrel® Group
Startdosen av Amtrel® var 1 kapsel (inneholder 1/2 tablett) (amlodipin/benazeprilhydroklorid 2,5 mg/5 mg) hver morgen og kunne justeres opp til 2 kapsler (inneholder 1 tablett per kapsel) (amlodipin/benazeprilhydroklorid 10 mg/20 mg) hver morgen hvis pasientene ikke oppnådde kriteriene SBP <130 mmHg og DBP < 80 mmHg under behandlingsperioden
Legemiddel: Amlodipin+Benazepril
Amlodipinbesylat 5 mg + Benazeprilhydroklorid 10 mg, daglig bruk og tvungen titrering til 16-ukers slutt
Andre navn:
  • Amtrel®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne endringen fra baseline i blodtrykk (DBP/SBP) til 16-ukers diett mellom Amtrel® og Co-Diovan®
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne svarfrekvensen (definert som SBP < 130 mmHg og DBP < 80 mmHg) ved slutten av studien
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTY-ABM-0601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere