Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med 18F-AV-133 Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse for at differentiere forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD) fra andre bevægelsesforstyrrelser

8. februar 2017 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

Et åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​18F-AV-133 PET-billeddannelse for at identificere forsøgspersoner med dopaminerg degeneration blandt forsøgspersoner, der præsenterer sig for en bevægelsesforstyrrelsesspecialklinik med en usikker diagnose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 18F-AV-133 PET-scanninger kan bruges til at differentiere forsøgspersoner med Parkinsons sygdom fra andre bevægelsesforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige påvisning og overvågning af neurodegenerative sygdomme, herunder Parkinsons sygdom (PD), Alzheimers sygdom (AD), Demens med Lewy Bodies (DLB) og andre demens- og bevægelsesforstyrrelser repræsenterer et meget betydeligt udækket medicinsk behov. Sygdomsmekanismer er gradvist ved at blive forstået, og sygdomsmodificerende lægemidler dukker op, som retter sig mod den specifikke molekylære patologi, der ligger til grund for hver af disse sygdomme. Værktøjer til præcis og tidlig differentialdiagnose er således nødvendige for at bestemme den passende behandling for patienter og for at minimere uhensigtsmæssig brug af potentielt skadelige behandlinger. Derudover forventes sådanne billeddiagnostiske værktøjer at tillade overvågning af sygdomsprogression og vil således fremskynde testning og udvikling af sygdomsmodificerende lægemidler. Desuden kan den nye billeddiagnostiske test være nyttig som et prognostisk værktøj ved at identificere mennesker, der lider af neurodegenerative sygdomme, før de kliniske manifestationer bliver tydelige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 40 år;
  • Fremlæggelse (inden for de sidste 3 måneder) til en indledende evaluering for en bevægelsesforstyrrelsesspecialist med tegn eller symptomer, der tyder på en bevægelsesforstyrrelse;
  • Forsøgspersonens tegn eller symptomer blev tidligere vurderet af en læge, der ikke var specialist i bevægelsesforstyrrelser i de foregående seks måneder;
  • Fravær af en etableret klinisk diagnose af bevægelsesforstyrrelser;
  • Symptomerne er milde i intensitet, dette inkluderer Hoehn & Yahr ≤ 2 (undtagelser er tilladt for forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for Hoehn & Yahr trin 3 på grund af tidlig indtræden af ​​postural ustabilitet og/eller gangbesvær ude af proportioner med hans/hendes andre Parkinson-tegn og symptomer);
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 22;
  • Kan tolerere billedbehandlingsprocedurer; og
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har været henvist til klinikken for bevægelsesforstyrrelser primært med henblik på sygdomsbehandling (der er ingen diagnostisk usikkerhed hos den ikke-specialist eller henvisende læge);
  • Få en tidligere bevægelsesforstyrrelsesdiagnose stillet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser forud for indskrivningstidspunktet;
  • Har modtaget i alt mere end 90 dages behandling med dopaminerge lægemidler, herunder direkte dopaminagonister eller prækursorer (levodopa) eller har modtaget i alt mere end 180 dages behandling med MAO-B-hæmmere, amantadin, antikolinergika eller primidon eller betablokkere ordineret til behandling af tremor eller tegn på parkinsonisme;
  • Har haft en vedvarende og klinisk meningsfuld respons på anti-parkinson medicin;
  • Tager eller har taget MAO-B-hæmmere i de seneste 4 uger;
  • Har en kendt CNS strukturel læsion såsom slagtilfælde eller tumor, der sandsynligvis tegner sig for deres symptomer;
  • Har klinisk betydningsfuld kognitiv svækkelse eller demens (milde kognitive problemer, som kan forventes i de tidligste stadier af PD er ikke udelukkende);
  • Har aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk vigtige abnormiteter ved screening af EKG (inklusive men ikke begrænset til QTc > 450 msek);
  • Tager i øjeblikket medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse;
  • Tager i øjeblikket medicin med smalle terapeutiske vinduer (f. warfarin eller andre antikoagulerende terapier);
  • Tager i øjeblikket tetrabenazin (TBZ), stoffer af amfetamintypen;
  • Har en aktuel klinisk signifikant endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer (eksklusive lokaliseret basalcellecarcinom og in situ prostatacancer), som ville forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Har en nylig historie (inden for det seneste år) med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed;
  • Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelig prævention. Kvinderne må ikke være gravide (negativt serum beta-hCG på screeningstidspunktet og negativt urin beta-hCG på billeddannelsesdagen), må ikke amme ved screeningen, skal undgå at blive gravid og anvende passende præventionsmetoder i 14 dage før og 24 timer efter administration af 18F-AV-133 til injektion;
  • Har tidligere haft intrakraniel operation; og
  • Modtager forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af visuel læsning af AV-133 PET-scanning vs. standard for sandhed
Tidsramme: 18 måneder

Følsomhed vil blive beregnet som procentdelen af ​​sande positive, der er korrekt identificeret

En ekspert, konsensusdiagnose af PD udført af et panel af specialister i bevægelsesforstyrrelser vil blive brugt som sandhedens standard.
18 måneder
Specificitet af visuel læsning af AV-133 PET-scanning vs. standard for sandhed
Tidsramme: 18 måneder

Specificitet vil blive beregnet som procentdelen af ​​sande negativer, der er korrekt identificeret.

En ekspert, konsensusdiagnose af PD udført af et panel af specialister i bevægelsesforstyrrelser vil blive brugt som sandhedens standard.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater pålidelighed af den visuelle læsning
Tidsramme: 18 måneder
Fleiss' kappa
18 måneder
Intra-rater pålidelighed af den visuelle læsning
Tidsramme: 18 måneder
Intra-klasse kappa
18 måneder
Sandsynlighed for progressiv motorisk svækkelse
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign frekvenser af progressiv svækkelse ved hjælp af PD-vurderingsskalaen hos forsøgspersoner med positiv AV-133 PET-scanning vs. progressiv svækkelse hos forsøgspersoner med negativ AV-133 PET-scanning
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18F-AV-133-B04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-AV-133

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger