Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med 18F-AV-133 Positron Emission Tomography (PET) avbildning för att skilja försökspersoner med Parkinsons sjukdom (PD) från andra rörelsestörningar

8 februari 2017 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

En öppen etikett, multicenterstudie, utvärdering av säkerheten och effektiviteten av 18F-AV-133 PET-avbildning för att identifiera försökspersoner med dopaminerg degeneration bland försökspersoner som uppvisar en specialklinik för rörelsestörningar med en osäker diagnos

Syftet med denna studie är att avgöra om 18F-AV-133 PET-skanningar kan användas för att skilja patienter med Parkinsons sjukdom från andra rörelsestörningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tidig upptäckt och övervakning av neurodegenerativa sjukdomar inklusive Parkinsons sjukdom (PD), Alzheimers sjukdom (AD), Demens med Lewy Bodies (DLB) och andra demens- och rörelsestörningar representerar ett mycket betydande medicinskt behov. Sjukdomsmekanismer börjar gradvis förstås, och sjukdomsmodifierande läkemedel dyker upp som riktar sig mot den specifika molekylära patologin som ligger bakom var och en av dessa sjukdomar. Verktyg för korrekt och tidig differentialdiagnos är därför nödvändiga för att fastställa lämplig behandling för patienter och för att minimera olämplig användning av potentiellt skadliga behandlingar. Dessutom förväntas sådana diagnostiska bildbehandlingsverktyg möjliggöra övervakning av sjukdomsprogression och kommer således att påskynda testning och utveckling av sjukdomsmodifierande läkemedel. Dessutom kan det nya avbildningstestet vara användbart som ett prognostiskt verktyg genom att identifiera människor som lider av neurodegenerativa sjukdomar innan de kliniska manifestationerna blir uppenbara.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
170

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor ≥ 40 år gamla;
  • Presentera (inom de senaste 3 månaderna) för en första utvärdering för en specialist på rörelsestörningar med tecken eller symtom som tyder på en rörelsestörning;
  • Försökspersonens tecken eller symtom har tidigare utvärderats av en läkare som inte var specialist på rörelsestörningar under de föregående sex månaderna;
  • Avsaknad av en etablerad klinisk rörelsestörningsdiagnos;
  • Symtomen är milda i intensitet, detta inkluderar Hoehn & Yahr ≤ 2 (Undantag är tillåtna för försökspersoner som uppfyller kriterierna för Hoehn & Yahr stadium 3 på grund av tidig insättande av postural instabilitet och/eller funktionsnedsättning som inte står i proportion till hans/hennes andra Parkinson-tecken och symtom);
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 22;
  • Kan tolerera bildbehandlingsbesök; och
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Har remitterats till rörelsestörningsmottagningen i första hand i syfte att hantera sjukdomen (ingen diagnostisk osäkerhet finns från den icke-specialist- eller remitterande läkarens sida);
  • Ha en tidigare rörelsestörningsdiagnos ställd av en rörelsestörningsspecialist före tidpunkten för inskrivningen;
  • Har fått totalt mer än 90 dagars behandling med dopaminerga läkemedel, inklusive direkta dopaminagonister eller prekursorer (levodopa) eller har fått totalt mer än 180 dagars behandling med MAO-B-hämmare, amantadin, antikolinergika eller primidon eller betablockerare förskrivna för behandling av tremor eller tecken på parkinsonism;
  • Har haft ett ihållande och kliniskt meningsfullt svar på läkemedel mot Parkinson;
  • Tar för närvarande eller har tagit MAO-B-hämmare under de senaste 4 veckorna;
  • Har en känd strukturell skada i CNS såsom stroke eller tumör som sannolikt förklarar deras symtom;
  • Har kliniskt betydelsefull kognitiv funktionsnedsättning eller demens (lindriga kognitiva problem som kan förväntas i de tidigaste stadierna av PD är inte uteslutande);
  • Har aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt viktiga avvikelser vid screening-EKG (inklusive men inte begränsat till QTc > 450 msek);
  • Tar för närvarande mediciner som är kända för att orsaka QT-förlängning;
  • Tar för närvarande mediciner med smala terapeutiska fönster (t.ex. warfarin eller andra antikoagulerande terapier);
  • Tar för närvarande tetrabenazin (TBZ), droger av amfetamintyp;
  • Har en aktuell kliniskt signifikant endokrin eller metabol sjukdom, lung-, njur- eller leversvikt eller cancer (exklusive lokaliserat basalcellscancer och in situ prostatacancer) som skulle störa slutförandet av studien;
  • Har en ny historia (inom det senaste året) av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende;
  • Är kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, inte avstår från sexuell aktivitet eller som inte använder pålitligt preventivmedel. Kvinnor får inte vara gravida (negativt serum beta-hCG vid tidpunkten för screening och negativt urin beta-hCG på bildtagningsdagen), får inte amma vid screening, måste undvika att bli gravid och använda adekvata preventivmetoder under 14 dagar före och 24 timmar efter administrering av 18F-AV-133 för injektion;
  • Har tidigare genomgått intrakraniell operation; och
  • Får några prövningsläkemedel, eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för visuell avläsning av AV-133 PET-skanning jämfört med sanningsstandard
Tidsram: 18 månader

Känslighet kommer att beräknas som procentandelen av sanna positiva som identifieras korrekt

En expert, konsensusdiagnos av PD utförd av en panel av specialister på rörelsestörningar kommer att användas som sanningsstandard.
18 månader
Specificitet för visuell avläsning av AV-133 PET-skanning kontra sanningsstandard
Tidsram: 18 månader

Specificitet kommer att beräknas som procentandelen sanna negativ som identifieras korrekt.

En expert, konsensusdiagnos av PD utförd av en panel av specialister på rörelsestörningar kommer att användas som sanningsstandard.
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interbedömartillförlitlighet för den visuella avläsningen
Tidsram: 18 månader
Fleiss' kappa
18 månader
Intra-bedömares tillförlitlighet för den visuella avläsningen
Tidsram: 18 månader
Intraklass kappa
18 månader
Sannolikhet för progressiv motorisk funktionsnedsättning
Tidsram: 18 månader
Jämför frekvensen av progressiv funktionsnedsättning med hjälp av PD-klassningsskalan hos försökspersoner med positiv AV-133 PET-skanning jämfört med progressiv försämring hos försökspersoner med negativ AV-133 PET-skanning
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Avid Radiopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18F-AV-133-B04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar