- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01547481
MR-studie av hjerneaktivitet hos friske voksne og personer med parkinsonisme og rask øyebevegelsesforstyrrelse.
Statistisk kartlegging av hjernen ved progressiv supranukleær parese, essensiell tremor, Parkinsons sykdom, Parkinsonisme og REM-atferdsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn kontroll • Alder 35-85
Parkinsons sykdom (PD) Alder 35-85
Diagnose av klinisk bestemt PD laget av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser, med bevis på følgende egenskaper:
Tilstedeværelse av bradykinesi og 1 eller begge av følgende:
- Hvileskjelv
- Stivhet
- Asymmetrisk begynnelse
- Progressive motoriske symptomer
- Levodopa responsiv
- Varighet minst 1 men ikke mer enn 10 år
- Hoehn og Yahr trinn 1-2
Progressiv Supranukleær Parese (PSP) Alder 40-85
Diagnose av klinisk bestemt PSP, med følgende funksjoner:
- Gradvis progressiv lidelse.
- Debuterer etter 39 år
- Supranukleær parese* og postural ustabilitet med fall i det første året etter sykdomsdebut*.
- Ingen bevis for annen sykdom.
Parkinsonisme av annen eller ubestemt årsak (POC) Alder 35-85
Diagnose av parkinsonisme av ubestemt annen årsak av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser, med følgende egenskaper:
Tegn og symptomer på Parkinsonisme inkludert
- Bradykinesia
- Blandet eller hvilende skjelving
- Stivhet
Karakteristiske underskudd av gange og balanse forbundet med Parkinsonisme
Essential Tremor (ET) Alder 35-85
Diagnose av essensiell tremor, med følgende funksjoner:
- En 2+ postural tremor på minst 1 arm (en hodeskjelving kan også være tilstede, men er ikke tilstrekkelig for diagnose)
Ved eksamen skal det være
- en 2+ kinetisk tremor under minst 4 oppgaver, eller;
- en 2+ kinetisk tremor på 1 oppgave og en 3+ kinetisk tremor på en annen oppgave; oppgavene inkluderer å helle vann, bruke en skje til å drikke vann, drikke vann, finger-til-nese og tegne en spiral
- Hvis skjelvingen er tilstede i den dominerende hånden ved undersøkelse, må den etter rapport forstyrre minst 1 aktivitet i dagliglivet.
REM-atferdsforstyrrelse (RBD) Alder 25–85
Dokumentert diagnose av REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD) av en søvnmedisinspesialist, med følgende kliniske trekk:
- Tilstedeværelse av REM-søvn uten atonia på polysomnografi
Minst én av følgende betingelser:
- Søvnrelatert, atferd etter historie (f.eks. drømmeoppførsel)
- Unormal REM-søvnoppførsel dokumentert under PSG-overvåking
Ekskluderingskriterier:
Sunn kontroll
- Svangerskap
- Førstegrads blodslektning rammet av PD
- Nevrodegenerativ sykdom
- Anamnese med gjentatt hodeskade, hjernebetennelse, hjernekirurgi, hjerneslag, demens, nevroleptisk eksponering eller alvorlig medisinsk sykdom som kan forstyrre deltakelse.
Parkinsons sykdom (PD)
- Eventuelle eksklusjonskriterier som vil ekskludere en frisk kontrollpasient
- Atypiske trekk som tyder på en Parkinson-Plus-lidelse
Progressiv supranukleær parese (PSP)
- Eventuelle eksklusjonskriterier som vil ekskludere en frisk kontrollpasient
- Eventuelle funn som er atypiske for PSP
- Nevroradiologiske bevis på relevant strukturell abnormitet som ikke er relatert til passende endringer kjent for å være assosiert med PSP
Parkinsonisme av annen eller ubestemt årsak (POC)
- Eventuelle eksklusjonskriterier som vil ekskludere en frisk kontrollpasient
- Tegn og symptomer som tyder på klar diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, progressiv supranukleær parese eller essensiell tremor
Essensiell tremor (ET)
- Eventuelle eksklusjonskriterier som vil ekskludere en frisk kontrollpasient
- Ingen andre potensielle etiologiske faktorer for skjelvingen
- Enhver førstegrads blodslektning som er rammet av PD
- Historie om nevrodegenerativ sykdom
REM-atferdsforstyrrelse (RBD)
- Eventuelle eksklusjonskriterier som vil ekskludere en frisk kontrollpasient
- Søvnforstyrrelse ikke bedre forklart av en annen søvnforstyrrelse, medisinsk eller nevrologisk lidelse, psykisk lidelse, medisinbruk eller rusforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Parkinsons sykdomskohort
Personer diagnostisert med Parkinsons sykdom
|
|
Essensiell tremor-kohort
Personer diagnostisert med essensiell tremor
|
|
Kohort med rask øyebevegelsesforstyrrelse
Personer diagnostisert med rask øyebevegelsesatferdsforstyrrelse (RBD).
Kvalifiserte personer vil ha blitt diagnostisert med RBD basert på en søvnstudie før de gikk inn i studien.
Denne studien betaler ikke for eller støtter ikke en søvnstudie.
|
|
Sunn kontrollgruppe
Enkeltpersoner er friske, uten en kjent nevrologisk sykdom.
|
|
Progressiv supranukleær parese-kohort
Personer diagnostisert med progressiv supranukleær parese (PSP).
|
|
Parkinsonisme - Udifferensiert
Personer med noen form for parkinsonisme som ikke møter noen av kohortene ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI sammenlignet mellom kohorter
Tidsramme: en gang ved første besøk
|
Studerer hvilende hjerneaktivitet mellom friske voksne, deltakere med Parkinsons og deltakere med REM-atferdsforstyrrelse.
|
en gang ved første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Basal ganglia sykdommer
- Dyskinesier
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Sykdom
- Psykiske lidelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Tremor
- REM søvnadferdsforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- fMRI - Skidmore
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .