Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gintuitin (TM) kliininen pilottikoe kiinnittyneen ikenen toiminnallisen vyöhykkeen perustamiseksi

perjantai 6. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Organogenesis

Kliininen pilottikoe Gintuitin (TM) (naudan kollageenin allogeeniset viljellyt keratinosyytit ja fibroblastit) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinnittyneen ikenen toiminnallisen vyöhykkeen perustamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gintuitin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vapaaseen autogeeniseen siirteeseen, jossa käytetään luovuttajan kudosta, joka on kerätty potilaan kitalaesta, hoidettaessa koehenkilöitä, joilla on riittämätön kiinnittynyt ienalue, joka liittyy vähintään kahteen vierekkäiseen hampaan. Koe on suunniteltu osoittamaan, että hoidon ja kontrollin välillä ei ole huonompi vaikutus kiinnittyneen ikenen määrän muutoksessa kuuden kuukauden havaintojakson aikana.

Gintuit sijoitetaan siirteeksi yhdelle puutteellisista vyöhykkeistä ja vapaa autogeeninen siirre toiselle. Siirteet arvioidaan kliinisesti kiinnittyneen ienmäärän muutoksen määrittämiseksi, ja vähintään kolmelta koehenkilöltä otetaan pieni biopsia, jotta molempien siirteiden histologinen arviointi ja vertailu voidaan tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
        • PerioHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias ja enintään seitsemänkymmentä vuotta vanhempi.
  2. Potilaalla on vähintään kaksi ei-viereistä hammasta, joissa ei ole riittävästi kiinnittyneen ienalueen vyöhykettä, mikä vaatii pehmytkudossiirtoa. Kahden valitun hampaan tulee sijaita vastakkaisissa kvadranteissa. (Jos vierekkäiset hampaat vaativat siirtämistä, vain yksi hammas kustakin kohdasta toimii testi- tai kontrollihampaana, mutta molemmat hampaat saavat saman hoidon).
  3. Juuren peittävyyttä ei haluta tai osoittaa varttamisen yhteydessä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
  5. Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
  6. Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hampaat, joissa ei ole riittävästi kiinnittyneen ienalueen vyöhykettä, jotka voitaisiin parhaiten hoitaa pehmytkudossiirteillä, jotka yrittäisivät peittää paljastuneen juuripinnan.
  2. Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun metaboliset sairaudet), jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja estää parodontaalisen leikkauksen.
  3. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, systeemisiä kortikosteroideja (mukaan lukien inhaloitavia), immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja estää parodontaalisen leikkauksen.
  4. Potilaat, joilla on akuutteja tarttuvia vaurioita leikkausalueille.
  5. Aiheet, jotka tupakoivat.
  6. Hoitoa vaativat hampaat ovat poskihampaat.
  7. Hampaat, joilla on aksiaalinen liikkuvuus.
  8. Tunnettu yliherkkyys naudan kollageenille.
  9. Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut lääketieteelliseen, hammaslääketieteelliseen tai mihin tahansa tutkimukseen minkä tahansa sairauden osalta viimeisen neljän viikon aikana.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai biologista hoitoa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä).
  11. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Gintuitilla, Dermagraftilla tai millä tahansa muulla ihosiirteellä kohdekohdassa (kohdepaikoissa).
  12. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan jostain muusta kuin yllä mainitusta syystä eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suun jaettu muotoilu: Hoito
Laite: Gintuit
Gintuit valmistetaan "S"-taitteessa ja leikataan sopimaan valmistettuun haavapohjaan standardoidulla leveydellä 5 mm ja ommellaan paikoilleen 5/0 suolen ompeleella.
Active Comparator: Suun jaettu muotoilu: Control
Muut: autologinen ilmainen iensiirre (FGG)
Autologinen FGG poimitaan kohteen kitalaesta, FGG:n leveys on 5 mm ja ommellaan paikoilleen 5/0 suolen ompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittyneiden ienten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kiinnittyneen ikenen määrässä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta tulehduspisteissä
viikko 1, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Siirretyn kudoksen väri
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Siirretyn kudoksen värisovitus viereiseen kudokseen
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Varretetun kudoksen rakenne
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Siirretyn kudoksen rakenne vastaa viereistä kudosta
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Suun lihasten veto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastustuskyky suulihasten vetolle
6 kuukautta
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koetussyvyyden muutos perusviivasta
6 kuukautta
Kliininen kiinnitystaso (eli etäisyys semento-emaliliitoksesta (CEJ; tai muusta määrätystä valitusta maamerkistä) sulkus- tai parodontaalitaskun pohjaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisen kiinnittymistason muutos (mm) lähtötasosta
6 kuukautta
Yleinen aiheasetus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisen käsitellyn kohteen VAS-asteikon kohteen arviointi ankkureilla "pettynyt" ja "täysin tyytyväinen".
6 kuukautta
Taantuman syvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Taantuman syvyyden muutos
3 kuukautta, 6 kuukautta
Keratinisoitunut kudos
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Keratinisoituneen kudoksen leveys
3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organogenesis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 05-PER-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia