Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LivsstilsmoDIfCasjonsstudien (LUDIC)

5. april 2012 oppdatert av: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

En før-og-etter-studie for å evaluere effekten av lavkostintervensjoner for å fremme sunn livsstilsendringer

Begrunnelse: Livsstilsendringer, som å øke fysisk trening og redusere inntak av salt og mettet fett, bidrar til å forebygge kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Relevante forbedringer kan allerede nå oppnås ved små tilpasninger i hverdagen. Det er uklart om enkle lavkostinngrep i arbeidsmiljøet kan fremme slike sunne livsstilstilpasninger.

Mål: Å studere effekten av lavkostintervensjoner for å fremme sunn livsstilsendringer.

Studiedesign: Før-og-etter intervensjonsstudie. Studieperioden vil bli delt inn i fire deler på 2 uker hver: en innkjøringsperiode, en før-målingsperiode, en intervensjonsperiode og en ettermålingsperiode.

Studiepopulasjon: Ansatte og besøkende ved University Medical Center Utrecht.

Studieintervensjoner:

  • Fremme av trappegang.
  • Markedsføring av et saltfattig suppealternativ for "dagens suppe".
  • Markedsføring av et fettfattig alternativ for smørcroissanter.
  • Bytt kurvposisjoner for smør og margarin mellom praktiske og vanskeligere tilgjengelige steder.

Utfallsmål:

  • Antall ganger gjennom hver del av trappekassene.
  • Antall kremsuppe med lite salt og vanlige klare suppekopper solgt i sykehusrestauranten og forholdet mellom dem.
  • Antall fettfattige og normale croissanter solgt i sykehusrestauranten og forholdet mellom dem.
  • Antall fettfattige margarinporsjoner og smørporsjoner solgt i sykehusrestauranten og forholdet mellom dem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse av studieperiodene:

  • Innkjøringsperiode: i løpet av de første 2 ukene av studien (dag 1 til dag 14) bør baseline-situasjonen etableres og forbli stabil. Denne perioden er ment for at studiepersonell skal sette seg inn i studieprosedyrene.
  • Før måling: i løpet av uke 3 og 4 (dag 15 til dag 28) vil målingene begynne å registrere alle endepunkter og tilleggsparametere under grunnlinjesituasjonen.
  • Intervensjonsperiode: i uke 5 og 6 (dag 29 til dag 42) vil målingene fortsette mens inngrepene utføres.
  • Etter måling: i uke 7 og 8 (dag 43 til dag 56) vil målingene fortsette mens intervensjonene er avsluttet og baseline-situasjonen er gjenopprettet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Dynamisk populasjon av ansatte og besøkende ved University Medical Center Utrecht, Nederland

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ansatte (og besøkende) ved University Medical Center Utrecht
Dette er en dynamisk studiepopulasjon
Atferdsmessig: Fremme av trappegang
Påføring av etiketter på alle UMC heisdører som sier: "Hvis du tar trappene, vil du forbrenne 11 ganger flere kalorier."
Atferdsmessig: Markedsføring av et saltfattig suppealternativ for "dagens suppe"
Markedsføring av et saltfattig suppealternativ til 'dagens suppe' i UMC personalrestaurant, ved hjelp av et skilt som sier: "Fløtesuppen inneholder 30 % mindre salt og bidrar til et sunt blodtrykk."
Atferdsmessig: Markedsføring av et fettfattig alternativ for smørcroissanter
Markedsføring av et fettfattig alternativ for smørcroissantene i UMC personalrestaurant, ved hjelp av et skilt som sier: "Denne croissanten inneholder 30 % færre mettede (usunne) fettsyrer."
Atferdsmessig: Utveksling av kurvposisjoner med smør og margarin i UMC personalrestaurant mellom praktiske og vanskeligere tilgjengelige steder
Utveksling av kurvposisjoner av smør og margarin i UMC personalrestaurant. I den vanlige (grunnlinje) situasjonen er smør plassert i kjøleskapet og er derfor mindre synlig og vanskeligere å nå. Margarin er plassert på flere praktiske steder i hele restauranten. I løpet av den to uker lange intervensjonsperioden vil disse stillingene bli byttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganger gjennom hver del av trappekassene
Tidsramme: 2 uker (inkludert helgedager)
Målt av trådløse infrarøde avbruddstellere
2 uker (inkludert helgedager)
Antall kremsuppe med lite salt og vanlige klare suppekopper solgt i sykehusrestauranten og forholdet mellom dem
Tidsramme: 2 uker (unntatt helgedager)
Vurdert av betalingssentralens datasystemadministrasjon
2 uker (unntatt helgedager)
Antall fettfattige og normale croissanter solgt i sykehusrestauranten og forholdet mellom dem
Tidsramme: 2 uker (unntatt helgedager)
Antall solgte croissanter vil bli registrert på daglig arbeidsark av restaurantpersonalet
2 uker (unntatt helgedager)
Antall fettfattige margarinporsjoner og smørporsjoner solgt i sykehusrestauranten og forholdet mellom dem
Tidsramme: 2 uker (unntatt helgedager)
Vurdert av betalingssentralens datasystemadministrasjon
2 uker (unntatt helgedager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Vasc-UMCU-14B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger