Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av begrenset kirurgi og protonterapi for kraniofaryngiom eller observasjon etter radikal reseksjon

17. august 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

En fase II-studie av begrenset kirurgi og protonterapi for kraniofaryngiom og observasjon for kraniofaryngiom etter radikal reseksjon

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å behandle pasienter med en hjernesvulst kjent som kraniofaryngiom med begrenset kirurgi og en klinisk målvolummargin på 5 mm i kombinasjon med protonterapi. Protonbehandling vil være indisert for pasienter med diagnostisert kraniofaryngiom som ikke behandles med radikal kirurgi (gross-total reseksjon). Bestrålte pasienter vil gjennomgå en rekke evalueringer designet for å evaluere effekten av protonterapi. Tilsvarende evalueringer vil bli utført på pasienter behandlet med radikal kirurgi. Protonterapi vil omfatte 30 behandlingsfraksjoner administrert 5 dager per uke. Ukentlig avbildning vil være et krav for å overvåke for cysteutvidelse og målvolumdeformasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien:

For å estimere de progresjonsfrie og totale overlevelsesfordelingene for barn og unge voksne med kraniofaryngiom behandlet med begrenset kirurgi og protonterapi ved bruk av en 5 mm klinisk målvolummargin mens man overvåker for overdreven nekrose av sentralnervesystemet.

De sekundære målene for denne studien:

  • Å estimere den kumulative forekomsten av cystisk intervensjon og den hendelsesfrie overlevelsesfordelingen for barn og unge voksne med kraniofaryngiom behandlet med begrenset kirurgi og protonterapi ved bruk av en 5 mm klinisk målvolummargin; og sammenligne fordelingene av progresjonsfri, hendelsesfri og total overlevelse med fordelingene for St. Jude Children's Research Hospital-kohorten på 93 pasienter som utformingen av denne studien er basert på.
  • Å estimere fordelingene av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for barn og unge voksne med kraniofaryngiom behandlet kun med primær kirurgisk reseksjon og å sammenligne disse fordelingene med fordelingene observert for pasienter behandlet med begrenset kirurgi og protonterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kraniofaryngiom diagnostisert ved histologi, cytologi eller neuroimaging.
  • Pasienter i alderen 0-21 år på diagnosetidspunktet.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere historie med fraksjonert strålebehandling.
  • Tidligere behandling med intracystisk P-32, intracystisk bleomycin eller radiokirurgi.
  • Gravide kvinner er ekskludert. Stråling har teratogene eller abortfremkallende effekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kraniofaryngiompasienter

Kraniofaryngiompasienter vil ha begrenset kirurgi og en klinisk målvolummargin på 5 mm i kombinasjon med protonterapi. Protonbehandling vil være indisert for pasienter med diagnostisert kraniofaryngiom som ikke behandles med radikal kirurgi (gross-total reseksjon). Pasienter som har hatt radikal kirurgi eller begrenset operasjon før de ble registrert i denne studien og ikke har noen tegn på svulst, vil bli observert i 5 år.

Deltakerne får ^1^8F-fluordeoksyglukose og ^1^1C-metionin vil bli gitt for å hjelpe til med tumorvisualisering.
Legemiddel: ^1^1C-metionin
Dette er et kontrastmiddel som vil bli gitt intravenøst ​​for å hjelpe til med tumorvisualisering.
Andre navn:
  • Kontrastmedier
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi eller begrenset kirurgi
Pasienter vil bli valgt for radikal kirurgi basert på nevrokirurgens vurdering om at en brutto-total reseksjon kan oppnås med akseptabel postoperativ morbiditet. Målet med kirurgisk inngrep i denne studien bør være å lette svulstkontroll, og holde kirurgisk sykelighet på et minimum. Vanlige indikasjoner for kirurgisk inngrep rettet mot svulsten vil inkludere å etablere en vevsdiagnose, tumorkontroll ved radikal reseksjon, lindre tumormasseeffekt for å redusere symptomer og redusere målvolumet for protonterapi ved planlagt volumreduksjonskirurgi. Disse indikasjonene kan oppnås gjennom radikal eller begrenset kirurgi.
Enhet: Protonterapi
Protonterapi vil startes når en endelig behandlingsplan er utviklet og godkjent. Det er ingen tidsbegrensning for intervallet fra påmelding til når protonterapi starter. Den totale foreskrevet dose vil være 54CGE administrert ved 1,8CGE per fraksjon. Tidsforløpet for administrasjonen vil være en brøkdel per dag, 5 dager per uke, i en periode på 6 uker. Stråling vil bli foreskrevet til planleggingsmålvolumet som vil inkludere tumorsengen omfattet av en anatomisk definert margin ment å inkludere subklinisk mikroskopisk sykdom, og en ekstra geometrisk margin som er ment å ta hensyn til de tekniske begrensningene knyttet til planlegging og administrering av daglig fraksjonert behandling . Gjør strålebehandling tryggere ved bruk av protonterapi.
Andre navn:
  • Stråling
Legemiddel: ^1^8F-fluordeoksyglukose
Dette er et kontrastmiddel som vil bli gitt intravenøst ​​for å hjelpe til med tumorvisualisering.
Andre navn:
  • Kontrastmedier
  • ^1^8F-FDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer progresjonsfrie og totale overlevelsesfordelinger for barn og unge voksne med kraniofaryngiom behandlet med begrenset kirurgi og protonterapi
Tidsramme: 5 år
Å redusere den kliniske målvolummarginen til 5 mm og bruke protonterapi, med mål om å redusere bivirkninger fra bestråling, vil ikke øke hastigheten på tumorprogresjon sammenlignet med fotonterapi med tilsvarende eller større klinisk målvolummargin.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den kumulative forekomsten av cystisk intervensjon og den hendelsesfrie overlevelsesfordelingen for barn og unge voksne med kraniofaryngiom behandlet med begrenset kirurgi og protonterapi
Tidsramme: 5 år
Dette vil bli forbedret med modeller basert på kliniske og behandlingsmessige faktorer og longitudinelle mål på CNS-effekter.
5 år
Estimer fordelingen av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for barn og unge voksne med kraniofaryngiom behandlet kun med primær kirurgisk reseksjon
Tidsramme: 5 år
Dette vil bli forbedret med modeller basert på kliniske og behandlingsmessige faktorer og longitudinelle mål på CNS-effekter
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere