Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) 18F-AV-133 k odlišení subjektů s Parkinsonovou chorobou (PD) od jiných pohybových poruch

8. února 2017 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost 18F-AV-133 PET zobrazování k identifikaci subjektů s dopaminergní degenerací mezi subjekty prezentujícími se na specializované klinice pohybových poruch s nejistou diagnózou

Účelem této studie je zjistit, zda lze 18F-AV-133 PET skeny použít k odlišení subjektů s Parkinsonovou chorobou od jiných pohybových poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasná detekce a sledování neurodegenerativních onemocnění včetně Parkinsonovy choroby (PD), Alzheimerovy choroby (AD), demence s Lewyho tělísky (DLB) a dalších demencí a pohybových poruch představuje velmi významnou neuspokojenou lékařskou potřebu. Mechanismy onemocnění jsou postupně chápány a objevují se léky modifikující onemocnění, které se zaměřují na specifickou molekulární patologii, která je základem každého z těchto onemocnění. Nástroje pro přesnou a časnou diferenciální diagnostiku jsou tak nezbytné pro stanovení vhodné léčby pro pacienty a pro minimalizaci nevhodného používání potenciálně škodlivé léčby. Kromě toho se očekává, že takové diagnostické zobrazovací nástroje umožní monitorování progrese onemocnění a urychlí tak testování a vývoj léků modifikujících onemocnění. Kromě toho může být nový zobrazovací test užitečný jako prognostický nástroj tím, že identifikuje lidi trpící neurodegenerativními onemocněními před tím, než se klinické projevy projeví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let;
  • Předložení (během posledních 3 měsíců) k úvodnímu vyšetření specialistovi na poruchy hybnosti se známkami nebo příznaky naznačujícími poruchu hybnosti;
  • Známky nebo symptomy subjektu byly předtím hodnoceny lékařem, který nebyl specialistou na pohybové poruchy během předchozích šesti měsíců;
  • Absence stanovené klinické diagnózy pohybové poruchy;
  • Příznaky mírné intenzity, to zahrnuje Hoehn & Yahr ≤ 2 (Výjimky jsou povoleny pro subjekty, které splňují kritéria pro Hoehn & Yahr stadium 3 z důvodu časného nástupu posturální nestability a/nebo poruchy chůze nepřiměřené jeho/její dalším příznakům Parkinsonovy choroby a příznaky);
  • skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 22;
  • Dokáže tolerovat zobrazovací procedury návštěv; a
  • Před vstupem do studie poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • byli odesláni na kliniku pohybových poruch primárně za účelem léčby onemocnění (neexistuje žádná diagnostická nejistota ze strany laika nebo odesílajícího lékaře);
  • Mít předchozí diagnózu pohybových poruch stanovenou specialistou na pohybové poruchy před okamžikem zápisu;
  • dostávali celkem více než 90 dnů léčby dopaminergními léky, včetně přímých agonistů nebo prekurzorů dopaminu (levodopa) nebo jste dostávali celkem více než 180 dnů léčby předepsanými inhibitory MAO-B, amantadinem, anticholinergiky nebo primidonem nebo betablokátory pro léčbu třesu nebo příznaků parkinsonismu;
  • měli trvalou a klinicky významnou odpověď na antiparkinsoniku;
  • v současné době užíváte nebo jste v posledních 4 týdnech užívali inhibitory MAO-B;
  • Mají známou strukturální lézi CNS, jako je mrtvice nebo nádor, která pravděpodobně odpovídá za jejich symptomy;
  • Mít klinicky významnou kognitivní poruchu nebo demenci (mírné kognitivní problémy, které lze očekávat v nejranějších stádiích PD, nejsou vylučující);
  • Máte současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné abnormality při screeningu EKG (včetně, ale bez omezení na QTc > 450 ms);
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu;
  • V současné době užíváte léky s úzkým terapeutickým oknem (např. warfarin nebo jiné antikoagulační terapie);
  • V současné době užíváte tetrabenazin (TBZ), drogy amfetaminového typu;
  • mít aktuální klinicky významné endokrinní nebo metabolické onemocnění, plicní, renální nebo jaterní poškození nebo rakovinu (s výjimkou lokalizovaného bazaliomu a in situ rakoviny prostaty), které by narušovaly dokončení studie;
  • Máte v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost;
  • Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Ženy nesmějí být těhotné (negativní beta-hCG v séru v době screeningu a negativní beta-hCG v moči v den zobrazení), nesmí při screeningu kojit, musí zabránit otěhotnění a používat adekvátní antikoncepční metody 14 dní před a 24 hodin po podání 18F-AV-133 pro injekci;
  • prodělali předchozí intrakraniální operaci; a
  • Dostáváte nějaké hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili hodnocení s hodnocenými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost vizuálního čtení AV-133 PET skenu vs. standard pravdy
Časové okno: 18 měsíců

Citlivost se vypočítá jako procento skutečně pozitivních, které jsou správně identifikovány

Jako měřítko pravdy bude použita odborná konsenzuální diagnostika PD prováděná panelem specialistů na pohybové poruchy.
18 měsíců
Specifičnost vizuálního čtení AV-133 PET skenu vs. standard pravdy
Časové okno: 18 měsíců

Specifičnost se vypočítá jako procento skutečně negativních, které jsou správně identifikovány.

Jako měřítko pravdy bude použita odborná konsenzuální diagnostika PD prováděná panelem specialistů na pohybové poruchy.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezihodnotitelská spolehlivost vizuálního čtení
Časové okno: 18 měsíců
Fleissův kappa
18 měsíců
Spolehlivost vizuálního čtení v rámci hodnotitele
Časové okno: 18 měsíců
Kappa v rámci třídy
18 měsíců
Pravděpodobnost progresivního postižení motoriky
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte míru progresivního poškození pomocí PD hodnotící stupnice u subjektů s pozitivním AV-133 PET skenem vs. progresivního postižení u subjektů s negativním AV-133 PET skenem
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18F-AV-133-B04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-AV-133

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení