Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose strålebehandling for Glioblastoma Multiforme

14. juni 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II-forsøk med lavdosefraksjonert strålebehandling som en kjemo-potentiator for å redde temozolomid for tilbakevendende anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av strålebehandling med lav dosefrekvens pluss temozolomid. Dette vil være hos pasienter med høygradig gliom (til bare å inkludere Anaplastisk astrocytom eller glioblastoma multiforme) som tidligere har blitt behandlet med kirurgi etterfulgt av strålekirurgisk reseksjon etterfulgt av adjuvant strålebehandling pluss temozolomid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In vitro og in vivo studier har antydet at lavdose fraksjonert strålebehandling (LDFRT) kan brukes for å potensere fulldose kjemoterapi, og redusere utviklingen av resistens funnet med standarddoser av stråling og kjemoterapi. Dette er en ikke-randomisert, åpen fase II-studie med én institusjon med en sikkerhetsinnkjøring for å evaluere sikkerheten og effekten av LDFRT pluss temozolomid hos pasienter med høygradig gliom (til bare å inkludere Anaplastisk astrocytom eller glioblastoma multiforme) tidligere behandlet med kirurgisk reseksjon etterfulgt av adjuvant strålebehandling pluss temozolomid. Hovedmålet med fase II-studien er å estimere responsraten hos pasienter behandlet med fraksjoner av lavdosestråling to ganger daglig pluss temozolomid-kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha tilbakevendende GBM (Glioblastom Multiforme) eller Anaplastisk astrocytom.
  • Diagnosen GBM eller Anaplastisk astrocytom.
  • Pasienter må tidligere ha blitt behandlet med kirurgisk reseksjon (uansett grad i orden) og adjuvant strålebehandling pluss temozolomid.
  • Pasienter må være minst 12 måneder fra fullført strålebehandling
  • Minst 2 måneder fra ferdigstillelse av temozolomid (for å være i samsvar med "rechallenge"-gruppen fra Perry et al. JCO 2010).
  • Alder >18 år
  • ECOG-ytelsesstatus <2 (Karnofsky >60 %, se vedlegg A).
  • Det må være målbar sykdom på MR.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • Kvinner må ikke være gravide
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Rebehandling av temozolomid planlegges av den behandlende nevro-onkologen.
  • Den siste hjernetumorpatologien som er oppnådd for pasienten, må være glioblastom.

Ekskluderingskriterier:

  • Må kunne ta MR
  • Pasienter mottar kanskje ikke andre kreftbehandlingsmidler på tidspunktet for registrering.
  • Pasienter har kanskje ikke tidligere mislykket behandling med salvage temozolomid.
  • Pasienter har kanskje ikke tidligere mislykket behandling med en VEGF-hemmer.
  • Pasienter kan ikke tidligere ha blitt behandlet med >1 strålebehandlingskur.
  • Pasienter kan ikke tidligere ha blitt behandlet med radiokirurgi i hjernen.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og inntil 12 uker etter studien er ekskludert. Mannlige forsøkspersoner må også godta å bruke effektiv prevensjon i samme periode som ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid med lavdose fraksjonert strålebehandling

Alle pasienter vil få temozolomid (150 til 200 mg per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus) i totalt 1 år eller frem til tidspunktet for sykdomsprogresjon.

Alle pasienter vil få 0,5 Gy strålebehandling to ganger daglig. Denne studien vil inkludere en sikkerhetsinnkjøringskomponent. Hvis > 33 % av pasientene i den første kohorten av 6 opplever grad 3 eller høyere hematologisk toksisitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria versjon 4, vil en dosereduksjon skje etter planen som er oppført nedenfor. Ellers, etter en 1 måneds venteperiode etter den første syklusen med adjuvant LDFRT pluss temozolomid for den første kohorten av pasienter, vil fase 2-studien åpne for full opptjening. Pasienter vil motta stråling med de første seks 28-dagers syklusene med temozolomid.
Stråling: Lavdose fraksjonert strålebehandling (LDFRT)
Alle pasienter vil få 0,5 Gy strålebehandling to ganger daglig. Denne studien vil inkludere en sikkerhetsinnkjøringskomponent. Hvis > 33 % av pasientene i den første kohorten av 6 opplever grad 3 eller høyere hematologisk toksisitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria versjon 4, vil en dosereduksjon skje etter planen som er oppført nedenfor.
Legemiddel: Temozolomid
Alle pasienter vil få temozolomid (150 til 200 mg per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus) i totalt 1 år eller frem til tidspunktet for sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
For å estimere responsraten for å redde temozolomid pluss LDFRT.
3, 6 og 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 12 måneder etter fullføring av temozolomid (48 ukers behandling)
Samlet overlevelsesrate beregnes som median antall måneder pasientene var i live for kohorten
opptil 12 måneder etter fullføring av temozolomid (48 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 12 måneder etter fullføring av temozolomid (48 ukers behandling)
Progresjonsfri overlevelsesrate beregnes som median antall måneder for kohorten til pasientens sykdom forverret/progredierte
opptil 12 måneder etter fullføring av temozolomid (48 ukers behandling)
Antall pasienter med hematologisk toksisitet
Tidsramme: Omtrent hver måned fra studiestart til 48 uker, og deretter opptil 12 måneder etter fullført temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Antall pasienter med grad 3+ hematologisk toksisitet.
Omtrent hver måned fra studiestart til 48 uker, og deretter opptil 12 måneder etter fullført temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Antall pasienter med nevrologisk toksisitet
Tidsramme: Omtrent hver måned fra studiestart til 48 uker, og deretter opptil 12 måneder etter fullført temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Antall pasienter med rapportert grad 3+ nevrologisk toksisitet
Omtrent hver måned fra studiestart til 48 uker, og deretter opptil 12 måneder etter fullført temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J11120
  • NA_00065863 (Annen identifikator: Johns Hopkins University School of Medicine)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom av høy grad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere