En åpen, multisenter, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eribulinmesylat hos tidligere behandlede personer med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom (studie E7389-J081-217)
9. mars 2016 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En åpen, multisenter, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eribulinmesylat hos tidligere behandlede pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eribulinmesylat hos personer med bløtvevssarkom som fikk minst én standard kjemoterapi (en antracyklin eller en ifosfamid monoterapi eller en kombinasjonsterapi).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
-
-
Hokkaido
-
Hidaka, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histologisk eller cytologisk bekreftet bløtvevssarkom av høy eller middels grad
- Dokumentert bevis på avansert eller metastatisk bløtvevssarkom, ikke mottagelig for kirurgi eller strålebehandling
- Innen 6 måneder fra radiografisk bevis på sykdomsprogresjon etter RECIST-kriterier i siste kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk bløtvevssarkom
- Tilstedeværelse av målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
- Personer som fikk minst én standard kjemoterapi for avansert bløtvevssarkom (en antracyklin eller en ifosfamid monoterapi, eller en kombinasjonsterapi)
- Forsøkspersoner i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- En historie med maligniteter eller tilbakefall innen 5 år etter remisjonen
- Betydelig kardiovaskulær svekkelse
- Enhver alvorlig samtidig sykdom eller infeksjon som krever behandling.
- Overfølsomhet for enten halichondrin B eller halichondrin B kjemiske derivater eller begge deler.
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i en studie med eribulin (enten de er behandlet med eribulin eller ikke).
- Enhver medisinsk eller annen tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i en klinisk studie.
- Forsøkspersoner som har mottatt kreftbehandling, inkludert kirurgi, strålebehandling, immunterapi, cytotoksisk, hormonell, biologisk (inkludert humaniserte antistoffer) og målrettede midler innen 21 dager, eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager, før den første dosen av studiemedikamentet .
- Personer som ikke har kommet seg etter toksisitet som følge av tidligere anti-kreftbehandling til ≤ grad 1, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), bortsett fra perifer nevropati av grad 2 og alopecia.
- Personer med kjente cerebrale metastaser med kliniske symptomer eller som trenger behandling.
- Eksisterende perifer nevropati > CTCAE grad 2.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide med negativ ved graviditetstesten ved Screening, eller amming.
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eribulinmesylat 1,4 mg/m^2
|
Administrering av eribulinmesylat i en dose på 1,4 mg/m^2 som en IV bolusinfusjon over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver syklus, hvor varigheten av hver syklus er 21 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri rate ved 12 uker (PFR12wks)
Tidsramme: Uke 12
|
PFR ved 12 uker var prosentandelen av deltakerne med progresjonsfri overlevelse (suksess) målt som en binær variabel basert på tumorresponsen vurdert ved uke 12 etter starten av studiebehandlingen.
Deltakerne ble ansett som en suksess hvis én radiologisk evaluering utført minst uke 12 etter behandlingsstart indikerte stabil sykdom (SD), eller fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som definert i henhold til responsevalueringskriterier i Solid Tumor versjon 1.1 (RECIST v1.1); alle andre tilfeller ble betraktet som feil (inkludert sykdomsprogresjon eller død før evalueringen i uke 12, eller hadde ukjent sykdomsstatus ved uke 12).
Hvis nye kreftbehandlinger ble startet før evalueringen i uke 12, ble deltakerne ansett som feil.
Et 2-sidig 90 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved å bruke den nøyaktige metoden for binomial distribusjon.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1) til progressiv sykdom (PD) eller død, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014) opptil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterte datoen for hendelsen (sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først).
PFS ble vurdert hver sjette uke (inntil sykdomsprogresjon ble bekreftet, eller tidligere, hvis det er klinisk indisert) og var basert på vurderinger av Investigator and Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
Sykdomsprogresjon ble målt ved bruk av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) på målrettede svulster og definert som minst 20 % relativ økning og 5 mm absolutt økning i summen av diametre av mållesjoner (med den minste summen som referanse). på studien), registrert siden behandlingen startet eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.
En 95 % KI ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-estimat og Greenwood Formula.
En generalisert Brookmeyer og Crowley-metode ble brukt for å konstruere en log-log-transformert 95% CI.
|
Syklus 1 (dag 1) til progressiv sykdom (PD) eller død, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014) opptil 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1) til død, eller dato for studieavbrudd, (14. nov. 2014), opptil 3 år
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død uansett årsak.
Deltakerne ble fulgt for overlevelse hver tolvte uke etter PD.
I fravær av bekreftelse på død, ble deltakerne sensurert enten på datoen da deltakeren sist ble kjent i live eller datoen for studieavbrudd, avhengig av hva som kom tidligere.
Deltakere som ble sensurert før databaseavbrudd inkluderte de som gikk tapt for å følge opp og som trakk tilbake samtykke.
En 95 % KI ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-estimat og Greenwood Formula.
En generalisert Brookmeyer og Crowley-metode brukes til å konstruere en log-log-transformert 95% CI.
|
Syklus 1 (dag 1) til død, eller dato for studieavbrudd, (14. nov. 2014), opptil 3 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til datoen for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), opptil 3 år
|
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en best overall rate (BOR) av CR eller PR.
Tumorvurdering ble utført ved uke 6 og uke 12 etter oppstart av studiebehandling, og hver sjette uke deretter.
BOR for CR og PR i denne studien krevde bekreftelse ved en påfølgende vurdering av respons minst fire uker (28 dager) senere.
CR og PR ble bestemt av etterforskeren og IRC ved å bruke RECIST v1.1 for mållesjoner vurdert ved MR/CT-skanninger.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
En 95 % CI ble beregnet ved bruk av nøyaktig metode for binomial distribusjon.
|
Dato for CR eller PR til datoen for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), opptil 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dato for CR, PR eller SD til dato for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), opptil 3 år
|
Sykdomskontrollrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde BOR av CR + PR + SD.
BOR av SD må ha manifestert seg minst fem uker (35 dager) etter den første dosen av studiebehandlingen.
Tumorvurdering ble utført ved uke 6 og uke 12 etter behandlingsstart, og deretter hver sjette uke.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren siden behandlingen startet.
En 95 % CI ble beregnet ved bruk av nøyaktig metode for binomial distribusjon.
|
Dato for CR, PR eller SD til dato for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), opptil 3 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Første dose av studiebehandlingen til datoen for CR, PR eller dSD til dato for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), opptil 3 år
|
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en BOR på CR + PR + dSD (varighet av SD større enn eller lik 11 uker [77 dager] etter den første dosen av studiebehandlingen).
Tumorvurdering ble utført ved uke 6 og uke 12 etter oppstart av studiebehandling, og hver sjette uke deretter.
For deltakere hvis BOR var SD, ble varigheten av SD definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (dvs. samme definisjon av PFS).
Hvis dSD ble sensurert på et tidspunkt mindre enn 11 uker, ble deltakeren ansett som ikke å ha en klinisk fordel.
En 95 % CI ble beregnet ved bruk av nøyaktig metode for binomial distribusjon.
|
Første dose av studiebehandlingen til datoen for CR, PR eller dSD til dato for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), opptil 3 år
|
|
Rate for varig stabil sykdom (SD) (dSDR)
Tidsramme: Dato for dSD til dato for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (24. nov. 2014), opptil 3 år
|
Varig stabil sykdomsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som manifesterte varig stabil sykdom (varigheten av stabil sykdom i mer enn eller lik elleve uker) og ble estimert basert på tumorresponsvurderingene utført i henhold til RECIST v1.1.
Tumorvurdering ble utført ved uke 6 og uke 12 etter oppstart av studiebehandling, og hver sjette uke deretter.
En 2-sidig 95 % CI ble beregnet ved å bruke den nøyaktige metoden for binomial distribusjon.
|
Dato for dSD til dato for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (24. nov. 2014), opptil 3 år
|
|
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Dato for CR, PR, SD til PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), eller opptil 3 år
|
De beste generelle responskategoriene (CR, PR, SD [inkludert ikke-CR/ikke-PD], PD, ikke evaluerbar [NE] og ukjent [UNK]) ble utledet basert på tidspunktet tumorresponser under studien som vurdert av IRC så vel som etterforskeren.
Tumorvurdering ble utført ved uke 6 og uke 12 etter oppstart av studiebehandling, og hver sjette uke deretter.
BOR av SD må ha oppstått minst 35 dager (minst 5 uker) etter den første dosen av studiemedikamentet.
Hvis en deltaker hadde en BOR på ikke-CR/ikke-PD, ble deltakerens BOR gruppert med SD-kategorien.
|
Dato for CR, PR, SD til PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), eller opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7389-J081-217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .