Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høykapasitetsteknologier for å lede brystkreftpasienter til spesifikke fase I/II-forsøk med målrettede midler (SAFIR-01)

3. mai 2017 oppdatert av: UNICANCER

Høy følsomhet for målrettede midler er observert hos pasienter hvis tumorceller har en genetisk/genomisk deregulering av målet (Kit-mutasjon, ERBB2-amplifikasjon, EGFR-mutasjoner) sammen med avhengighet til det gitte målet. Mer nylig har aktivering av "alternative veier" (Kras-mutasjon, PI3K-mutasjoner) blitt rapportert som en vanlig resistensmekanisme mot enkeltmiddel-tyrosinkinasehemmere (trastuzumab, cetuximab).

Fra disse dataene har det dukket opp hypotesen om at identifisering av den deregulerte banen gjennom nye molekylære verktøy kan tillate å foreslå et mer skreddersydd målrettet diett.

Basert på disse konseptene beriker antall fase I/II-studier deres populasjoner hos pasienter med spesifikke molekylære endringer.

Høy gjennomstrømningsteknologi (array CGH, sekvensering, genekspresjonsarray) identifiserer deregulerte gener. I tillegg bestemmer disse teknologiene om slike genomiske endringer er enkeltstående (forventet effekt av enkeltmiddel) eller multiple (rasjonal for kombinasjon). I en pilotstudie som inkluderte 135 pasienter, utførte vi nylig en kombinasjon av array CGH og hot spot mutation array for å drive pasienter inn i fase I/II kliniske studier. Denne studien førte til konklusjonene om at høykapasitetsteknologier, dvs. er gjennomførbare (80 %) og robuste, ii. identifisere "målrettede" genomiske endringer i rundt 40 % av prøvene.

I denne studien vil etterforskerne utføre høykapasitetsteknologier for å drive 400 metastaserende brystkreftpasienter inn i spesifikke fase I/II-studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Metastatisk brystkreft

Intervensjon / Behandling

Annen: Biopsi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

423

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike
    - Institut Bergonie
  - Caen, Frankrike
    - Centre François Baclesse
  - Dijon, Frankrike
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, Frankrike
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Frankrike
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrike
    - Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier, Frankrike
    - Centre Val d'Aurelle
  - Nancy, Frankrike
    - Centre Alexis Vautrin
  - Nantes, Frankrike
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
  - Nice, Frankrike
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrike
    - Institut Curie
  - Reims, Frankrike
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Frankrike
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrike
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Cloud, Frankrike
    - Institut Curie/ René Huguenin
  - Strasbourg, Frankrike
    - Centre Paul Strauss
  - Toulouse, Frankrike
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Frankrike
    - Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner eller menn med metastaserende brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner med histologisk diagnostisert brystkreft
Metastatisk tilbakefall eller stadium IV brystkreft ved diagnose
Metastaser mottagelig for biopsi
Alder <70 år
PS 0/1
Ingen begrensning angående antall tidligere kjemoterapi eller endokrine terapier

Ekskluderingskriterier:

Alder <18
Forventet levealder <3 måneder
Symptomatiske eller progredierende hjernemetastaser
Progressive pasienter på tidspunktet for biopsi
LVEF <50 % (MUGA eller ultralyd)
Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon som demonstrert av noen av følgende laboratorieverdier:
Absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 109/L
Blodplateantall < 100 x 109/L
Hemoglobin < 90 g/L
ASAT/ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) hvis ingen påviselige levermetastaser eller > 5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser
Totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN
Kreatinin >1,5 ganger ULN
Korrigert kalsium > ULN
Fosfat > ULN
Unormal blodkoagulasjon som kontraindiserer biopsi
Pasienter som er frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
antall pasienter inkludert i tidlig fase studier som evaluerer målrettede legemidler Tidsramme: ett år etter oppnåelse av molekylprofilen	Å bruke hele genom / integrert biologi tilnærming for å drive pasienter i tidlige kliniske studier. Målet er å inkludere minst 30 % av pasientene i en klinisk studie som evaluerer målrettet middel, i henhold til den molekylære endringen oppdaget på høykapasitetsteknologier	ett år etter oppnåelse av molekylprofilen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
total overlevelse Tidsramme: 3 år etter inkludering i SAFIR	Å evaluere effektiviteten av slik pasientseleksjon med tanke på overlevelse	3 år etter inkludering i SAFIR
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: 3 år etter inkludering i SAFIR	For å evaluere effekten av slik pasientseleksjon når det gjelder progresjonsfri overlevelse	3 år etter inkludering i SAFIR
For å evaluere effektiviteten av slik pasientseleksjon i form av overlevelsesresponsrate Tidsramme: 3 år etter inkludering i SAFIR	For å evaluere effektiviteten av slikt pasientvalg i form av beste responsrate	3 år etter inkludering i SAFIR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

Hovedetterforsker: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GRT01/0710 SAFIR-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .