Kompressiosukkahousujen vaikutukset paineparametreihin potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (MACIVC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka on jaettu CEAP-luokituksen (Hawaii) määrittelemään kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden ryhmään, vaiheet:
- C1S (telangiektasiat tai verkkolaskimot ja kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan oireet),
- C3 (suonikohjut: pinnalliset suonet, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm)
- Ja C5 (parantunut laskimohaava)
ja kontrolliryhmä terveistä koehenkilöistä, joilla ei ole laskimosairauksia (istuvat, aktiiviset ja urheilevat henkilöt), iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumuksensa
- Osallistujan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
Laskimon vajaatoimintaryhmän potilaiden sisällyttämiskriteerit:
- CEAP (kliininen-etiologia-anatomia-patofysiologia) -luokitus: C1S, C3 tai C5
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit
- yleinen hyvä terveys
- alaryhmät mukaan lukien:
- istuvat vapaaehtoiset (< 2 tuntia liikuntaa viikossa)
- aktiiviset vapaaehtoiset (2-6 tuntia liikuntaa viikossa)
- urheilevat vapaaehtoiset (yli 6 tuntia liikuntaa viikossa vähintään 1 vuoden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, paitsi tämän tutkimuksen "volumetriseen" vastineeseen
- Osallistuja on aiemman tutkimuksen määräämässä poissulkemisjaksossa
- Osallistuja on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Osallistuja kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Osallistujalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Osallistuja on raskaana, synnyttää tai imettää
- Valtimoverisuonisairaus, sydän-, imusolmuke-, munuais-, maksa-, onkologinen, metabolinen tai endokriininen sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka voi aiheuttaa tai liioitella turvotusta
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalin verenvuodon riski (hemofilia, antikoagulaatio tai verihiutaleiden esto)
- Diureettien tai kortikoidien ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C1S-potilaat
18 potilasta laskimotukoksesta: "C1S"-potilat CEAP-luokituksen (kliininen-etiologia-anatomia-patofysiologia) mukaan.
|
Ultraäänitutkimus Logiq-e-järjestelmällä (GE Ultrasound, Chicago, Ill), jossa käytetään 12L-RS-lineaariluotainta, johon on kytketty XFTC300-anturi ARD154-vahvistimeen
|
|
Kokeellinen: C3-potilaat
18 potilasta, joilla on laskimoiden vajaatoiminta: "C3"-potilaita CEAP-luokituksen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) mukaan.
|
Ultraäänitutkimus Logiq-e-järjestelmällä (GE Ultrasound, Chicago, Ill), jossa käytetään 12L-RS-lineaariluotainta, johon on kytketty XFTC300-anturi ARD154-vahvistimeen
|
|
Kokeellinen: C5-potilaat
18 potilasta laskimoiden riittämättömyydellä: "C5"-potilaita CEAP-luokituksen (kliininen-etiopatogeneesi-anatomia-patofysiologia) mukaan.
|
Ultraäänitutkimus Logiq-e-järjestelmällä (GE Ultrasound, Chicago, Ill), jossa käytetään 12L-RS-lineaariluotainta, johon on kytketty XFTC300-anturi ARD154-vahvistimeen
|
|
Kokeellinen: Istuvan elämäntavan vapaaehtoiset
18 tervettä vapaaehtoista, joilla on istumatyylinen elämäntapa (< 2 tuntia fyysistä aktiivisuutta viikossa)
|
Ultraäänitutkimus Logiq-e-järjestelmällä (GE Ultrasound, Chicago, Ill), jossa käytetään 12L-RS-lineaariluotainta, johon on kytketty XFTC300-anturi ARD154-vahvistimeen
|
|
Kokeellinen: Aktiiviset vapaaehtoiset
18 tervettä vapaaehtoista, joilla on aktiivinen elämäntapa (2–6 tuntia fyysistä aktiivisuutta viikossa)
|
Ultraäänitutkimus Logiq-e-järjestelmällä (GE Ultrasound, Chicago, Ill), jossa käytetään 12L-RS-lineaariluotainta, johon on kytketty XFTC300-anturi ARD154-vahvistimeen
|
|
Kokeellinen: Urheilulliset vapaaehtoiset
18 tervettä vapaaehtoista urheilullista elämäntapaa noudattavaa (yli 6 tuntia fyysistä aktiviteettia viikossa vähintään vuoden ajan)
|
Ultraäänitutkimus Logiq-e-järjestelmällä (GE Ultrasound, Chicago, Ill), jossa käytetään 12L-RS-lineaariluotainta, johon on kytketty XFTC300-anturi ARD154-vahvistimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D:n ja A/F:n välinen korrelaatio pohkeessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
D = sääriluun takalaskimoiden suurimman poikkileikkauksen halkaisijat pohkeen tasolla; A = sääriluun takalaskimoiden suurimman poikkileikkauksen pinta-ala pohkeen tasolla; F = rajapintapaine mitattuna jalkaa pitkin 13 sulkujärjestelmän avulla.
|
Perustaso (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan käyttöliittymäpaine
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 0
|
Rajapintapaine (mmHg) mitattuna 13 vangitsejalla koko jalan alueella seuraavissa asennoissa: selkä, istuva, ortostaattinen ja ortodynaaminen.
|
perusviiva; päivä 0
|
|
Pohkeen interstitiaalinen paine
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 0
|
Lihaksensisäinen interstitiaalinen paine mitataan pohkeesta 1/3:lle tai satunnaisesti valituista osallistujista seuraavissa asennoissa: makuualusta, dorsaalinen, istuva, ortostaattinen ja ortodynaaminen.
|
perusviiva; päivä 0
|
|
Laskimopaine nilkassa (mmHg)
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 0
|
Suuren nilkkalaskimon paine mitataan nilkasta seuraavissa asennoissa: selkä, istuva, ortostaattinen ja ortodynaaminen
|
perusviiva; päivä 0
|
|
Suonen alue, pohkeet
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0
|
Pohkeen poikkileikkauksen suurimman poikkileikkauksen alue (mm^2) pohkeen tasolla ja seuraavissa asennoissa: selkä, istuva, ortostaattinen
|
lähtötaso, päivä 0
|
|
Suonen alue, nilkka
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0
|
Suuren nilkkalaskimon suurimman poikkileikkauksen alue (mm^2) nilkan tasolla ja seuraavissa asennoissa: selkä, istuva, ortostaattinen
|
lähtötaso, päivä 0
|
|
Takaosan sääriluun laskimoalue, pohje
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0
|
Sääriluun takalaskimoiden suurimman poikkileikkauksen pinta-ala (mm^2) pohkeen tasolla ja seuraavissa asennoissa: selkä, istuva, ortostaattinen
|
lähtötaso, päivä 0
|
|
Takaosan sääriluun laskimoalue, nilkka
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0
|
Sääriluun takalaskimoiden suurimman poikkileikkauksen alue (mm^2) nilkan tasolla ja seuraavissa asennoissa: selkä, istuva, ortostaattinen
|
lähtötaso, päivä 0
|
|
Suonen ympärysmitta, pohkeet
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0
|
Pohkeen poikkileikkauksen suurimman poikkileikkauksen ympärysmitta (mm) pohkeen tasolla ja seuraavissa asennoissa: selkä, istuva, ortostaattinen
|
lähtötaso, päivä 0
|
|
Suonen ympärysmitta, nilkka
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0
|
Suuren nilkkalaskimon suurimman poikkileikkauksen ympärysmitta (mm) nilkan tasolla ja seuraavissa asennoissa: selkä, istuva, ortostaattinen
|
lähtötaso, päivä 0
|
|
Takaosan sääriluun laskimon ympärysmitta, pohkeet
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0
|
Sääriluun takalaskimoiden suurimman poikkileikkauksen ympärysmitta (mm) pohkeen tasolla ja seuraavissa asennoissa: selkä, istuva, ortostaattinen
|
lähtötaso, päivä 0
|
|
Takaosan sääriluun laskimon ympärysmitta, nilkka
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0
|
Sääriluun takalaskimoiden suurimman poikkileikkauksen ympärysmitta (mm) nilkan tasolla ja seuraavissa asennoissa: selkä, istuva, ortostaattinen
|
lähtötaso, päivä 0
|
|
Sydämen korkeusero (mm); jalkasuonen, vasikka
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0
|
Korkeusero (mm) oikean eteisen ja poikkileikkauksen välillä jalkalaskimossa seuraavissa asennoissa: decubitus dorsaalinen, istuva, ortostaattinen.
|
lähtötaso, päivä 0
|
|
Sydämen korkeusero (mm); jalkasuonen, nilkka
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0
|
Korkeusero (mm) oikean eteisen ja poikkileikkauksen välillä jalkalaskimossa seuraavissa asennoissa: decubitus dorsaalinen, istuva, ortostaattinen.
|
lähtötaso, päivä 0
|
|
Sydämen korkeusero (mm); sääriluun takalaskimot, pohkeet
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0
|
Korkeusero (mm) oikean eteisen ja sääriluun takalaskimoiden kohdepoikkileikkauksen välillä seuraavissa asennoissa: makuualusta dorsaalinen, istuva, ortostaattinen.
|
lähtötaso, päivä 0
|
|
Sydämen korkeusero (mm); sääriluun takalaskimo, nilkka
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0
|
Korkeusero (mm) oikean eteisen ja sääriluun takalaskimoiden kohdepoikkileikkauksen välillä seuraavissa asennoissa: makuualusta dorsaalinen, istuva, ortostaattinen.
|
lähtötaso, päivä 0
|
|
Jalkojen ympärysmitta (mm)
Aikaikkuna: perusviiva; Päivä 0
|
Jalan ympärysmitta mitataan 5 cm:n välein selkä-asennossa.
|
perusviiva; Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Acute effects of graduated and progressive compression stockings on leg vein cross-sectional area and viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):186-195.e25. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.021. Epub 2021 May 6.
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Noninvasive measurement of venous wall deformation induced by changes in transmural pressure shows altered viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jul;9(4):987-997.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI/2011/APM-03
- 2014-A00737-40 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta
-
NCT00307580ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
NCT00765258ValmisSacro-iliac Insufficiency Murtumat
-
NCT04064112ValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
-
NCT00840372ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointi