Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kompresních punčoch na parametry tlaku u pacientů s chronickou žilní nedostatečností (MACIVC)

16. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hlavním cílem této studie je získat data pro stanovení vztahu mezi tlakem na rozhraní a plochou a obvodem velké safény a zadních tibiálních žil u každého jedince s kompresními punčochami různé síly a bez nich. lýtka a kotník.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Studie bude provedena na dospělých mužích a ženách rozdělených do skupiny subjektů s chronickou žilní insuficiencí definovanou CEAP klasifikací (Hawaii), fáze:

  • C1S (teleangiektázie nebo retikulární žíly a příznaky chronické žilní nedostatečnosti),
  • C3 (varikózní žíly: povrchové žíly o průměru větším nebo rovném 3 mm)
  • A C5 (zhojený žilní vřed)

a kontrolní skupina zdravých subjektů bez žilního onemocnění (subjekty se sedavým zaměstnáním, aktivní a atletické subjekty), odpovídající věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Účastník musí být pojištěncem nebo příjemcem zdravotního pojištění

Kritéria pro zařazení pacientů ve skupině s žilní nedostatečností:

  • CEAP (klinicko-etiologie-anatomie-patofyziologie) Klasifikace: C1S, C3 nebo C5

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • obecně dobrý zdravotní stav
  • podskupiny včetně:
  • dobrovolníci se sedavým zaměstnáním (< 2 hodiny fyzické aktivity týdně)
  • aktivní dobrovolníci (2 až 6 hodin fyzické aktivity týdně)
  • atletičtí dobrovolníci (více než 6 hodin fyzické aktivity týdně po dobu alespoň 1 roku)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se účastní jiné studie, kromě „objemového“ protějšku této studie
  • Účastník je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Účastník je pod soudní ochranou, pod opatrovnictvím nebo kurátorem
  • Účastník odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat účastníka
  • Účastnice je těhotná, rodí nebo kojí
  • Arteriální vaskulární onemocnění, onemocnění srdce, lymfy, ledvin, jater, onkologické, metabolické nebo endokrinní nebo jakékoli jiné onemocnění, které může způsobit nebo zhoršit otok

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:

  • Riziko abnormálního krvácení (hemofilie, antikoagulace nebo antiagregace)
  • Užívání diuretik nebo kortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacienti C1S
18 pacientů s venózní insuficiencí: pacienti "C1S" podle klasifikace CEAP (klinická-etiopatogenetická-anatomická-patofyziologická).
Jiný: Měření nitrožilního tlaku a nitrosvalového tlaku
Ultrazvuk pomocí systému Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), s lineární sondou 12L-RS vybavenou senzorem XFTC300 připojeným k zesilovači ARD154
Experimentální: Pacienti C3
18 pacientů s žilní nedostatečností: pacienti "C3" podle klasifikace CEAP (klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologická).
Jiný: Měření nitrožilního tlaku a nitrosvalového tlaku
Ultrazvuk pomocí systému Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), s lineární sondou 12L-RS vybavenou senzorem XFTC300 připojeným k zesilovači ARD154
Experimentální: Pacienti C5
18 pacientů s žilní insuficiencí: pacienti "C5" podle klasifikace CEAP (klinicko-etiopatogeneticko-anatomicko-fyziologické).
Jiný: Měření nitrožilního tlaku a nitrosvalového tlaku
Ultrazvuk pomocí systému Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), s lineární sondou 12L-RS vybavenou senzorem XFTC300 připojeným k zesilovači ARD154
Experimentální: Sedaví dobrovolníci
18 zdravých dobrovolníků se sedavým životním stylem (< 2h fyzické aktivity týdně)
Jiný: Měření nitrožilního tlaku a nitrosvalového tlaku
Ultrazvuk pomocí systému Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), s lineární sondou 12L-RS vybavenou senzorem XFTC300 připojeným k zesilovači ARD154
Experimentální: Aktivní dobrovolníci
18 zdravých dobrovolníků s aktivním životním stylem (mezi 2 a 6 hodinami fyzické aktivity týdně)
Jiný: Měření nitrožilního tlaku a nitrosvalového tlaku
Ultrazvuk pomocí systému Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), s lineární sondou 12L-RS vybavenou senzorem XFTC300 připojeným k zesilovači ARD154
Experimentální: Atletičtí dobrovolníci
18 zdravých dobrovolníků se sportovním životním stylem (více než 6 hodin fyzické aktivity týdně po dobu alespoň jednoho roku)
Jiný: Měření nitrožilního tlaku a nitrosvalového tlaku
Ultrazvuk pomocí systému Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), s lineární sondou 12L-RS vybavenou senzorem XFTC300 připojeným k zesilovači ARD154

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi D a A/F na lýtku
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
D = průměry největšího průřezu zadních tibiálních žil na úrovni lýtka; A = plocha největšího průřezu zadních tibiálních žil v úrovni lýtka; F = tlak na rozhraní měřený podél nohy pomocí systému 13 captor.
Výchozí stav (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak rozhraní pro nohu
Časové okno: základní linie; den 0
Interface pressure (mmHg) měřený pomocí 13 captorů přes celou nohu v následujících polohách: dekubitus dorzální, sedící, ortostatická a ortodynamická.
základní linie; den 0
Intersticiální tlak v lýtku
Časové okno: základní linie; den 0
Intramuskulární intersticiální tlak se měří v lýtku u 1/3 nebo náhodně vybraných účastníků v těchto polohách: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatická a ortodynamická.
základní linie; den 0
Venózní tlak v kotníku (mmHg)
Časové okno: základní linie; den 0
Tlak velké safény se měří v kotníku v těchto polohách: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatická a ortodynamická
základní linie; den 0
Oblast safény, lýtka
Časové okno: výchozí stav, den 0
Plocha (mm^2) největšího průřezu velké safény na úrovni lýtka a pro následující polohy: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický
výchozí stav, den 0
Oblast safény, kotník
Časové okno: výchozí stav, den 0
Plocha (mm^2) největšího průřezu velké safény na úrovni kotníku a pro následující polohy: dekubitus dorzální, sedící, ortostatický
výchozí stav, den 0
Oblast zadní tibiální žíly, lýtko
Časové okno: výchozí stav, den 0
Plocha (mm^2) největšího průřezu zadních tibiálních žil na úrovni lýtka a pro následující polohy: dekubitus dorzální, sedící, ortostatický
výchozí stav, den 0
Oblast zadní tibiální žíly, kotník
Časové okno: výchozí stav, den 0
Plocha (mm^2) největšího průřezu zadních tibiálních žil v úrovni kotníků a pro následující polohy: dekubitus dorzální, sedící, ortostatický
výchozí stav, den 0
Obvod safény, lýtka
Časové okno: výchozí stav, den 0
Obvod (mm) největšího průřezu velké safény na úrovni lýtka a pro následující polohy: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický
výchozí stav, den 0
Obvod safény, kotník
Časové okno: výchozí stav, den 0
Obvod (mm) největšího průřezu velké safény v úrovni kotníku a pro následující polohy: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický
výchozí stav, den 0
Obvod zadní tibiální žíly, lýtko
Časové okno: výchozí stav, den 0
Obvod (mm) největšího průřezu zadních tibiálních žil na úrovni lýtka a pro následující polohy: dekubitus dorzální, sedící, ortostatický
výchozí stav, den 0
Obvod zadní tibiální žíly, kotník
Časové okno: výchozí stav, den 0
Obvod (mm) největšího průřezu zadních tibiálních žil v úrovni kotníků a pro následující polohy: dekubitus dorzální, sedící, ortostatický
výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky srdce (mm); safény, lýtka
Časové okno: výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky (mm) mezi pravou síní a cílovým průřezem na vena saphena magna v polohách: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický.
výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky srdce (mm); saféna, kotník
Časové okno: výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky (mm) mezi pravou síní a cílovým průřezem na vena saphena magna v polohách: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický.
výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky srdce (mm); zadní tibiální žíly, lýtkové
Časové okno: výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky (mm) mezi pravou síní a cílovým průřezem na zadních tibiálních žilách v polohách: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický.
výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky srdce (mm); zadní tibiální žíla, kotník
Časové okno: výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky (mm) mezi pravou síní a cílovým průřezem na zadních tibiálních žilách v polohách: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický.
výchozí stav, den 0
Obvod nohy (mm)
Časové okno: základní linie; Den 0
Obvod nohy se měří každých 5 cm v dekubitální dorzální poloze.
základní linie; Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOI/2011/APM-03
  • 2014-A00737-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení