Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etoposid, Filgrastim och Plerixafor för att förbättra stamcellsmobiliseringen vid behandling av patienter med non-Hodgkin-lymfom

22 maj 2019 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En studie av hematopoetisk stamcellssupermobilisering hos patienter med non-Hodgkin lymfom

Denna kliniska studie studerar etoposid, filgrastim och plerixafor för att förbättra stamcellsmobilisering hos patienter med non-Hodgkin lymfom. Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom filgrastim, och plerixafor och etoposid tillsammans hjälper stamceller att flytta från patientens benmärg till blodet så att de kan samlas upp och lagras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om tillsatsen av plerixafor förbättrar andelen patienter med lymfom som samlar in >= 8 x 10^6 kluster av differentiering (CD)34+ celler/kg inom två dagar med 25 % jämfört med den historiska uppskattningen på 42 % med etoposid och G-CSF (filgrastim).

II. För att avgöra om patienter som uppnår insamling av >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg har en 15% ettårsöverlevnadsfördel i förhållande till den historiska uppskattningen på 68% bland patienter som mobiliserar >= 2 men < 8 x 10^6 CD34+-celler/ kg med etoposid och G-CSF.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att visa att patienter som får >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg har snabbare återhämtning av neutrofiler och trombocyter och tidigare sjukhusutskrivning än de som får < 8 x 10^6 CD 34+-celler/kg.

II. Att jämföra total överlevnad och progressionsfri överlevnad mellan patienter som får >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg och de som får < 8 x 10^6 CD34+-celler/kg.

III. Att jämföra antal dagar av aferes som krävs för att uppnå målet, transfusionsbehov, sjukhusvårdskostnader, behov av remobilisering mellan grupper.

IV. För att utvärdera om antalet perifera CD34+-celler korrelerar med transplantatinnehållet i CD34+-celler.

SKISSERA:

Patienterna får etoposid intravenöst (IV) under 4 timmar på dag 0, filgrastim subkutant (SC) en gång dagligen (QD) från dag 1 och plerixafor SC 15-18 timmar före aferes. Patienter som inte kan uppnå målinsamling av >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg får ytterligare en dos plerixafor följt av aferes. Efter den andra aferesen kan patienter som uppnår =< 2 x 10^6 CD34+-celler/kg fortsätta filgrastim med plerixafor och fortsätta insamlingen enligt den behandlande läkaren.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 28 dagar och därefter under minst 1 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har biopsi-bekräftat non-Hodgkin lymfom, av någon typ
  • Måste vara berättigad till autolog transplantation enligt institutionella riktlinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
  • Karnofsky prestandastatus på 70 till 100
  • Negativt för humant immunbristvirus (HIV)

  • innan mobiliseringen påbörjas måste försökspersonerna ha:

    • Absolut neutrofilantal på >= 1,2 x 10^9/L
    • Trombocytantal på >= 100 x 10^9/L
    • Kreatininclearance >= 30 ml/minut
  • Alla patienter måste kunna förstå och underteckna informerat samtycke
  • Om fertil ålder måste antingen gå med på fullständig avhållsamhet från heterosexuella samlag eller effektiva preventivmedel under stamcellsmobilisering och i minst 3 månader efter den senaste plerixafordosen; kvinnliga patienter kommer att genomgå graviditetstest innan stamcellsmobiliseringsterapi

Exklusions kriterier:

  • Har haft tidigare transplantationer och/eller tidigare mobiliseringsförsök
  • Har tecken på progressivt non-Hodgkin lymfom
  • Har tecken på benmärgsinblandning av lymfom vid tidpunkten för transplantationsstadium
  • Hade tecken på aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har tidigare haft strålning av bäckenområdet
  • Har tidigare haft radioimmunterapi
  • Har fått experimentell terapi inom 2 veckor efter inskrivning
  • Var för närvarande inskriven i ett annat undersökningsprotokoll
  • Har tidigare haft andra maligniteter, exklusive basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling (stamcellssupermobilisering)
Patienterna får etoposid IV under 4 timmar på dag 0, filgrastim SC QD från dag 1 och plerixafor SC 15-18 timmar före aferes. Patienter som inte kan uppnå målinsamling av >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg får ytterligare en dos plerixafor följt av aferes. Efter den andra aferesen kan patienter som uppnår =< 2 x 10^6 CD34+-celler/kg fortsätta filgrastim med plerixafor och fortsätta insamlingen enligt den behandlande läkaren.
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: plerixafor
Givet SC
Andra namn:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Procedur: leukaferes
Genomgå aferes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling med Plerixafor, Etoposide och Filgrastim
Tidsram: Inom 2 dagar efter aferes
Antal deltagare som kan samla lika med eller mer än 8 x 10^6 CD34+ celler/kg med tillsats av plerixafor till etoposid och filgrastim. Dessa deltagare definieras som supermobiliserare. Deltagare med mindre än 8 x 10^6 CD34+ celler/kg definieras som normala mobiliserare.
Inom 2 dagar efter aferes
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Antalet deltagare av patienter som får mer än eller lika med 8 x 10^6 CD34+-celler/kg efter insamling med plerixafor, etoposid och filgrastim och som har progressionsfri överlevnad efter ett år
Upp till 1 år efter transplantation
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Antal deltagare som får mer än eller lika med 8 x 10^6 CD34+-celler/kg med 15 % efter insamling med plerixafor, etoposid och filgrastim stilla vid liv 1 år efter transplantation
Upp till 1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrophil Recovery i Super Mobilizers och Normal Mobilizers
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Neutrofilåterhämtning hos deltagare som fick mer än eller lika med 8 och mindre än 8 x 10^6 CD34+-celler/kg angavs som medelcellantalet för supermobiliserare och normala mobilisatorer.
Upp till 28 dagar efter behandling
Blodplättsåtervinning i Super Mobilizers och Normal Mobilizers
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Blodplättsåtervinning hos deltagare som erhåller mer än eller lika med 8 och mindre än 8 x 10^6 CD34+-celler/kg.
Upp till 28 dagar efter behandling
Längd på sjukhusvistelse i Supermobilizers och Normal Mobilizers
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Längd på sjukhusvistelse hos deltagare som får mer än eller lika med 8 och mindre än 8 x 10^6 CD34+ celler/kg.
Upp till 28 dagar efter behandling
Progressionsfri överlevnad i Supermobilizers och Normal Mobilizers
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Andel deltagare som var vid liv och fria från progression 1 år efter transplantation (PFS)
Upp till 1 år efter transplantation
Total överlevnad i Supermobilizers och Normal Mobilizers
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Andel deltagare som levde 1 år efter transplantation (OS)
Upp till 1 år efter transplantation
Antal dagar av aferes som krävs
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Antal dagar av aferes som krävs för att uppnå målet i supermobiliserare och normala mobilisatorer
Upp till 28 dagar efter behandling
Antal transfusionskrav
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Antal transfusioner (antal packade röda blodkroppar och blodplättstransfusioner som krävs från dag 0 till +28 efter transplantation) i supermobiliserare och normala mobilisatorer
Upp till 28 dagar efter behandling
Behov av remobilisering
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling

Antal deltagare som behövde remobilisering i supermobilizers och normalmobilizers.

Remobilisering kan beskrivas på följande sätt:

Det första steget för patienter som genomgår autolog hematopoetisk celltransplantation är att mobilisera hematopoetiska progenitor/stamceller från benmärgen med hjälp av G-CSF, plerixafor och/eller kemoterapi. Detta följs av samling av cellerna genom aferes. Om tillräckligt antal progenitor-/stamceller inte kan mobiliseras och sedan samlas in genom aferes för att fortsätta med transplantation, betraktas det som "mobiliseringsfel". För dessa patienter görs ett försök att mobilisera deras hematopoetiska progenitor/stamceller en andra gång ("remobilisering"). Behovet av att göra ett andra "mobiliseringsförsök" är inte idealiskt.
Upp till 28 dagar efter behandling
Korrelation av perifert CD34+-cellantal med transplantatinnehåll i CD34+-celler
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Korrelation av perifert CD34+-cellantal med transplantatinnehåll i CD34+-celler bedömt med Spearman-korrelation.
Upp till 28 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CASE2410 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-01281 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar