Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar fortsatte å pumpe inn i en vene i kombinasjon med gemcitabin-karboplatin for å behandle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

22. mars 2015 oppdatert av: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

En randomisert, åpen etikett, kontrollert studie om Endostar fortsatte å pumpe eller injisere i venekombinasjon med gemcitabin-karboplatin versus gemcitabin-karboplatin alene for å behandle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med denne studien er å finne ut om Endostar med Gemcitabin-Carboplatin er mer effektive enn Gemcitabin-Carboplatin alene i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og om Endostar, sammenlignet med intravenøs, fortsatt venepumping. en mer effektiv måte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endostar har anti-tumor aktivitet mot vaskulær endotelial vekstfaktor for initial behandling. Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Endostar Fortsatt venepumping i kombinasjon med Gemcitabin-Carboplatin (GC) kjemoterapi hos pasienter med NSCLC, og som søker etter mer effektiv injeksjon.

Metoder:

I denne randomiserte, åpne etiketten er 90 pasienter planlagt tilfeldig innrullert i 3 armer (1:1:1): Eksperimentell: Endostar -Fortsatt pumping inn i+Gemcitabine-Carboplatin(GC),Aktiv komparator: Endostar -injiserer i + Gemcitabin-Carboplatin(GC),Aktiv komparator: Gemcitabin-Carboplatin(GC),

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Chen, master
          • Telefonnummer: 0086-731-89762221
          • E-post: cjh_1000@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua Chen, master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnostisert NSCLC;
  2. primær behandling, inoperabel stadium III/IV NSCLC;
  3. Alder 18-70 år; Kjønn ikke påkrevd;

  4. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, spesifikk indeks som følger:

    leverfunksjon: S-Bilirubin ≤1,5 ​​ULN ; Transaminase≤2 ULN. nyrefunksjon: S-kreatinin ≤1,2 ULN; blod urea nitrogen ≤1,2 ULN. ULN: øvre normalgrense. Marrow hemopoietisk funksjon: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l blodplateantall ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, forventet levealder ≥ 3 måneder; tåle mer enn to syklus kjemoterapi;
  6. Pasientene har eksplisitte lungetumorlesjoner og lesjonene var målbare; (I henhold til standarden til RECIST1.1 skal de ha minst én av nøyaktig målbare lesjoner med største diameter ≥ 10 mm ved spiral-CT, MR);
  7. Ingen historie med alvorlig legemiddelallergi;
  8. Informert samtykke bør innhentes før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser med kognitiv lidelse, beinmetastaser med komplikasjoner;
  2. Større organdysfunksjon og alvorlig hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar høyrisikoarytmi, ustabil angina, klaffesykdom, hjerteinfarkt og resistent hypertensjon,);
  3. Alvorlige komplikasjoner og etterforsker mener det er uegnet påmelding;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Allergisk mot forskningsmedisin;
  6. deltar i andre eksperimentelle forsøk og mottar behandlingen om fire uker;
  7. Stillingen som er for å observere kurativ effekt har en strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endostar - Fortsatt pumping inn i+GC
Endostar som fortsetter å pumpe inn i en vene i kombinasjon med gemcitabin - karboplatin
Legemiddel: Gemcitabin, Karboplatin, Endostar
Gemcitabin(G):1000mg/m2 iv på d1,8 q3w; Karboplatin(C):AUC 5 iv på d1 q3w; Endostar:7,5 mg/m2 Fortsatt Pumping i vene med saltvann, Hver pumpe bruker 48 timer og doseringen er 7,5 mg/m2*2, på dag 1 til dag 14, seponering i 7 dager og 21 dager er én syklus, Fortsatt bruk av 2- 6 sykluser.
Aktiv komparator: Endostar -injeksjon i +GC
Endostar som injiserer i en vene med Gemcitabin-Carboplatin
Legemiddel: Gemcitabin(G) Carboplatin(C) Endostar
Gemcitabin(G):1000mg/m2 iv på d1,8 q3w; Karboplatin(C):AUC 5 iv på d1 q3w; Endostar:7,5 mg/m2 injeksjon i en vene i 4 timer med saltvann på dag 1 til dag 14, seponering i 7 dager og 21 dager er én syklus. Fortsatt med 2-6 sykluser
Aktiv komparator: GC
Gemcitabin - Karboplatin
Legemiddel: Gemcitabin(G) Karboplatin(C)
Gemcitabin(G):1000mg/m2 iv på d1,8 q3w; Karboplatin(C):AUC 5 iv på d1 q3w; 21 dager er én syklus. Fortsatte med 2-6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
to år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: to år
to år
Nivåendringen av CEC, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD i blod.
Tidsramme: to år
to år
bivirkning
Tidsramme: to år
to år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HunanPTH022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere