Nøyaktighet, pålitelighet og sikkerhet til GlucoMen®Day, en ny generasjon kontinuerlig glukosemonitor for mikrodialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosenter en-arm, prospektiv klinisk studie i 20 type 1 diabetikere, som vil være utstyrt med GlucoMen®Day-systemet.
Hvert individ vil bli undersøkt i opptil 100 timer etter implantasjon av mikrodialysesonden.
For å verifisere den kliniske effektiviteten til GlucoMenDay vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre totalt seks selvtestende målinger per dag ved å bruke GlucoCard G-meter i henhold til følgende skjema:
- før frokost
- før lunsj
- 60-120 minutter etter lunsj
- før middag
- 60-120 minutter etter middag
- klokken 03.00
Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til forskningsinstitusjonen hver dag for å ta en venøs blodprøve og kontrollere systemets funksjon.
Forsøkspersonene vil bli randomisert enten til prosedyre A - Multippel prøvetaking eller prosedyre B - Måltid/insulintest.
Prosedyre A - Multiple sampling:
Denne prosedyren kan utføres på dag 2-4 av studieperioden. Forsøkspersonene vil motta en standardisert lunsj (100 g CHO), administrering av insulin vil bli utført av forsøkspersonen basert på insulin til karbohydrat-forhold. Et intravenøst kateter vil bli satt inn i den ene underarmen og venøs prøvetaking vil starte 1 time etter lunsjinntak. Arterialisert-venøs blodprøvetaking vil bli utført hvert 15. minutt i en periode på to timer. Prøver vil bli analysert for glukose ved hjelp av Super GL; samtidig vil det bli utført kapillærmålinger med GlucoCard G-måleren.
Prosedyre B - Måltids-/insulintest:
Denne prosedyren vil bli utført på dag 2 og fire av eksperimentet. Forsøkspersoner som er randomisert til prosedyre B vil bli bedt om å gjennomgå denne undersøkelsen to ganger.
Forsøkspersonene vil motta en standard frokost (75g CHO), den vanlige morgeninsulindosen vil bli utsatt. En økt dose av hurtigvirkende insulinanalog som tar sikte på å gi mindre hypoglykemi basert på forholdet mellom insulin og karbohydrater vil bli injisert subkutant. Arterialisert-venøs prøvetaking vil bli utført hvert 10. minutt i en periode på to timer.
Prøver vil bli analysert for glukose ved hjelp av Super GL; samtidig vil kapillærmålinger ved hjelp av GlucoCard G Meter bli utført.
På dag 5 vil forsøkspersonene returnere til den kliniske utprøvingsenheten for innsamling av en endelig blodprøve og fjerning av enheten.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til forskningsanlegget 48 og 72 timer etter fjerning av enheten for en evaluering av lokale reaksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av type-1-diabetes
- Evne til å gi informert samtykke
- Alder 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer under antikoagulasjonsbehandling
- Alkoholisme
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 32 kg/m2
- Manglende evne til å følge protokollen eller delta på de nødvendige oppfølgingsbesøk og tester
- Sykdommer eller tilstander i bukveggen som etter legens mening kan kontraindisere innsetting av den hypodermiske nålen i det subkutane vevet
- Juridisk inhabilitet og/eller andre forhold som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Eventuelle alvorlige medisinske tilstander eller funksjonshemming, som etter etterforskerens mening vil forstyrre behandling eller vurdering eller hindre fullføring av studien
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i en klinisk studie
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GlucoMenDay - Multippel prøvetaking (A)
|
Forsøkspersonene vil motta en standardisert lunsj (100 g CHO), administrering av insulin vil bli utført av forsøkspersonen basert på insulin til karbohydrat-forhold. Et intravenøst kateter vil bli satt inn i den ene underarmen og venøs prøvetaking vil starte 1 time etter lunsjinntak. Arterialisert-venøs blodprøvetaking vil bli utført hvert 15. minutt i en periode på to timer. Prøver vil bli analysert for glukose ved hjelp av Super GL; samtidig vil det bli utført kapillærmålinger med GlucoCard G-måleren. Denne prosedyren kan utføres på dag 3-4 med overvåking; hvert individ randomisert til prosedyre A gjennomgår denne prosedyren én gang.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta en standard frokost (75g CHO), den vanlige morgeninsulindosen vil bli utsatt. En økt dose av hurtigvirkende insulinanalog som tar sikte på å gi mindre hypoglykemi basert på forholdet mellom insulin og karbohydrater vil bli injisert subkutant. Arterialisert-venøs prøvetaking vil bli utført hvert 10. minutt i en periode på to timer. Prøver vil bli analysert for glukose ved hjelp av Super GL; samtidig vil kapillærmålinger ved hjelp av GlucoCard G Meter bli utført. Denne prosedyren vil bli utført på dag 2 og 4 av overvåking; hvert individ randomisert til prosedyre B gjennomgår denne prosedyren to ganger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GlucoMenDay - Måltids-/insulintest (B)
|
Forsøkspersonene vil motta en standardisert lunsj (100 g CHO), administrering av insulin vil bli utført av forsøkspersonen basert på insulin til karbohydrat-forhold. Et intravenøst kateter vil bli satt inn i den ene underarmen og venøs prøvetaking vil starte 1 time etter lunsjinntak. Arterialisert-venøs blodprøvetaking vil bli utført hvert 15. minutt i en periode på to timer. Prøver vil bli analysert for glukose ved hjelp av Super GL; samtidig vil det bli utført kapillærmålinger med GlucoCard G-måleren. Denne prosedyren kan utføres på dag 3-4 med overvåking; hvert individ randomisert til prosedyre A gjennomgår denne prosedyren én gang.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta en standard frokost (75g CHO), den vanlige morgeninsulindosen vil bli utsatt. En økt dose av hurtigvirkende insulinanalog som tar sikte på å gi mindre hypoglykemi basert på forholdet mellom insulin og karbohydrater vil bli injisert subkutant. Arterialisert-venøs prøvetaking vil bli utført hvert 10. minutt i en periode på to timer. Prøver vil bli analysert for glukose ved hjelp av Super GL; samtidig vil kapillærmålinger ved hjelp av GlucoCard G Meter bli utført. Denne prosedyren vil bli utført på dag 2 og 4 av overvåking; hvert individ randomisert til prosedyre B gjennomgår denne prosedyren to ganger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av GlucoMenDay
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdert med metoder som Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til GlucoMenDay-systemet
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdering av pasienter med lokal hudreaksjon på innsettingsstedet etter 100 timers kontinuerlig overvåking
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMD_03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .