Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av støttende intervensjonsprogrammer (SIPS)

13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Støttende intervensjonsprogrammer for å redusere behandlingsrelaterte symptomer

Denne randomiserte kliniske studien studerer den foreløpige effekten av en yogaferdighetstrening (YST) sammenlignet med rådgivning og utdanning (CE) for å redusere behandlingsrelaterte symptomer hos pasienter med tykktarmskreft som får kjemoterapi. YST kan redusere tretthet, andre behandlingsrelaterte symptomer og forbedre livskvaliteten (QOL) til pasienter med tykktarmskreft. Det er ennå ikke kjent om YST er mer effektivt enn CE for å redusere disse resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Å etablere muligheten for å implementere en YST blant pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Dette inkluderer muligheten for å implementere yoga i en behandlingssetting, og pasientrekruttering, overholdelse og oppbevaring.

II. For å innhente foreløpige data om effekten av en YST for å redusere tretthet blant pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

III. For å få utforskende data om virkningen av en YST på andre behandlingsrelaterte symptomer (f.eks. smerte, plager, kvalme) og QOL.

IV. For å få utforskende data om virkningen av en YST på potensiell psykologisk (selveffektivitet for å mestre kreft, responsforventninger for symptomer) og fysiologiske (interleukin [IL]-6 [IL-6], IL-1-reseptorantagonist [IL- 1Ra], tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a], løselig TNF-reseptor I [sTNFRI], C-reaktivt protein [CRP]) mediatorer som kan forklare virkningen av YST på tretthet.

OVERSIKT: Pasienter (n=20) er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter deltar i tre 15-minutters YST-økter, som omfatter bevissthetsmeditasjonspraksis, bevegelsespraksis og pusteøvelse og avspenning. Pasientene mottar også et CD-opptak av en 15-minutters YST-økt og blir bedt om å øve YST hjemme 4 ganger i uken.

ARM II: Pasienter deltar i tre 15-minutters CE-sesjoner, som omfatter empatisk oppmerksomhet med en intervensjonist som lar pasienter styre samtaleflyten og gir støttende kommentarer i henhold til standardiserte prosedyrer. Pasienter mottar også CD-er med registrert informasjon relatert til mestring av tykktarmskreft tilsvarende lengden på den foreslåtte praksistiden i arm I.

Intervensjonene (Uke 2, Uke 4, Uke 6) og vurderingene (Uke 0, Uke 4, Uke 8) iverksettes ved besøk for cellegiftbehandling (hver annenhver uke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert protokoll spesifikt informert samtykke
  • Er diagnostisert med tykktarmskreft
  • Rekruttert innen 2 uker etter oppstart av kjemoterapi (inkludert reinitiering av kjemoterapi etter en behandlingsferie på mer enn eller lik 4 uker)
  • Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år (barn med tykktarmskreft)
  • Kan ikke lese eller forstå engelsk
  • Sårbare fag (unntatt de som er økonomisk eller utdanningsmessig vanskeligstilt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (YST)
Pasienter deltar i tre 15-minutters YST-økter, som omfatter bevissthetsmeditasjonspraksis, bevegelsespraksis og pusteøvelse og avspenning. Pasienter mottar også et CD-opptak av en 15-minutters YST-økt og blir bedt om å øve YST hjemme 4 ganger i uken.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Yogaterapi
motta YST
Annen: vurdering av terapikomplikasjoner
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: behandling av terapikomplikasjoner
Motta YST eller CE
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
Aktiv komparator: Arm 2 (CE)
Pasienter deltar i tre 15-minutters CE-sesjoner, som omfatter empatisk oppmerksomhet med en intervensjonist som lar pasienter styre samtalestrømmen og gir støttende kommentarer i henhold til standardiserte prosedyrer. Pasienter mottar også CD-er med registrert informasjon relatert til mestring av tykktarmskreft tilsvarende lengden på den foreslåtte praksistiden i arm I.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: vurdering av terapikomplikasjoner
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: behandling av terapikomplikasjoner
Motta YST eller CE
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
Annen: pedagogisk intervensjon
Motta CE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere en YST blant pasienter som gjennomgår kjemoterapi (deltakende rate, overholdelse og retensjon)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Andelen deltakere som deltok i alle studieøktene og de som fullførte alle vurderingene vil bli beregnet og sammenlignet etter demografiske kjennetegn og intervensjonsgruppe. Etterforskerne vil modellere forholdet mellom overholdelse og baseline-skåre for tiltakene, samt endring i skår.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt av YST, når det gjelder å redusere tretthet
Tidsramme: I uke 8
Målt ved underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F). Vurdert ved bruk av analyse av kovariansmodeller (ANCOVA), som tar hensyn til mulige forvirrende variabler (f.eks. medisinbruk) fra baseline til postintervensjon.
I uke 8
Behandlingsrelaterte symptomer og QOL
Tidsramme: I uke 8
Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C; 37) vil bli brukt til å evaluere generell QOL (fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære) og kolorektal kreftspesifikke symptomer (f.eks. kramper i magen, kontroll av tarm) ). Vurdert med ANCOVA.
I uke 8
Medierende variabler (selveffektivitet, responsforventninger, inflammatoriske biomarkører) intervensjonseffekt på tretthet, behandlingsrelaterte symptomer og QOL
Tidsramme: Inntil 8 uker
Vurdert ved hjelp av en samtidig modell av mediatorene og intervensjonseffekten i ANCOVA-modellen.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Registeridentifikator: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Annen identifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere