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Lo studio sulla modifica dello stile di vita (LUDIC)

5 aprile 2012 aggiornato da: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

Uno studio prima e dopo per valutare gli effetti degli interventi a basso costo per promuovere modifiche dello stile di vita sano

Razionale: le modifiche dello stile di vita, come l'aumento dell'esercizio fisico e la riduzione dell'assunzione di sale nella dieta e di grassi saturi, contribuiscono alla prevenzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare. Miglioramenti rilevanti possono già essere raggiunti con piccoli adattamenti nella vita di tutti i giorni. Non è chiaro se semplici interventi a basso costo nell'ambiente di lavoro possano promuovere tali adattamenti dello stile di vita sano.

Obiettivo: studiare l'effetto di interventi a basso costo per promuovere modifiche dello stile di vita sano.

Disegno dello studio: studio di intervento prima e dopo. Il periodo di studio sarà suddiviso in quattro parti di 2 settimane ciascuna: un periodo di rodaggio, un periodo prima della misurazione, un periodo di intervento e un periodo dopo la misurazione.

Popolazione studiata: personale e visitatori del Centro medico universitario di Utrecht.

Interventi di studio:

  • Promozione del salire le scale.
  • Promozione di una zuppa a basso contenuto di sale alternativa alla "zuppa del giorno".
  • Promozione di un'alternativa a basso contenuto di grassi per i croissant al burro.
  • Scambio delle posizioni del paniere di burro e margarina tra posizioni comode e più difficili da raggiungere.

Misure di risultato:

  • Numero di passaggi attraverso ciascuna parte delle scale.
  • Numero di zuppa cremosa a basso contenuto di sale e normali tazze da zuppa chiare vendute nel ristorante dell'ospedale e rapporto tra di esse.
  • Numero di croissant magri e normali venduti nel ristorante dell'ospedale e loro rapporto.
  • Numero di porzioni di margarina a basso contenuto di grassi e porzioni di burro vendute nel ristorante dell'ospedale e rapporto tra di esse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata dei periodi di studio:

  • Periodo di run-in: durante le prime 2 settimane dello studio (dal giorno 1 al giorno 14) la situazione basale deve essere stabilita e rimanere stabile. Questo periodo è destinato al personale dello studio per familiarizzare con le procedure dello studio.
  • Prima della misurazione: durante le settimane 3 e 4 (dal giorno 15 al giorno 28) le misurazioni inizieranno a registrare tutti gli endpoint e i parametri aggiuntivi durante la situazione di riferimento.
  • Periodo di intervento: durante le settimane 5 e 6 (dal giorno 29 al giorno 42) le misurazioni continueranno mentre vengono eseguiti gli interventi.
  • Dopo la misurazione: durante le settimane 7 e 8 (dal giorno 43 al giorno 56) le misurazioni continueranno mentre gli interventi sono terminati e la situazione di base viene ripristinata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Popolazione dinamica del personale e dei visitatori del Centro medico universitario di Utrecht, Paesi Bassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Personale (e visitatori) del Centro medico universitario di Utrecht
Questa è una popolazione di studio dinamica
Comportamentale: Promozione del salire le scale
Applicazione di etichette su tutte le porte degli ascensori UMC con la scritta: "Se sali le scale brucerai 11 volte più calorie".
Comportamentale: Promozione di una zuppa a basso contenuto di sale alternativa alla "zuppa del giorno"
Promozione di una zuppa a basso contenuto di sale alternativa alla "zuppa del giorno" nel ristorante del personale dell'UMC, utilizzando un cartello che afferma: "La zuppa cremosa contiene il 30% in meno di sale e contribuisce a una pressione sanguigna sana".
Comportamentale: Promozione di un'alternativa a basso contenuto di grassi per i croissant al burro
Promozione di un'alternativa a basso contenuto di grassi per i croissant al burro nel ristorante del personale dell'UMC, utilizzando un cartello che afferma: "Questo croissant contiene il 30% in meno di acidi grassi saturi (malsani)".
Comportamentale: Scambio delle posizioni del paniere di burro e margarina nel ristorante del personale UMC tra posizioni comode e più difficili da raggiungere
Scambio delle posizioni del paniere di burro e margarina nel ristorante del personale UMC. Nella solita situazione (di base) il burro è posizionato nel frigorifero e, quindi, meno visibile e più difficile da raggiungere. La margarina è posizionata in diverse posizioni convenienti in tutto il ristorante. Durante il periodo di intervento di due settimane queste posizioni saranno scambiate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passaggi attraverso ciascuna parte delle scale
Lasso di tempo: 2 settimane (compresi i giorni del fine settimana)
Misurato da contatori di interruzioni a infrarossi wireless
2 settimane (compresi i giorni del fine settimana)
Numero di zuppa cremosa a basso contenuto di sale e normali tazze da zuppa chiare vendute nel ristorante dell'ospedale e rapporto tra di esse
Lasso di tempo: 2 settimane (esclusi i fine settimana)
Valutato dall'amministrazione del sistema informatico della cassa
2 settimane (esclusi i fine settimana)
Numero di croissant magri e normali venduti nel ristorante dell'ospedale e loro rapporto
Lasso di tempo: 2 settimane (esclusi i fine settimana)
Il numero di croissant venduti verrà registrato su fogli di lavoro giornalieri dal personale del ristorante
2 settimane (esclusi i fine settimana)
Numero di porzioni di margarina a basso contenuto di grassi e porzioni di burro vendute nel ristorante dell'ospedale e rapporto tra di esse
Lasso di tempo: 2 settimane (esclusi i fine settimana)
Valutato dall'amministrazione del sistema informatico della cassa
2 settimane (esclusi i fine settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vasc-UMCU-14B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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