Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kompresjonsstrømper på trykkparametre hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens (MACIVC)

16. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedformålet med denne studien er å innhente data for å bestemme, hos hvert individ med og uten bruk av kompresjonsstrømper av forskjellig styrke og under forskjellige stillinger, forholdet mellom grensesnitttrykk og arealet og omkretsen av den store venen saphenus og bakre tibialvener i leggen og ankelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på voksne menn og kvinner delt inn i en gruppe personer med kronisk venøs insuffisiens definert av CEAP-klassifiseringen (Hawaii), stadier:

  • C1S (telangiektasier eller retikulære vener og symptomer på kronisk venøs insuffisiens),
  • C3 (åreknuter: overfladiske årer med diameter større enn eller lik 3 mm)
  • Og C5 (helbredt venøst ​​sår)

og en kontrollgruppe av friske personer uten venøs sykdom (stillesittende, aktive og atletiske personer), matchet for alder, kjønn og kroppsmasseindeks.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Deltakeren må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Inklusjonskriterier for pasienter i gruppen med venøs insuffisiens:

  • CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology) Klassifisering: C1S, C3 eller C5

Inkluderingskriterier for friske frivillige

  • generell god helse
  • undergrupper inkludert:
  • stillesittende frivillige (< 2 timer fysisk aktivitet per uke)
  • aktive frivillige (mellom 2 og 6 timer fysisk aktivitet per uke)
  • atletiske frivillige (over 6 timer fysisk aktivitet per uke i minst 1 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren deltar i en annen studie, bortsett fra det "volumetriske" motstykket til denne studien
  • Deltakeren er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Deltakeren er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Deltakeren nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere deltakeren korrekt
  • Deltakeren er gravid, fødende eller ammer
  • Arteriell vaskulær sykdom, hjerte, lymfe, nyre, lever, onkologisk, metabolsk eller endokrin eller annen tilstand som kan forårsake eller overdrive ødem

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • Risiko for unormal blødning (hemofili, antikoagulasjon eller antiplate)
  • Tar diuretika eller kortikoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: C1S-pasienter
18 pasienter med venøs insuffisiens: "C1S"-pasienter i henhold til CEAP-klassifiseringen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
Annen: Intravenøst trykk og intramuskulært trykkmåling
Ultralyd ved bruk av Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær probe utstyrt med en XFTC300-sensor koblet til en ARD154-forsterker
Eksperimentell: C3-pasienter
18 Pasienter med venøs insuffisiens: "C3"-pasienter i henhold til CEAP-klassifiseringen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
Annen: Intravenøst trykk og intramuskulært trykkmåling
Ultralyd ved bruk av Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær probe utstyrt med en XFTC300-sensor koblet til en ARD154-forsterker
Eksperimentell: C5-pasienter
18 pasienter med venøs insuffisiens: "C5"-pasienter ifølge CEAP-klassifiseringen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
Annen: Intravenøst trykk og intramuskulært trykkmåling
Ultralyd ved bruk av Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær probe utstyrt med en XFTC300-sensor koblet til en ARD154-forsterker
Eksperimentell: Stillesittende frivillige
18 friske frivillige med en stillesittende livsstil (< 2t fysisk aktivitet per uke)
Annen: Intravenøst trykk og intramuskulært trykkmåling
Ultralyd ved bruk av Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær probe utstyrt med en XFTC300-sensor koblet til en ARD154-forsterker
Eksperimentell: Aktive frivillige
18 friske frivillige med en aktiv livsstil (mellom 2 og 6 timer fysisk aktivitet per uke)
Annen: Intravenøst trykk og intramuskulært trykkmåling
Ultralyd ved bruk av Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær probe utstyrt med en XFTC300-sensor koblet til en ARD154-forsterker
Eksperimentell: Idrettsutøvere
18 friske frivillige med en idrettslivsstil (over 6 timer fysisk aktivitet per uke i minst ett år)
Annen: Intravenøst trykk og intramuskulært trykkmåling
Ultralyd ved bruk av Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær probe utstyrt med en XFTC300-sensor koblet til en ARD154-forsterker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom D og A/F ved leggen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
D = diametrene til det største tverrsnittet av de bakre tibialvenene på leggnivå; A = arealet av det største tverrsnittet av de bakre tibialvenene på leggnivå; F = grensesnitttrykk målt langs benet ved bruk av et 13-fangersystem.
Grunnlinje (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grensesnitttrykk for beinet
Tidsramme: grunnlinje; dag 0
Grensesnitttrykk (mmHg) målt ved bruk av 13 captorer over hele benet i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk og ortodynamisk.
grunnlinje; dag 0
Kalv interstitielt trykk
Tidsramme: grunnlinje; dag 0
Intramuskulært interstitielt trykk måles i leggen for 1/3 eller tilfeldig utvalgte deltakere i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk og ortodynamisk.
grunnlinje; dag 0
Venetrykk ved ankelen (mmHg)
Tidsramme: grunnlinje; dag 0
Trykket i den store venen saphenus måles ved ankelen i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk og ortodynamisk
grunnlinje; dag 0
Saphenous veneområde, kalv
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Areal (mm^2) av det største tverrsnittet av venen store saphenus på leggnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Saphenous veneområde, ankel
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Areal (mm^2) av det største tverrsnittet av vena saphenus på ankelnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Posterior tibialveneområde, legg
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Areal (mm^2) av det største tverrsnittet av de bakre tibialvenene på leggnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Posterior tibialveneområde, ankel
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Areal (mm^2) av det største tverrsnittet av de bakre tibialvenene på ankelnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Saphenous vene perimeter, kalv
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Omkrets (mm) av det største tverrsnittet av venen store saphenus på leggnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Saphenous vene perimeter, ankel
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Omkrets (mm) av det største tverrsnittet av venen store saphenus på ankelnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Posterior tibialveneomkrets, legg
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Omkrets (mm) av det største tverrsnittet av de bakre tibialvenene på leggnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Posterior tibialveneomkrets, ankel
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Omkrets (mm) av det største tverrsnittet av de bakre tibialvenene på ankelnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Hjertehøydeforskjell (mm); saphenous vene, kalv
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Høydeforskjellen (mm) mellom høyre atrium og måltverrsnittet på venen saphenus i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk.
grunnlinje, dag 0
Hjertehøydeforskjell (mm); saphenous vene, ankel
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Høydeforskjellen (mm) mellom høyre atrium og måltverrsnittet på venen saphenus i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk.
grunnlinje, dag 0
Hjertehøydeforskjell (mm); bakre tibialvener, kalv
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Høydeforskjellen (mm) mellom høyre atrium og måltverrsnittet på de bakre tibialvenene i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk.
grunnlinje, dag 0
Hjertehøydeforskjell (mm); bakre tibialvene, ankel
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Høydeforskjellen (mm) mellom høyre atrium og måltverrsnittet på de bakre tibialvenene i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk.
grunnlinje, dag 0
Benomkrets (mm)
Tidsramme: grunnlinje; Dag 0
Omkretsen av benet måles hver 5. cm i decubitus dorsal stilling.
grunnlinje; Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AOI/2011/APM-03
  • 2014-A00737-40 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger