Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická zkouška Gintuitu (TM) při stanovení funkční zóny připojené gingivy

6. dubna 2012 aktualizováno: Organogenesis

Pilotní klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Gintuit (TM) (alogenní kultivované keratinocyty a fibroblasty v bovinním kolagenu) při stanovení funkční zóny připojené gingivy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Gintuitu ve srovnání s volným autogenním štěpem za použití dárcovské tkáně odebrané z patra subjektu při léčbě subjektů, které mají nedostatečnou zónu připojené gingivy spojenou s alespoň dvěma nesousedními zuby. Studie je navržena tak, aby prokázala non-inferioritu mezi léčbou a kontrolou ve změně množství připojené gingivy během 6měsíčního období pozorování.

Gintuit bude umístěn jako štěp do jedné z deficitních zón a do druhé bude umístěn volný autogenní štěp. Štěpy budou klinicky hodnoceny, aby se určila změna v množství přichycené gingivy, a u nejméně tří subjektů bude odebrána malá biopsie, aby bylo možné histologické vyhodnocení a srovnání obou štěpů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době zápisu starší 18 let a není starší než sedmdesát let.
  2. Subjekt má alespoň dva nesousedící zuby s nedostatečnou zónou připojené gingivy, která vyžaduje transplantaci měkkých tkání. Dva vybrané zuby musí být umístěny v kontralaterálních kvadrantech. (V případě sousedních zubů vyžadujících roubování bude jako testovací nebo kontrolní zub fungovat pouze jeden zub na každém místě, ale oba zuby dostanou stejné ošetření).
  3. Krytí kořenů není v době roubování žádoucí ani indikované.
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  5. Subjekty si musí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB).
  6. Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.

Kritéria vyloučení:

  1. Zuby, které mají nedostatečnou zónu přichycené gingivy, kterou by bylo nejlepší ošetřit štěpy měkkých tkání, které by se pokusily pokrýt obnažený povrch kořene.
  2. Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním (tj. diabetes mellitus, rakovina, HIV, metabolická onemocnění kostí), které by mohly ohrozit hojení ran a zabránit parodontální operaci.
  3. Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly během jednoho týdne před vstupem do studie, systémové kortikosteroidy (včetně inhalačních), imunosupresiva, radiační terapii a/nebo chemoterapii, které by mohly ohrozit hojení ran a zabránit parodontální chirurgii.
  4. Subjekty s přítomností akutních infekčních lézí v oblastech určených k operaci.
  5. Subjekty, které kouří.
  6. Zuby vyžadující ošetření jsou stoličky.
  7. Zuby s axiální pohyblivostí.
  8. Známá přecitlivělost na hovězí kolagen.
  9. Subjekty zapsané do lékařské, stomatologické studie nebo studie s jakýmkoliv výzkumným zařízením pro jakékoli onemocnění během posledních čtyř týdnů.
  10. Subjekty, které dostaly zkoumaný lék nebo biologickou léčbu během tří měsíců před zařazením do studie (lékařské nebo zubní).
  11. Subjekty dříve léčené Gintuitem, Dermagraftem nebo jakýmkoli jiným kožním štěpem na cílovém místě (místech).
  12. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou uvedeny výše, nebudou moci dokončit studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Provedení s rozdělenými ústy: Léčba
Přístroj: Gintuit
Gintuit je připraven v „S“ záhybu a oříznut tak, aby odpovídal připravenému spodku rány, se standardizovanou šířkou 5 mm a přišit na místo pomocí 5/0 střevní sutury.
Aktivní komparátor: Provedení s dělenými ústy: Control
Jiný: autologní volný gingivální štěp (FGG)
Autologní FGG odebraná z patra subjektu, šířka FGG bude 5 mm a přišitá na místě suturou 5/0 střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství připojené gingivy
Časové okno: 6 měsíců
Změna množství připojené gingivy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: týden 1, týden 4, měsíc 3 a měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zánětu
týden 1, týden 4, měsíc 3 a měsíc 6
Barva roubované tkáně
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Barevná shoda roubované tkáně se sousední tkání
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Textura roubované tkáně
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Shoda textury roubované tkáně se sousední tkání
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Ústní svalový tah
Časové okno: 6 měsíců
Odolnost proti tahu ústních svalů
6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
Změna hloubky snímání od základní linie
6 měsíců
Klinická úroveň přilnutí (tj. vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ; nebo jiného definitivně zvoleného orientačního bodu) k základně sulku nebo periodontální kapse)
Časové okno: 6 měsíců
Změna úrovně klinického připojení (mm) oproti výchozí hodnotě
6 měsíců
Celková preference předmětu
Časové okno: 6 měsíců
VAS škála subjektové hodnocení každého ošetřovaného místa s kotvami „zklamán“ a „plně spokojen“.
6 měsíců
Hloubka recese
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hloubky recese
3 měsíce, 6 měsíců
Keratinizovaná tkáň
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Šířka keratinizované tkáně
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organogenesis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-PER-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Gintuit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení