Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kompressionsstrømper på trykparametre hos patienter med kronisk venøs insufficiens (MACIVC)

16. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at indhente data til at bestemme, hos hvert individ med og uden brug af kompressionsstrømper af forskellig styrke og under forskellige stillinger, forholdet mellem interfacetryk og arealet og omkredsen af ​​den store vene saphena og den bageste tibiale vene i læggen og anklen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på voksne mænd og kvinder opdelt i en gruppe af forsøgspersoner med kronisk venøs insufficiens defineret af CEAP-klassifikationen (Hawaii), stadier:

  • C1S (telangiektasier eller retikulære vener og symptomer på kronisk venøs insufficiens),
  • C3 (åreknuder: overfladiske vener med diameter større end eller lig med 3 mm)
  • Og C5 (helet venøst ​​sår)

og en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner uden venøs sygdom (stillesiddende, aktive og atletiske forsøgspersoner), matchet for alder, køn og kropsmasseindeks.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Deltageren skal være forsikret eller begunstiget af en sygesikringsplan

Inklusionskriterier for patienter i gruppen med venøs insufficiens:

  • CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology) Klassifikation: C1S, C3 eller C5

Inklusionskriterier for raske frivillige

  • generelt godt helbred
  • undergrupper, herunder:
  • stillesiddende frivillige (< 2 timers fysisk aktivitet om ugen)
  • aktive frivillige (mellem 2 og 6 timers fysisk aktivitet om ugen)
  • atletiske frivillige (over 6 timers fysisk aktivitet om ugen i mindst 1 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren deltager i en anden undersøgelse, undtagen den "volumetriske" pendant til nærværende undersøgelse
  • Deltageren er i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Deltageren er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Deltageren nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere deltageren korrekt
  • Deltageren er gravid, fødende eller ammer
  • Arteriel vaskulær sygdom, hjerte, lymfe, nyre, lever, onkologisk, metabolisk eller endokrin eller enhver anden tilstand, der kan forårsage eller overdrive ødem

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Risiko for unormal blødning (hæmofili, antikoagulering eller blodpladehæmmende)
  • Tager diuretika eller kortikoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C1S-patienter
18 patienter med venøs insufficiens: "C1S"-patienter ifølge CEAP-klassifikationen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
Andet: Intravenøst tryk og intramuskulært trykmåling
Ultrasound med Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær sonde udstyret med en XFTC300-sensor tilsluttet en ARD154-forstærker
Eksperimentel: C3 patienter
18 patienter med venøs insufficiens: "C3"-patienter ifølge CEAP-klassifikationen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
Andet: Intravenøst tryk og intramuskulært trykmåling
Ultrasound med Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær sonde udstyret med en XFTC300-sensor tilsluttet en ARD154-forstærker
Eksperimentel: C5-patienter
18 Patienter med venøs insufficiens: "C5"-patienter ifølge CEAP-klassifikationen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
Andet: Intravenøst tryk og intramuskulært trykmåling
Ultrasound med Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær sonde udstyret med en XFTC300-sensor tilsluttet en ARD154-forstærker
Eksperimentel: Siddende frivillige
18 raske frivillige med en stillesiddende livsstil (< 2 timers fysisk aktivitet om ugen)
Andet: Intravenøst tryk og intramuskulært trykmåling
Ultrasound med Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær sonde udstyret med en XFTC300-sensor tilsluttet en ARD154-forstærker
Eksperimentel: Aktive frivillige
18 sunde frivillige med en aktiv livsstil (mellem 2 og 6 timers fysisk aktivitet om ugen)
Andet: Intravenøst tryk og intramuskulært trykmåling
Ultrasound med Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær sonde udstyret med en XFTC300-sensor tilsluttet en ARD154-forstærker
Eksperimentel: Atletiske frivillige
18 sunde frivillige med en atletisk livsstil (over 6 timers fysisk aktivitet om ugen i mindst et år)
Andet: Intravenøst tryk og intramuskulært trykmåling
Ultrasound med Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær sonde udstyret med en XFTC300-sensor tilsluttet en ARD154-forstærker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem D og A/F ved læggen
Tidsramme: Baseline (dag 0)
D = diametrene af det største tværsnit af de posterior tibiale vener på lægniveau; A = arealet af det største tværsnit af de posterior tibiale vener på lægniveau; F = grænsefladetryk målt langs benet ved hjælp af et 13 captor-system.
Baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interfacetryk for benet
Tidsramme: baseline; dag 0
Interfacetryk (mmHg) målt ved hjælp af 13 captorer over hele benet i følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk og ortodynamisk.
baseline; dag 0
Kalv interstitiel tryk
Tidsramme: basislinje; dag 0
Intramuskulært interstitielt tryk måles i læggen for 1/3 eller tilfældigt udvalgte deltagere i følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk og ortodynamisk.
basislinje; dag 0
Venetryk ved anklen (mmHg)
Tidsramme: baseline; dag 0
Trykket af den store vene saphenus måles ved anklen i følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk og ortodynamisk
baseline; dag 0
Saphenøs veneområde, kalv
Tidsramme: baseline, dag 0
Areal (mm^2) af det største tværsnit af venen store saphenus i læghøjde og for følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk
baseline, dag 0
Saphenous vene område, ankel
Tidsramme: baseline, dag 0
Areal (mm^2) af det største tværsnit af den store vene saphenus i ankelniveau og for følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk
baseline, dag 0
Posterior tibialveneområde, læg
Tidsramme: baseline, dag 0
Areal (mm^2) af det største tværsnit af de posterior tibiale vener på lægniveau og for følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk
baseline, dag 0
Posterior tibialveneområde, ankel
Tidsramme: baseline, dag 0
Areal (mm^2) af det største tværsnit af de posterior tibiale vener i ankelniveau og for følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk
baseline, dag 0
Saphenous vene perimeter, kalv
Tidsramme: baseline, dag 0
Omkreds (mm) af det største tværsnit af den store vene saphenus i læghøjde og for følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk
baseline, dag 0
Saphenous vene perimeter, ankel
Tidsramme: baseline, dag 0
Omkreds (mm) af det største tværsnit af den store vene saphenus i ankelniveau og for følgende positioner: decubitus dorsalt, siddende, ortostatisk
baseline, dag 0
Posterior tibialveneomkreds, læg
Tidsramme: baseline, dag 0
Omkreds (mm) af det største tværsnit af de posterior tibiale vener på lægniveau og for følgende positioner: decubitus dorsalt, siddende, ortostatisk
baseline, dag 0
Posterior tibial vene perimeter, ankel
Tidsramme: baseline, dag 0
Omkreds (mm) af det største tværsnit af de posterior tibiale vener i ankelniveau og for følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk
baseline, dag 0
Hjertehøjdeforskel (mm); saphenøs vene, kalv
Tidsramme: baseline, dag 0
Forskellen i højde (mm) mellem højre atrium og måltværsnittet på venen saphenus i følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk.
baseline, dag 0
Hjertehøjdeforskel (mm); saphenøs vene, ankel
Tidsramme: baseline, dag 0
Forskellen i højde (mm) mellem højre atrium og måltværsnittet på venen saphenus i følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk.
baseline, dag 0
Hjertehøjdeforskel (mm); posterior tibiale vener, kalv
Tidsramme: baseline, dag 0
Højdeforskellen (mm) mellem højre atrium og måltværsnittet på de posterior tibiale vener i følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk.
baseline, dag 0
Hjertehøjdeforskel (mm); posterior tibialvene, ankel
Tidsramme: baseline, dag 0
Højdeforskellen (mm) mellem højre atrium og måltværsnittet på de posterior tibiale vener i følgende positioner: decubitus dorsal, siddende, ortostatisk.
baseline, dag 0
Benomkreds (mm)
Tidsramme: baseline; Dag 0
Benets omkreds måles for hver 5. cm i en decubitus dorsal stilling.
baseline; Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOI/2011/APM-03
  • 2014-A00737-40 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger