Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoposid, Filgrastim og Plerixafor for å forbedre stamcellemobilisering ved behandling av pasienter med non-Hodgkin lymfom

22. mai 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En studie av hematopoetisk stamcellesupermobilisering hos pasienter med non-Hodgkin lymfom

Denne kliniske studien studerer etoposid, filgrastim og plerixafor for å forbedre stamcellemobilisering hos pasienter med non-Hodgkin lymfom. Å gi kolonistimulerende faktorer, som filgrastim, og plerixafor og etoposid sammen hjelper stamceller med å flytte fra pasientens benmarg til blodet slik at de kan samles opp og lagres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om tilsetning av plerixafor forbedrer andelen pasienter med lymfom som samler >= 8 x 10^6 klynge av differensiering (CD)34+ celler/kg innen to dager med 25 % sammenlignet med det historiske anslaget på 42 % med etoposid og G-CSF (filgrastim).

II. For å bestemme om pasienter som oppnår samling av >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg har en 15 % ettårs overlevelsesfordel i forhold til det historiske anslaget på 68 % blant pasienter som mobiliserer >= 2 men < 8 x 10^6 CD34+-celler/ kg med etoposid og G-CSF.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å demonstrere at pasienter som får >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg har raskere restitusjon av nøytrofile celler og blodplater og tidligere utskrivning fra sykehus enn de som får < 8 x 10^6 CD 34+-celler/kg.

II. For å sammenligne total overlevelse og progresjonsfri overlevelse mellom pasienter som får >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg og de som får < 8 x 10^6 CD34+-celler/kg.

III. For å sammenligne antall dager med aferese som kreves for å oppnå mål, transfusjonsbehov, sykehusinnleggelseskostnader, behov for remobilisering mellom grupper.

IV. For å evaluere om perifert CD34+-celleantall korrelerer med graftinnhold i CD34+-celler.

OVERSIKT:

Pasienter får etoposid intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 0, filgrastim subkutant (SC) én gang daglig (QD) fra dag 1, og plerixafor SC 15-18 timer før aferese. Pasienter som ikke er i stand til å oppnå målinnsamling på >= 8 x 10^6 CD34+ celler/kg får en ny dose plerixafor etterfulgt av aferese. Etter den andre aferesen kan pasienter som oppnår =< 2 x 10^6 CD34+-celler/kg fortsette filgrastim med plerixafor og fortsette innsamlingen i henhold til den behandlende legen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 28 dager og deretter i minst 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har biopsi-bekreftet non-Hodgkin lymfom, av enhver type
  • Må være kvalifisert for autolog transplantasjon i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Karnofsky ytelsesstatus på 70 til 100
  • Negativt for humant immunsviktvirus (HIV)

  • før mobiliseringen starter, må fagene ha:

    • Absolutt nøytrofiltall på >= 1,2 x 10^9/L
    • Blodplateantall på >= 100 x 10^9/L
    • Kreatininclearance >= 30 ml/minutt
  • Alle pasienter skal kunne forstå og signere informert samtykke
  • Hvis fertil alder må enten godta fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller effektive prevensjonsmidler under stamcellemobilisering og i minst 3 måneder etter siste plerixafor-dose; kvinnelige pasienter vil gjennomgå en graviditetstest før stamcellemobiliseringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt tidligere transplantasjoner og/eller tidligere mobiliseringsforsøk
  • Har tegn på progressivt non-Hodgkin lymfom
  • Har tegn på beinmargsinvolvering av lymfom ved tidspunktet for transplantasjonsstadie
  • Hadde tegn på aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering
  • Har tidligere hatt stråling av bekkenområdet
  • Har tidligere hatt radioimmunterapi
  • Har mottatt eksperimentell terapi innen 2 uker etter påmelding
  • Bli for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesprotokoll
  • Har tidligere hatt andre maligniteter, unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (stamcellesupermobilisering)
Pasienter får etoposid IV over 4 timer på dag 0, filgrastim SC QD fra dag 1 og plerixafor SC 15-18 timer før aferese. Pasienter som ikke er i stand til å oppnå målinnsamling på >= 8 x 10^6 CD34+ celler/kg får en ny dose plerixafor etterfulgt av aferese. Etter den andre aferesen kan pasienter som oppnår =< 2 x 10^6 CD34+-celler/kg fortsette filgrastim med plerixafor og fortsette innsamlingen i henhold til den behandlende legen.
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisk: filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Legemiddel: plerixafor
Gitt SC
Andre navn:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Fremgangsmåte: leukaferese
Gjennomgå aferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samling med Plerixafor, Etoposide og Filgrastim
Tidsramme: Innen 2 dager etter aferese
Antall deltakere som kan samle lik eller mer enn 8 x 10^6 CD34+ celler/kg med tillegg av plerixafor til etoposid og filgrastim. Disse deltakerne er definert som supermobilisatorer. Deltakere med mindre enn 8 x 10^6 CD34+ celler/kg er definert som normale mobilisatorer.
Innen 2 dager etter aferese
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Antall deltakere av pasienter som mottar mer enn eller lik 8 x 10^6 CD34+-celler/kg etter innsamling med plerixafor, etoposid og filgrastim og som har progresjonsfri overlevelse etter ett år
Inntil 1 år etter transplantasjon
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Antall deltakere som mottar mer enn eller lik 8 x 10^6 CD34+ celler/kg med 15 % etter innsamling med plerixafor, etoposid og filgrastim fortsatt i live 1 år etter transplantasjon
Inntil 1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neutrophil Recovery i Super Mobilizers og Normal Mobilizers
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
Nøytrofilgjenoppretting hos deltakere som mottok mer enn eller lik 8 og mindre enn 8 x 10^6 CD34+-celler/kg angitt som gjennomsnittlig celletall for supermobilisatorer og normale mobilisatorer.
Inntil 28 dager etter behandling
Blodplategjenoppretting i Super Mobilizers og Normal Mobilizers
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
Blodplategjenoppretting hos deltakere som mottar mer enn eller lik 8 og mindre enn 8 x 10^6 CD34+ celler/kg.
Inntil 28 dager etter behandling
Lengde på sykehusopphold i Super Mobilizers og Normal Mobilizers
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
Lengde på sykehusopphold hos deltakere som mottar mer enn eller lik 8 og mindre enn 8 x 10^6 CD34+ celler/kg.
Inntil 28 dager etter behandling
Progresjonsfri overlevelse i Supermobilizers og Normal Mobilizers
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Andel av deltakerne som var i live og fri for progresjon 1 år etter transplantasjon (PFS)
Inntil 1 år etter transplantasjon
Samlet overlevelse i Supermobilizers og Normal Mobilizers
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Andel av deltakerne som var i live 1 år etter transplantasjon (OS)
Inntil 1 år etter transplantasjon
Antall dager med aferese nødvendig
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
Antall dager med aferese som kreves for å nå målet i supermobilizere og normale mobilisatorer
Inntil 28 dager etter behandling
Antall transfusjonskrav
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
Antall transfusjoner (antall pakkede røde blodceller og blodplatetransfusjoner nødvendig fra dag 0 til +28 etter transplantasjon) i supermobilisatorer og normale mobilisatorer
Inntil 28 dager etter behandling
Behov for remobilisering
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling

Antall deltakere som trengte remobilisering i supermobilisatorer og normale mobilisatorer.

Remobilisering kan beskrives som følger:

Det første trinnet for pasienter som gjennomgår autolog hematopoetisk celletransplantasjon er å mobilisere hematopoetiske stamceller fra benmargen ved bruk av G-CSF, plerixafor og/eller kjemoterapi. Dette etterfølges av samling av cellene ved aferese. Hvis tilstrekkelig antall stamceller/stamceller ikke kan mobiliseres og deretter samles inn ved aferese for å fortsette med transplantasjon, anses det som "mobiliseringssvikt". For disse pasientene blir mobilisering av deres hematopoietiske stamceller forsøkt en gang til ("remobilisering"). Behovet for å gjøre et nytt "mobiliseringsforsøk" er ikke ideelt.
Inntil 28 dager etter behandling
Korrelasjon av perifert CD34+-celletall med graftinnhold i CD34+-celler
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
Korrelasjon av perifert CD34+-celletall med transplantatinnhold av CD34+-celler vurdert ved bruk av Spearman-korrelasjon.
Inntil 28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE2410 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-01281 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger