Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av 18F-AV-133 positronemisjonstomografi (PET) avbildning for å skille personer med Parkinsons sykdom (PD) fra andre bevegelsesforstyrrelser

8. februar 2017 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En åpen etikett, multisenterstudie, som evaluerer sikkerheten og effekten av 18F-AV-133 PET-bildebehandling for å identifisere personer med dopaminerg degenerasjon blant personer som presenterer for en spesialklinikk med bevegelsesforstyrrelser med en usikker diagnose

Hensikten med denne studien er å finne ut om 18F-AV-133 PET-skanninger kan brukes til å skille personer med Parkinsons sykdom fra andre bevegelsesforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig påvisning og overvåking av nevrodegenerative sykdommer inkludert Parkinsons sykdom (PD), Alzheimers sykdom (AD), Demens med Lewy Bodies (DLB) og andre demens- og bevegelsesforstyrrelser representerer et svært betydelig udekket medisinsk behov. Sykdomsmekanismer blir gradvis forstått, og sykdomsmodifiserende medisiner dukker opp som retter seg mot den spesifikke molekylære patologien som ligger til grunn for hver av disse sykdommene. Verktøy for nøyaktig og tidlig differensialdiagnose er derfor nødvendig for å bestemme riktig behandling for pasienter og for å minimere upassende bruk av potensielt skadelige behandlinger. I tillegg forventes slike bildediagnostiske verktøy å tillate overvåking av sykdomsprogresjon og vil dermed akselerere testing og utvikling av sykdomsmodifiserende legemidler. Videre kan den nye avbildningstesten være nyttig som et prognostisk verktøy ved å identifisere mennesker som lider av nevrodegenerative sykdommer før de kliniske manifestasjonene blir tydelige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner ≥ 40 år;
  • Presentere (innen de siste 3 månedene) for en innledende evaluering til en spesialist i bevegelsesforstyrrelser med tegn eller symptomer som tyder på en bevegelsesforstyrrelse;
  • Personens tegn eller symptomer ble tidligere evaluert av en lege som ikke var spesialist på bevegelsesforstyrrelser i løpet av de siste seks månedene;
  • Fravær av en etablert klinisk bevegelsesforstyrrelsesdiagnose;
  • Symptomene er milde i intensitet, dette inkluderer Hoehn & Yahr ≤ 2 (Unntak er tillatt for forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for Hoehn & Yahr stadium 3 på grunn av tidlig inntreden av postural ustabilitet og/eller gangsvikt som ikke står i forhold til hans/hennes andre Parkinson-tegn og symptomer);
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 22;
  • Kan tolerere bildebesøksprosedyrer; og
  • Gi skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt henvist til bevegelsesforstyrrelsesklinikken primært for sykdomsbehandling (ingen diagnostisk usikkerhet eksisterer hos ikke-spesialist eller henvisende lege);
  • Ha en tidligere bevegelsesforstyrrelsesdiagnose gitt av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser før påmeldingstidspunktet;
  • Har mottatt totalt mer enn 90 dagers behandling med dopaminerge medisiner, inkludert direkte dopaminagonister eller prekursorer (levodopa) eller har mottatt totalt mer enn 180 dagers behandling med MAO-B-hemmere, amantadin, antikolinergika eller primidon eller betablokkere foreskrevet for behandling av skjelving eller tegn på parkinsonisme;
  • Har hatt en vedvarende og klinisk meningsfull respons på medisiner mot parkinson;
  • Tar eller har tatt MAO-B-hemmere i løpet av de siste 4 ukene;
  • Har en kjent strukturell lesjon i sentralnervesystemet som hjerneslag eller svulst som sannsynligvis står for symptomene deres;
  • Har klinisk betydningsfull kognitiv svikt eller demens (milde kognitive problemer som kan forventes i de tidligste stadiene av PD er ikke ekskluderende);
  • Har nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller klinisk viktige abnormiteter på screening-EKG (inkludert men ikke begrenset til QTc > 450 msek);
  • Tar for tiden medisiner som er kjent for å forårsake QT-forlengelse;
  • Tar for tiden medisiner med smale terapeutiske vinduer (f.eks. warfarin eller andre antikoagulerende terapier);
  • Tar for tiden tetrabenazin (TBZ), medisiner av amfetamintypen;
  • Har en aktuell klinisk signifikant endokrin eller metabolsk sykdom, lunge-, nyre- eller leversvikt eller kreft (unntatt lokalisert basalcellekarsinom og in situ prostatakreft) som ville forstyrre fullføringen av studien;
  • Har en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet;
  • Er kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelig prevensjon. Kvinner må ikke være gravide (negativt serum beta-hCG på tidspunktet for screening og negativ urin beta-hCG på bildedagen), må ikke amme ved screening, må unngå å bli gravid og bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder i 14 dager før og 24 timer etter administrering av 18F-AV-133 for injeksjon;
  • Har tidligere hatt intrakraniell kirurgi; og
  • Mottar noen undersøkelsesmedisiner, eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for visuell lesing av AV-133 PET-skanning vs. sannhetsstandard
Tidsramme: 18 måneder

Sensitivitet vil bli beregnet som prosentandelen av sanne positive som er korrekt identifisert

En ekspert, konsensusdiagnose av PD utført av et panel av spesialister i bevegelsesforstyrrelser vil bli brukt som sannhetsstandard.
18 måneder
Spesifisitet for visuell lesing av AV-133 PET-skanning vs. sannhetsstandard
Tidsramme: 18 måneder

Spesifisitet vil bli beregnet som prosentandelen av sanne negative som er korrekt identifisert.

En ekspert, konsensusdiagnose av PD utført av et panel av spesialister i bevegelsesforstyrrelser vil bli brukt som sannhetsstandard.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater pålitelighet av den visuelle avlesningen
Tidsramme: 18 måneder
Fleiss' kappa
18 måneder
Intra-rater pålitelighet av den visuelle avlesningen
Tidsramme: 18 måneder
Intra-klasse kappa
18 måneder
Sannsynlighet for progressiv motorisk svekkelse
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign forekomster av progressiv svekkelse ved å bruke PD-skalaen hos personer med positiv AV-133 PET-skanning vs. progressiv svekkelse hos personer med negativ AV-133 PET-skanning
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avid Radiopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18F-AV-133-B04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger