Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll etter ortognatisk kirurgi (PCOGS)

4. september 2011 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Intraoperativ trigeminusnerveblokk for postoperativ smertekontroll etter ortognatisk kirurgi

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til levobupivakain for postoperativ smertekontroll hos pasienter som har fått ortognatisk kirurgi. I denne studien med delt munn vil hver side bli randomisert til å motta 1) 5 ml 0,5 % levobupivacin, 2) 2,5 ml 0,5 % levobupivakain eller 3) placebo. Ett skudd av disse midlene vil bli levert med nerveblokk til maksillære og underkjevegrener av trigeminusnerven før snittet ble gjort. Graden av postoperativ smerte vil bli evaluert daglig ved visuell analog skala i opptil 3 dager. Forventet studietid er 1 år, og målprøvestørrelsen er 40 individer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforming av intervensjon vs kontroll Intraoperativ injeksjon av (chirocaine) før snitt Injeksjonssted: inferior alveolar nerve proksimalt til dens inngang til ramus av mandible, maxillar nerve rundt pterygopalatine ganglion Injeksjonsmengde på hvert injeksjonssted: (1) Eksperimentell gruppe 1: 5mg/ml chirocaine 5cc (2)Forsøksgruppe 2: 5mg/ml chirocaine 2,5cc (3)Kontrollgruppe: normal saltvann 5cc. Det er totalt 4 injeksjonssteder for to kjeveoperasjoner og 2 injeksjonssteder for en kjeveoperasjon. Det eksperimentelle stedet og kontrollstedet vil bli bestemt tilfeldig før injeksjon.

Resultatmåling

  • Primær: effektiviteten av intraoperativ nerveblokk på postoperativ smertekontroll

  • Sekundær:

    1. om den smertelindrende effekten er doserelatert
    2. hvor lenge vil denne effekten vare

Intensiteten av postoperativ smerte vil bli målt med VAS, visuell analog skala) daglig inntil pasientene skrives ut.

Rapporter negativt resultat:

  • Utålelig smerte på kontrollgruppe
  • Bivirkning på lokalbedøvelsesmiddel
  • Injeksjonsrelaterte komplikasjoner (punktering av store kar, hematom på injeksjonsstedet, etc.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som vil få ortognatisk kirurgi (en kjeve eller to kjever, med eller uten genioplastikk) på Chang Gung Memorial Hospital siden juli 2011

Ekskluderingskriterier:

  • mer komplekse (2 eller flere deler LeFort I osteotomi, kombinert gonial reseksjon i BSSO, etc.) eller mindre komplekse (kun Wassmund og/eller Kole osteotomier i over- eller underkjeven) ortognatiske prosedyrer
  • uventet brudd (ensidig)
  • intraoperative nerveskader
  • betydelig ansiktsasymmetri som krever forskjellige prosedyrer (plassering av osteotomi, utvidelse av muskelstripping, etc.)
  • spaltpasient, posttraumatiske pasienter, pasienter med kraniofaciale syndromer eller andre nevrologiske eller systemiske problemer som kan forstyrre smertevurderingen postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 ml 5 % levobupivakain
5ml 5 % levobupivakain til både kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven på eksperimentell side. (totalt 10 ml)
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • 5 ml Chirocaine
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
2,5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • 2,5 ml Chirocaine
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
5 ml normal saltvann vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: 5 ml vanlig saltvann
5 ml for kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven (totalt 10 ml på kontrollert side)
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • 5 ml Chirocaine
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
2,5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • 2,5 ml Chirocaine
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
5 ml normal saltvann vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: 2,5 ml 5 % levobupivakain
2,5 ml 5 % levobupivakain til både maksillære og underkjevegrener av trigeminusnerven på eksperimentell side. (totalt 10 ml)
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • 5 ml Chirocaine
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
2,5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • 2,5 ml Chirocaine
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
5 ml normal saltvann vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Graden av smerte vil bli målt daglig ved visuell analog skala.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv varighet av levobupivakain nerveblokk
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100-0548A3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere