Sammenligning av sikkerhet og effekt av kombinasjonsproduktet QVA149A mot samtidig administrering av de individuelle komponentene, QAB149 og NVA237, hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (BEACON)
16. januar 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til QVA149 én gang daglig versus én gang daglig samtidig administrering av QAB149 Plus NVA237 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Studien vurderte sikkerheten og effekten av det faste kombinasjonsproduktet QVA149 versus komponentproduktene QAB149 og NVA237, administrert samtidig, hos pasienter som har moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vurderte sikkerheten og effekten av det faste kombinasjonsproduktet QVA149 versus komponentproduktene QAB149 og NVA237, administrert samtidig, hos pasienter som har moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
193
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
Århus, Danmark, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Nederland, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- Novartis Investigative Site
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
Tubbergen, Nederland, 7651 JH
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kløfta, Norge, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Novartis Investigative Site
-
Skedsmokorset, Norge, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Norge, 7006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 412 63
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, S-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uddevalla, Sverige, 451 50
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Østerrike, 8330
- Novartis Investigative Site
-
Grieskirchen, Østerrike, 4710
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Østerrike, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Østerrike, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥ 40 år
- Røykehistorie på minst 10 pakkeår
- Diagnose av KOLS (moderat til alvorlig som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2010)
- Post-bronkodilatator FEV1 < 80 % og ≥ 30 % av antatt normalverdi og post-bronkodilator FEV1/FVC (tvungen vitalkapasitet) < 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1
- Pasienter med samtidig lungesykdom
- Pasienter med astma i anamnesen
- Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft
- Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander
- Pasienter med en kjent historie og diagnose av alfa-1 antitrypsin-mangel
- Pasienter i den aktive fasen av et overvåket lungerehabiliteringsprogram
- Pasienter kontraindisert for inhalerte antikolinerge midler og β2-agonister
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QVA149
QVA149 pluss placebo én gang daglig i 28 dager.
|
QVA149 110/50 ug leveres som kapsler i blisterpakninger for inhalering via SDDPI, en gang daglig
Placebo-kapsler leveres i blisterpakninger for inhalering via SDDPI, én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: QAB149 + NVA237
Indacaterolmaleat (QAB149) pluss glykopyrroniumbromid (NVA237) en gang daglig i 28 dager.
|
NVA237 50 ug leveres som kapsler i blisterpakninger for inhalering via SDDPI, en gang daglig
QAB149 150 ug leveres som kapsler i blisterpakninger for inhalering via SDDPI, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Etter 28 dager med blindet behandling
Tidsramme: Dag 29
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose FEV1 målt på dag 29, etter 28 dagers behandling.
Blandet modell: Trough FEV1 = behandling + baseline FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + baseline ICS-bruk + land + senter (land) + feil.
Sentrum ble inkludert som en tilfeldig effekt nestet i landet.
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer på dag 1
Tidsramme: 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer på dag 1 ble målt via spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Målinger ble gjort etter 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering.
Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden.
Blandet modell brukt: AUC FEV1 = behandling + baseline FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + baseline ICS-bruk + land + senter (land) + feil.
Sentrum ble inkludert som en tilfeldig effekt nestet i landet.
|
0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer på dag 28
Tidsramme: 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 28
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer på dag 28 ble målt via spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Målinger ble gjort etter 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering.
Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden.
Blandet modell brukt: AUC FEV1 = behandling + baseline FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + baseline ICS-bruk + land + senter (land) + feil.
Sentrum ble inkludert som en tilfeldig effekt nestet i landet.
|
0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 28
|
|
Maksimalt forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på dag 1 og 28 etter dose
Tidsramme: 5 min - 4 timer på dag 1 og 28
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Peak FEV1 er den maksimale FEV1 registrert i perioden mellom 5 minutter og 4 timer etter dose.
Analyse av kovarians ble utført med en blandet modell som brukte (periode) baseline, definert som verdien av FEV1 målt før det første studiemedikamentinntaket i perioden, som en kovariat.
|
5 min - 4 timer på dag 1 og 28
|
|
Tidsforløp for tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) (førdose til 4 timer etter dose) på dag 28
Tidsramme: -45 min, -15 min før dose, 5 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dose på dag 28
|
Tidsforløp for tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ble målt ved -45 minutter, -15 minutter før dose, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dose på dag 28.
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
|
-45 min, -15 min før dose, 5 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dose på dag 28
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig, (dagtid og natt kombinert) antall drag med redningsmedisin brukt over 28 dagers behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dager
|
Antall drag med redningsmedisin tatt de siste 12 timene ble registrert i pasientdagboken morgen og kveld.
Det totale antallet drag med redningsmedisin per dag over hele den aktive behandlingsperioden ble beregnet og delt på det totale antallet dager med ikke-manglende redningsdata for å utlede det gjennomsnittlige daglige antallet drag med redningsmedisin tatt for pasienten.
Hvis antall drag manglet en del av dagen (enten morgen eller kveld), ble en halv dag brukt i nevneren.
|
Baseline og 28 dager
|
|
Endring fra baseline i prosent av dager med "ingen dagtidssymptomer" over 28 dager med behandling
Tidsramme: 28 dager
|
De gjennomsnittlige totale symptomskårene og gjennomsnittlige individuelle symptomskårene for pasienten ble beregnet for hele studieperioden.
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i de totale skårene og i de individuelle skårene ble oppsummert etter behandling og ble analysert for prosentandelen "netter uten nattoppvåkning".
Symptomvariablene for hele den aktive behandlingsperioden ble analysert ved å bruke den lignende MIXED-modellen som for det primære endepunktet, med baseline FEV1-termen erstattet av de respektive baseline symptomvariablene.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Glykopyrrolat
Andre studie-ID-numre
- CQVA149A2326
- 2011-006050-91 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .