Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk pilotforsøk med Gintuit (TM) for å etablere en funksjonell sone med festet gingiva

6. april 2012 oppdatert av: Organogenesis

En klinisk pilotforsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Gintuit (TM) (allogene dyrkede keratinocytter og fibroblaster i bovint kollagen) for å etablere en funksjonell sone med festet gingiva

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Gintuit sammenlignet med et fritt autogent transplantat som bruker donorvev høstet fra forsøkspersonens gane i behandlingen av forsøkspersoner som har en utilstrekkelig sone med festet gingiva assosiert med minst to ikke-tilstøtende tenner. Forsøket er designet for å demonstrere non-inferiority mellom behandling og kontroll i endringen i mengden av festet gingiva i løpet av den 6 måneder lange observasjonsperioden.

Gintuit vil bli plassert som et transplantat i en av de mangelfulle sonene, og et fritt autogent transplantat vil bli plassert i den andre. Graftene vil bli evaluert klinisk for å bestemme endringen i mengden av festet gingiva, og på minst tre forsøkspersoner vil en liten biopsi bli tatt for å tillate histologisk evaluering og sammenligning av begge graftene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • PerioHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre på tidspunktet for innmelding, og ikke eldre enn sytti år.
  2. Personen har minst to ikke-tilstøtende tenner med en utilstrekkelig sone med festet gingiva som krever bløtvevstransplantasjon. De to valgte tennene må være plassert i kontralaterale kvadranter. (Ved tilstøtende tenner som krever transplantasjon, vil kun én tann på hvert sted fungere som test- eller kontrolltann, men begge tennene vil få samme behandling).
  3. Rotdekning er ikke ønsket eller angitt ved podetidspunktet.
  4. Kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  5. Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et skjema for informert samtykke (Informed Consent Form) som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB).
  6. Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tenner som har en utilstrekkelig sone med festet gingiva som best kan behandles med bløtvevstransplantater, som vil forsøke å dekke den blottede rotoverflaten.
  2. Personer med noen systemiske tilstander (dvs. diabetes mellitus, kreft, HIV, benmetabolske sykdommer) som kan kompromittere sårheling og utelukke periodontal kirurgi.
  3. Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar eller har mottatt innen en uke før studiestart, systemiske kortikosteroider (inkludert inhalerte), immundempende midler, strålebehandling og/eller kjemoterapi som kan kompromittere sårheling og utelukke periodontal kirurgi.
  4. Personer med tilstedeværelse av akutte smittsomme lesjoner i områdene beregnet for operasjon.
  5. Personer som røyker.
  6. Tenner som trenger behandling er jekslene.
  7. Tenner med aksial mobilitet.
  8. Kjent overfølsomhet overfor bovint kollagen.
  9. Forsøkspersoner som er registrert i medisinske, tannlege- eller andre undersøkelsesapparater for en sykdom i løpet av de siste fire ukene.
  10. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin eller biologisk behandling innen de tre månedene før studieopptaket (medisinsk eller tannlege).
  11. Personer som tidligere er behandlet med Gintuit, Dermagraft eller et annet hudtransplantat på målstedet(e).
  12. Forsøkspersoner som, etter utforskerens oppfatning, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil kunne fullføre studien per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Splitt-munn design: Behandling
Enhet: Gintuit
Gintuit er preparert i en "S"-fold og trimmet for å passe til det forberedte sårlaget, med en standardisert bredde på 5 mm og suturert på plass med en 5/0 gut sutur.
Aktiv komparator: Utforming med delt munn: Kontroll
Annen: autolog Free Gingival Graft (FGG)
Autolog FGG høstet fra forsøkspersonens gane, bredden på FGG vil være 5 mm og sutureres på plass med en 5/0 gut sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde festet gingiva
Tidsramme: 6 måneder
Endring i mengden av festet gingiva
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: uke 1, uke 4, måned 3 og måned 6
Endring fra baseline i betennelsesscore
uke 1, uke 4, måned 3 og måned 6
Farge på podet vev
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Fargetilpasning av det podede vevet til det tilstøtende vevet
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Tekstur av podet vev
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Teksturtilpasning av det podede vevet til det tilstøtende vevet
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Muntlig muskeltrekk
Tidsramme: 6 måneder
Motstand mot munnmuskeltrekk
6 måneder
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
Endring i sonderingsdybde fra baseline
6 måneder
Klinisk festenivå (dvs. avstand fra semento-emaljekrysset (CEJ; eller et annet bestemt valgt landemerke) til bunnen av sulcus eller periodontallomme)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i klinisk tilknytningsnivå (mm) fra baseline
6 måneder
Samlet emnepreferanse
Tidsramme: 6 måneder
VAS-skala fagvurdering av hvert behandlet sted med ankere av "skuffet" og "helt fornøyd".
6 måneder
Resesjonsdybde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Endring i resesjonsdybde
3 måneder, 6 måneder
Keratinisert vev
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Bredde på keratinisert vev
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organogenesis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 05-PER-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger