- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01418183
Smertekontroll etter ortognatisk kirurgi (PCOGS)
Intraoperativ trigeminusnerveblokk for postoperativ smertekontroll etter ortognatisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforming av intervensjon vs kontroll Intraoperativ injeksjon av (chirocaine) før snitt Injeksjonssted: inferior alveolar nerve proksimalt til dens inngang til ramus av mandible, maxillar nerve rundt pterygopalatine ganglion Injeksjonsmengde på hvert injeksjonssted: (1) Eksperimentell gruppe 1: 5mg/ml chirocaine 5cc (2)Forsøksgruppe 2: 5mg/ml chirocaine 2,5cc (3)Kontrollgruppe: normal saltvann 5cc. Det er totalt 4 injeksjonssteder for to kjeveoperasjoner og 2 injeksjonssteder for en kjeveoperasjon. Det eksperimentelle stedet og kontrollstedet vil bli bestemt tilfeldig før injeksjon.
Resultatmåling
- Primær: effektiviteten av intraoperativ nerveblokk på postoperativ smertekontroll
Sekundær:
- om den smertelindrende effekten er doserelatert
- hvor lenge vil denne effekten vare
Intensiteten av postoperativ smerte vil bli målt med VAS, visuell analog skala) daglig inntil pasientene skrives ut.
Rapporter negativt resultat:
- Utålelig smerte på kontrollgruppe
- Bivirkning på lokalbedøvelsesmiddel
- Injeksjonsrelaterte komplikasjoner (punktering av store kar, hematom på injeksjonsstedet, etc.)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Chieh Chen, MD
- E-post: Pschenyc@yahoo.com.tw
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Chieh Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som vil få ortognatisk kirurgi (en kjeve eller to kjever, med eller uten genioplastikk) på Chang Gung Memorial Hospital siden juli 2011
Ekskluderingskriterier:
- mer komplekse (2 eller flere deler LeFort I osteotomi, kombinert gonial reseksjon i BSSO, etc.) eller mindre komplekse (kun Wassmund og/eller Kole osteotomier i over- eller underkjeven) ortognatiske prosedyrer
- uventet brudd (ensidig)
- intraoperative nerveskader
- betydelig ansiktsasymmetri som krever forskjellige prosedyrer (plassering av osteotomi, utvidelse av muskelstripping, etc.)
- spaltpasient, posttraumatiske pasienter, pasienter med kraniofaciale syndromer eller andre nevrologiske eller systemiske problemer som kan forstyrre smertevurderingen postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 5 ml 5 % levobupivakain
5ml 5 % levobupivakain til både kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven på eksperimentell side.
(totalt 10 ml)
|
5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
2,5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
5 ml normal saltvann vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
|
Placebo komparator: 5 ml vanlig saltvann
5 ml for kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven (totalt 10 ml på kontrollert side)
|
5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
2,5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
5 ml normal saltvann vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2,5 ml 5 % levobupivakain
2,5 ml 5 % levobupivakain til både maksillære og underkjevegrener av trigeminusnerven på eksperimentell side.
(totalt 10 ml)
|
5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
2,5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
5 ml normal saltvann vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Graden av smerte vil bli målt daglig ved visuell analog skala.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektiv varighet av levobupivakain nerveblokk
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100-0548A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Trigeminusnerveblokk
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMyokardskade | Trigeminus hjerterefleksKina
-
Santa Casa Medical SchoolUkjent
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Nazmy Edward SeifFullførtAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater