Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos pasienter med Alzheimers sykdom (SEMAD)

18. februar 2016 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Åpen etikett, enkeltsenter, selvkontroll, fase Ⅰ/Ⅱ klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av UC-MSC hos pasienter med Alzheimers sykdom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til UC-MSC (Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell). Denne studien er også å undersøke effekten av denne behandlingen hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har de fleste AD-pasienter som søker behandling allerede nevritiske plakk, nevrofibrillære floker og nevrodegenerasjon. På dette stadiet av sykdommen vil kanskje en mangefasettert tilnærming for å stoppe toksisiteten til amyloid-β-peptider og fremme celleoverlevelse og/eller erstatte tapte celler være mest fordelaktig. De fleste behandlingene for Alzheimers sykdom er kjemiske medikamenter som kan forbedres. symptomene, men er ikke i stand til å hemme sykdomsprogresjonen.

Mesenkymale stamceller (MSCs) er multipotente celler som blir klinisk utforsket som et nytt terapeutisk middel for behandling av en rekke immunmedierte sykdommer. Prekliniske studier av virkningsmekanismen tyder på at de terapeutiske effektene gitt av MSC-transplantasjon er kortvarige og relaterte til dynamiske, parakrine interaksjoner mellom MSC-er og vertsceller. Kliniske studier av MSC-er har så langt ikke vist noen bivirkninger på allogene kontra autologe MSC-transplantasjoner. Kliniske studier viste at navlestrengsavledet MSC er immunologisk stabil og ikke giftig.

Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til UC-MSC (Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell). Denne studien skal også undersøke effekten av denne behandlingen hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som er i alderen 50 til 85 år
  • Alle kvinner: gå inn i overgangsalderen
  • Sannsynlig Alzheimers sykdom bestemt av NINCDS-ADRDA-kriterier
  • MMSE-score mellom 3 og 20, begge inkludert
  • Frivillig deltakende subjekt som signerer samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kreft
  • Person med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Person som ikke kan gjennomgå magnetisk resonans imaging (MRI), computertomografi (CT) screening
  • Personer med psykiske sykdommer (dvs. depresjon, schizofreni, bipolar lidelse osv.)
  • Person med demens forårsaket av annet enn Alzheimers sykdom (dvs. infeksjon i sentralnervesystemet, Creutzfeld-Jacobs sykdom, alvorlig hodetraume, Picks sykdom, Huntingtons sykdom og Parkinsons sykdom)
  • Person med vaskulær demens som bestemt av de kliniske kriteriene i Design Standards Manual(DSM) IV og bildekriteriene til Erkinjuntii
  • Person med alvorlig hyperintensitet av hvit substans (WMH); Alvorlig WMH er definert at lengden på den dype hvite substansen er 25 mm eller lengre og lengden på den periventrikulære dekningen/båndet er 10 mm eller lengre.
  • Person som har hatt hjerneslag på 3 måneder.
  • Person med alvorlig nyresvikt (1,5 mg/dL serumkreatinin eller mer) Hemoglobin < 9,5 g/dL for menn, < 9,0 g/dL for kvinner; Totalt antall hvite blodlegemer < 3000/mm3; Total bilirubin ≥ 3 mg/dL
  • Person som er mistenkt for å ha aktive lungesykdommer basert på sjekk røntgenresultat
  • Emner som har vært ekskludert i emnevalgsprosessen for denne studien tidligere
  • Et blodplateantall < 150 000/mm3; Plasma protrombintid (PT) ≥ 1,5; det internasjonale normaliserte forholdet (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≥ 1,5X kontrollverdi
  • Subjekt som av etterforskerne er dømt upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menneskelig navlestreng avledet MSC
Biologisk: Menneskelig navlestreng avledet MSC
20 millioner celler per emne（0,5×10^6 UC-MSCs per kg ） intravenøs injeksjon Infusjonsnummer: 8 (En gang annenhver uke i den første måneden i hvert kvartal) Tidsintervall: to og en halv måned
Andre navn:
  • Annet navn: UC-MSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: 10 uker fra postadministrasjon
Alle fag: Oppfølging i året Antall deltakere med uønsket hendelse, antall deltakere med normale vitale tegn og laboratorieundersøkelse Indekser for sikkerhetsevaluering: symptom eller tegn, laboratorieundersøkelse, bivirkningsrate
10 uker fra postadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog) 10 uker etter dose
Tidsramme: 10 uker fra postadministrasjon
Endringer fra baseline i ADAS-cog, Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC), mini-mental state examination (MMSE), CIBIC-plus, Activity of Daily Living Scales (ADL), Nevropsykiatrisk Inventory (NPI), serum transthyretin , amyloid beta og tau i cerebrospinalvæske, Thl/Th2 cytokiner i det perifere blodet.
10 uker fra postadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Studieleder: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (Annet stipend/finansieringsnummer: The "863 Projects" of MOST of PR China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig navlestreng avledet MSC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere