Flere tilgjengelige alternativer med en Quadripolar LV Lead gir klinikkløsninger på CRT-utfordringer (MORE-CRT)
31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Flere tilgjengelige alternativer med en Quadripolar Lead Ventricular (LV) gir klinikkløsninger for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) utfordringer
Denne undersøkelsen er designet med hypotesen om at bruk av en kvadripolar venstre ventrikkelledning resulterer i færre intervensjoner når man håndterer høye pacingterskler og frenisk nervestimulering (PNS), både ved implantasjon og under oppfølging, sammenlignet med standard bipolare venstre ventrikkelledninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1078
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Belgia
- Hôpital La Citadelle
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Halifax, Canada
- QE II Health Sciences
-
Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
-
St. Johns, Canada
- HSC Heastern Health
-
-
-
-
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Frankrike
- CHRU Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrike
- Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
-
Nantes, Frankrike
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nantes, Frankrike
- CHU Hopital G&R Laennec
-
Rennes, Frankrike
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- CHRU Hopital Charles Nicolle
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- CHU St. Etienne
-
Villeurbanne, Frankrike
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India
- Escorts Heart Institute and Research Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheba, Israel
- Soroka University Hospital
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola & Malpighi
-
Caserta, Italia
- Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Rome, Italia
- Policlinico Casilino
-
Taranto, Italia
- Ospedale SS. Annunziata
-
Torino, Italia
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
-
Verona, Italia
- Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
Den Haag, Nederland
- Haga Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederland
- MC Haaglanden
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Bilbao, Spania
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Storbritannia
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannia
- St. Thomas Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Basel University Hospital
-
Geneva, Sveits
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Lugano, Sveits
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Sveits
- Universitaets Spital Zuerich
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
-
Bielefeld, Tyskland
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus
-
Greifswald, Tyskland
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Homburg, Tyskland
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludenscheid, Tyskland
- Klinikum Lüdenscheid
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
-
Trier, Tyskland
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er indisert for hjerteresynkroniseringsterapi med implantasjon av defibrilleringsbackup-enhet (CRT-D), i henhold til gjeldende internasjonale sertifiserte retningslinjer
- Pasientens alder er 18 år eller eldre
- Pasienter må angi sin forståelse av studien og vilje til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter må være villige og i stand til å etterkomme alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder <12 måneder.
- Pasienter som er eller potensielt kan være gravide.
Pasienten har lidd av noe av følgende i de 4 ukene før registrering:
- Hjerteinfarkt (MI)
- Koronar bypassgraft (CABG)
- Ustabil angina pectoris
- Pasienten har primær klaffesykdom som ikke er korrigert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quad gruppe
Pasienter i Quad-gruppen vil bli implantert med St. Jude Medical (SJM) quadripolar Left Ventricular (LV) lead Quartet
|
Implantasjon av quadripolar venstre ventrikkel (LV) blykvartett
|
|
Aktiv komparator: BiP Group
Pasienter i BiP Group vil bli implantert med en standard (regulativ godkjent og kommersielt tilgjengelig) bipolar venstre ventrikkelledning fra andre selskaper (ikke St. Jude Medical-ledninger)
|
Implantasjon av standard venstre ventrikkel (LV) ledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lead ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med hendelsesfrihet (intra- og postoperativt). Intraoperative hendelser ble definert som: behov for å bruke mer enn 1 venstre ventrikkelledning, behov for å endre elektrodeimplantatposisjon, bruk av en hvilken som helst enhet for aktivt å fiksere ledningen, mislykket implantasjon, på grunn av phrenic nervestimulering, høy pacingterskel eller elektrodeustabilitet . Postoperative hendelser ble definert som enhver venstre ventrikkel-ledningsrelatert alvorlig uønsket enhetseffekt og CRT slått av. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Prosentandel av Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) respondere målt ved en reduksjon på minst 10 % av venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Varighet av implantatet
Tidsramme: Total varighet av implantatprosedyren rapportert ved slutten av prosedyren
|
Dette målet rapporterer lengden (i tid) av implantasjonsprosedyren.
Målingen starter ved hudsnitt og stopper ved hudsutur (såkalt hud-til-hud-tid) Den totale implantatprosedyrens varighet vil sammenlignes mellom kontroll- og behandlingsgruppen.
|
Total varighet av implantatprosedyren rapportert ved slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-11-006-HF-ID
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .