Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu 18F-AV-133 positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksesta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden erottamiseksi muista liikehäiriöistä

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 18F-AV-133 PET-kuvantamisen turvallisuutta ja tehokkuutta dopaminergisen rappeuman tunnistamiseksi potilaiden joukossa, jotka saapuvat liikehäiriöiden erikoisklinikalle, jonka diagnoosi on epävarma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko 18F-AV-133 PET-skannauksia käyttää Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden erottamiseen muista liikehäiriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hermostoa rappeuttavien sairauksien, mukaan lukien Parkinsonin tauti (PD), Alzheimerin tauti (AD), Lewy-kehojen dementia (DLB) ja muut dementiat ja liikehäiriöt, varhainen havaitseminen ja seuranta edustavat erittäin merkittävää täyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta. Sairauksien mekanismeja aletaan vähitellen ymmärtää, ja sairauksia modifioivia lääkkeitä on tulossa, jotka kohdistuvat kunkin sairauden taustalla olevaan spesifiseen molekyylipatologiaan. Tarkkaa ja varhaista erotusdiagnoosia varten tarvitaan välineitä, jotta voidaan määrittää potilaille sopiva hoito ja minimoida mahdollisesti haitallisten hoitojen sopimaton käyttö. Lisäksi tällaisten diagnostisten kuvantamistyökalujen odotetaan mahdollistavan taudin etenemisen seurannan ja siten nopeuttavan sairautta modifioivien lääkkeiden testausta ja kehitystä. Lisäksi uusi kuvantamistesti voi olla hyödyllinen ennustetyökaluna tunnistamalla hermostoa rappeutuvista sairauksista kärsivät ihmiset ennen kuin kliiniset oireet tulevat ilmeisiksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 40 vuotta;
  • Esittely (viimeisten 3 kuukauden aikana) liikehäiriöiden asiantuntijalle, jolla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat liikehäiriöön;
  • Lääkäri, joka ei ollut liikehäiriöiden asiantuntija, arvioi potilaan merkit tai oireet edellisten kuuden kuukauden aikana;
  • Vakiintuneen kliinisen liikehäiriödiagnoosin puuttuminen;
  • Oireet ovat voimakkuudeltaan lieviä, mukaan lukien Hoehn & Yahr ≤ 2 (poikkeukset ovat sallittuja koehenkilöille, jotka täyttävät Hoehn & Yahrin vaiheen 3 kriteerit johtuen varhaisesta asennon epävakaudesta ja/tai hänen muihin Parkinsonin oireisiinsa nähden ja/tai kulkuhäiriöistä. oireet);
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 22;
  • Kestää kuvantamiskäyntejä; ja
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikehäiriöpoliklinikalle on lähetetty ensisijaisesti sairauden hallintaa varten (ei erikoislääkärin tai lähetelääkärin diagnostista epävarmuutta);
  • Sinulla on aiempi liikehäiriödiagnoosi, jonka liikehäiriöasiantuntija on tehnyt ennen ilmoittautumista;
  • olet saanut yhteensä yli 90 päivää hoitoa dopaminergisillä lääkkeillä, mukaan lukien suorat dopamiiniagonistit tai prekursorit (levodopa) tai olet saanut yhteensä yli 180 päivää hoitoa MAO-B-estäjillä, amantadiinilla, antikolinergisilla aineilla tai primidonilla tai beetasalpaajilla vapinan tai parkinsonismin merkkien hoitoon;
  • heillä on ollut jatkuva ja kliinisesti merkittävä vaste Parkinsonin taudin vastaisiin lääkkeisiin;
  • käytät tai olet käyttänyt MAO-B:n estäjiä viimeisten 4 viikon aikana;
  • sinulla on tunnettu keskushermoston rakenteellinen vaurio, kuten aivohalvaus tai kasvain, joka todennäköisesti selittää heidän oireitaan;
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia (lievät kognitiiviset ongelmat, joita voidaan odottaa PD:n varhaisissa vaiheissa, eivät ole poissulkevia);
  • sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-seulonnassa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, QTc > 450 ms);
  • käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä;
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat (esim. varfariini tai muut antikoagulanttihoidot);
  • käytät tällä hetkellä tetrabenatsiinia (TBZ), amfetamiinityyppisiä huumeita;
  • Sinulla on nykyinen kliinisesti merkittävä endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä (pois lukien paikallinen tyvisolusyöpä ja in situ eturauhassyöpä), joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista;
  • sinulla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
  • Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavaa ehkäisyä. Naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin beeta-hCG seulonnan aikana ja negatiivinen virtsan beeta-hCG kuvantamispäivänä), eivät saa imettää seulonnan aikana, heidän on vältettävä raskautta ja käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 14 päivää ennen tutkimusta. ja 24 tuntia 18F-AV-133:n antamisen jälkeen injektiota varten;
  • Sinulla on ollut aiemmin intrakraniaalinen leikkaus; ja
  • olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AV-133 PET-skannauksen visuaalisen lukemisen herkkyys verrattuna totuuden standardiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Herkkyys lasketaan prosenttiosuutena todellisista positiivisista, jotka on tunnistettu oikein

Totuuden mittapuuna käytetään liikehäiriöiden asiantuntijoiden paneelin tekemää asiantuntija-konsensusdiagnoosia PD:stä.
18 kuukautta
AV-133 PET-skannauksen visuaalisen lukemisen spesifisyys verrattuna totuuden standardiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Spesifisyys lasketaan prosenttiosuutena todellisista negatiivisista, jotka on tunnistettu oikein.

Totuuden mittapuuna käytetään liikehäiriöiden asiantuntijoiden paneelin tekemää asiantuntija-konsensusdiagnoosia PD:stä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen luennon arvioijien välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Fleissin kappa
18 kuukautta
Visuaalisen luennan luotettavuus arvioijan sisällä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Luokan sisäinen kappa
18 kuukautta
Progressiivisen motoristen taitojen heikkenemisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa progressiivisen vajaatoiminnan esiintymistiheys PD-arviointiasteikolla potilailla, joilla on positiivinen AV-133 PET-skannaus verrattuna etenevään vajaatoimintaan potilailla, joilla on negatiivinen AV-133 PET-skannaus
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Avid Radiopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18F-AV-133-B04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia