Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere tilgjengelige alternativer med en Quadripolar LV Lead gir klinikkløsninger på CRT-utfordringer (MORE-CRT)

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Flere tilgjengelige alternativer med en Quadripolar Lead Ventricular (LV) gir klinikkløsninger for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) utfordringer

Denne undersøkelsen er designet med hypotesen om at bruk av en kvadripolar venstre ventrikkelledning resulterer i færre intervensjoner når man håndterer høye pacingterskler og frenisk nervestimulering (PNS), både ved implantasjon og under oppfølging, sammenlignet med standard bipolare venstre ventrikkelledninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1078

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgia
        • Hôpital La Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canada
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Canada
        • HSC Heastern Health
  • Finland
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Clinique du Tonkin
  • India
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Italia
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
  • Polen
      • Zabrze, Polen
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Spania
      • Bilbao, Spania
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari La Fe
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Sveits
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Sveits
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Sveits
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Tyskland
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er indisert for hjerteresynkroniseringsterapi med implantasjon av defibrilleringsbackup-enhet (CRT-D), i henhold til gjeldende internasjonale sertifiserte retningslinjer
  • Pasientens alder er 18 år eller eldre
  • Pasienter må angi sin forståelse av studien og vilje til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter må være villige og i stand til å etterkomme alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder <12 måneder.
  • Pasienter som er eller potensielt kan være gravide.

  • Pasienten har lidd av noe av følgende i de 4 ukene før registrering:

    • Hjerteinfarkt (MI)
    • Koronar bypassgraft (CABG)
    • Ustabil angina pectoris
  • Pasienten har primær klaffesykdom som ikke er korrigert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quad gruppe
Pasienter i Quad-gruppen vil bli implantert med St. Jude Medical (SJM) quadripolar Left Ventricular (LV) lead Quartet
Enhet: Quad gruppe
Implantasjon av quadripolar venstre ventrikkel (LV) blykvartett
Aktiv komparator: BiP Group
Pasienter i BiP Group vil bli implantert med en standard (regulativ godkjent og kommersielt tilgjengelig) bipolar venstre ventrikkelledning fra andre selskaper (ikke St. Jude Medical-ledninger)
Fremgangsmåte: BiP Group
Implantasjon av standard venstre ventrikkel (LV) ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lead ytelse
Tidsramme: 6 måneder

Andel pasienter med hendelsesfrihet (intra- og postoperativt). Intraoperative hendelser ble definert som: behov for å bruke mer enn 1 venstre ventrikkelledning, behov for å endre elektrodeimplantatposisjon, bruk av en hvilken som helst enhet for aktivt å fiksere ledningen, mislykket implantasjon, på grunn av phrenic nervestimulering, høy pacingterskel eller elektrodeustabilitet .

Postoperative hendelser ble definert som enhver venstre ventrikkel-ledningsrelatert alvorlig uønsket enhetseffekt og CRT slått av.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Prosentandel av Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) respondere målt ved en reduksjon på minst 10 % av venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Baseline og 6 måneder
Varighet av implantatet
Tidsramme: Total varighet av implantatprosedyren rapportert ved slutten av prosedyren
Dette målet rapporterer lengden (i tid) av implantasjonsprosedyren. Målingen starter ved hudsnitt og stopper ved hudsutur (såkalt hud-til-hud-tid) Den totale implantatprosedyrens varighet vil sammenlignes mellom kontroll- og behandlingsgruppen.
Total varighet av implantatprosedyren rapportert ved slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-11-006-HF-ID

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Quad gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere