Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Darbepoetin Alfa hos pediatriske personer med anemi på grunn av kronisk nyresykdom

16. juni 2016 oppdatert av: Amgen

En åpen enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Darbepoetin Alfa hos pediatriske personer fra fødsel til under 1 år med anemi på grunn av kronisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut mer om darbepoetin alfa hos barn under 1 år med anemi (reduksjon i røde blodlegemer) på grunn av nyresvikt. Denne studien vil se om darbepoetin alfa er trygt og godt tolerert og om det forårsaker noen bivirkninger ved å ta blodprøver og sjekke vitale tegn (puls, kroppstemperatur og blodtrykksprøver) til bestemte tider gjennom hele studien. I tillegg vil studien evaluere mengden darbepoetin alfa i blodet over tid og se på spesielle markører i blodet for å evaluere hvordan darbepoetin alfa virker på anemi.

Darbepoetin alfa er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) for bruk hos voksne, men ikke for alle aldre av pediatriske personer. Derfor må det utføres studier på pediatriske personer (barn) for å bestemme den passende dosen som skal brukes til yngre barn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter og gutter mellom fødsel og < 1 år ved innmelding
  • Kroppsvekt ≥ 3 kg ved screening og påmelding
  • Diagnose av kronisk nyresykdom stadium 3 til 5 med en estimert glomerulær filtreringshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 uten dialyse ved hjelp av den oppdaterte Schwartz-ligningen ved screening; ELLER på dialyse ved screening
  • Hemoglobin ≤ 9,0 g/dL innen 7 dager før registrering
  • Transferrinmetning ≥ 20 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Premature jenter og gutter (< 37 uker med svangerskap, regnet fra første dag av mors siste menstruasjon)
  • Peritonealdialyseindivider med en episode av peritonitt innen 30 dager før innmelding
  • Anamnese med kardiovaskulære hendelser eller tromboembolisme
  • Anamnese med øvre eller nedre gastrointestinale blødninger
  • Historie om anfall
  • Aktiv leversykdom eller historie med leversykdom
  • Ukontrollert hypertensjon definert som stadium 2 hypertensjon eller høyere. Dette er definert som en systolisk eller diastolisk blodtrykksverdi større enn 99. persentilen + 5 mmHg for en persons alder
  • Større operasjon 12 uker før påmelding
  • Transfusjoner med røde blodlegemer 12 uker før registrering
  • Bruk av erytropoesestimulerende midler innen 12 uker før registrering
  • Mottar for tiden antibiotikabehandling for systemisk infeksjon innen 4 uker før innmelding
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiva (unntatt lavdose kortikosteroider, definert som ≤ 0,5 mg/kg per dag prednison eller tilsvarende i ≤ 5 dager)
  • Pasienten får en dose høyere enn 0,5 mg/kg per dag av prednison (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) i > 5 dager innen 4 uker før innmelding
  • Mottatt eller har mottatt undersøkelsesmedisin (eller bruker for øyeblikket undersøkelsesutstyr) innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før registrering
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor darbepoetin alfa, r-HuEPO eller overfor noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Darbepoetin alfa
Legemiddel: Darbepoetin alfa
En enkelt 1,5 μg/kg subkutan (SC) dose administrering på dag 1
Andre navn:
  • Aranesp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser, laboratoriesikkerhetstester og vitale tegn
Tidsramme: Vurdert over 29 dager
Vurdert over 29 dager
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Vurdert over 29 dager
Vurdert over 29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av darbepoetin alfa
Tidsramme: Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Tidspunkt da maksimal konsentrasjon (Tmax) av darbepoetin alfa observeres
Tidsramme: Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for darbepoetin alfa
Tidsramme: Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Terminal halveringstid (t½) av darbepoetin alfa
Tidsramme: Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Clearance (CL) av darbepoetin alfa
Tidsramme: Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Endring i retikulocytter
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 8
Vurdert fra baseline til dag 8
Endring i retikulocytter
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 29
Vurdert fra baseline til dag 29
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 8
Vurdert fra baseline til dag 8
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 29
Vurdert fra baseline til dag 29
Endring i jern
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 29
Vurdert fra baseline til dag 29
Endring i ferritin
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 29
Vurdert fra baseline til dag 29
Endring i transferrinmetning
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 29
Vurdert fra baseline til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090302 (Annen identifikator: TongjiHospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Darbepoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere