Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solifenacin succinat versus Fesoterodine En sammenligningsforsøk for hastesymptomer

14. mai 2012 oppdatert av: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Solifenacin-succinat vs. Fesoterodine En sammenligningsforsøk for behandling av plagsomme hastesymptomer

Hypotese:

Mål 1: Å fremme etterforskernes forståelse av effekten av solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8mg OD) på urintrang ved bruk av et validert Urgency Severity and Impact Questionnaire (USIQ).

Hypotese 1.1: Alvorlighetsgraden av hastesymptomer målt ved USIQ vil endre seg annerledes hos kvinner med OAB etter en 3 måneders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8 mg OD).

Hypotese 2.1: Tilstandsspesifikk livskvalitet (QOL) målt ved USIQ vil endre seg annerledes hos kvinner med OAB etter en 3 måneders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8mg OD).

Mål 2: Å fremme etterforskernes forståelse av bivirkningene (AE'er) av solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8mg OD).

Hypotese 1.1: Alvorligheten og frekvensen av bivirkningene hos kvinner med OAB etter 3 måneders behandling med solifenacinsuksinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8 mg OD) vil være forskjellig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nasjonale programmet for evaluering av overaktiv blære (NOBLE) anslår at prevalensen av OAB i USA er nesten 17 % og påvirker omtrent 30 millioner voksne. 61 prosent av voksne med OAB har også urininkontinens (UUI. Urinhaster er et nøkkelsymptom på OAB. Hastighet kan være mer plagsomt for pasienter enn urinfrekvens, selv om urinfrekvens ofte er hovedfokus for studiet innen OAB. Dette kan delvis skyldes uenighet rundt hvordan man skal definere begrepet "urinary urgency". Som for øyeblikket er definert, er urgency ment å beskrive en unormal følelse som kan skilles fra den normale følelsen av "trang til tomhet", som oppstår under en normal blærefyllingssyklus. Forsøk på å måle haster blir forvirret av vanskeligheter med å forstå denne definisjonen i sammenheng med en normal "trang" til å annullere. Denne kontroversen oppstår sannsynligvis på grunn av overlappingen av de engelske ordene 'urge' og 'urgency' under klinisk samtale, og gir tilsynelatende ikke opphav til forvirring på andre språk. Nylig ble et nytt validert spørreskjema for måling av hastesymptomer validert[5, 6]. USIQ består av to deler med et innledende filterspørsmål, utpekt for egenadministrasjon. De første 5 punktene, kjent som USIQ-severity (USIQ-S), spør om hastesymptomer og alvorlighetsgrad, mens den andre delen USIQ-livskvalitet (USIQ-QOL) består av 8 spørsmål som spør om plage- og tilstandsspesifikk QOL som f.eks. som: samarbeidsatferd, arbeid, pendling og reise, søvn, fysiske aktiviteter, sosiale aktiviteter, psykologisk velvære, relasjoner og seksuell funksjon. Elementer for hver skala summeres og transformeres til en poengsum fra 0-100. Høyere symptomplager indikerer økende symptomplager, og høyere USIQ-QOL score indikerer dårligere helserelatert livskvalitet. Hovedmålet med denne nåværende studien er å sammenligne effekten av to forskjellige antikolinerge medisiner på symptomer på urintrang ved å bruke et validert, subjektivt instrument designet spesielt for dette formålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
      • Jerusalem, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hadassah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Belinson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asaf Harofeh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rebecca Ziv
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naama Marcus, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er > 18 år
  • Ha en klinisk diagnose av OAB (våt eller tørr) med urintrang
  • Søker behandling for OAB
  • Ingen kontraindikasjon for solifenacinsuksinat (10 mg OD) eller fesoterodin (8mg OD)
  • Ha en negativ urinpeilepinneanalyse
  • Kan samtykke og fylle ut studiedokumenter og gjennomføre alle studiebesøk
  • Har ikke blitt behandlet med antikolinergika den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent nevrologisk lidelse, for eksempel multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, hjerneslag
  • Mottar for tiden behandling for OAB, inkludert medisiner, fysisk og/eller formell atferdsterapi eller elektrisk stimulering
  • Ha et forhøyet post-void restvolum ved ultralyd eller rett kateterisering (PVR>150 ml)
  • Ble behandlet for urinveisinfeksjon den siste måneden
  • Har ubehandlet trangvinkelglaukom
  • Er ikke i stand til å forstå og fullføre studieoppgaver
  • Har allergi mot eller tidligere mislykket behandling med solifenacinsuksinat eller fesoterodin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: solifenacin succinat (10 mg OD)
Legemiddel: solifenacin succinat
8 mg en gang daglig i 60 dager
Andre navn:
  • vesicare
Aktiv komparator: fesoterodin (8mg OD)
Legemiddel: fesoterodin
8 mg, en gang daglig i 60 dyas
Andre navn:
  • Toviaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i presserende følelse
Tidsramme: to måneder etter behandling
Effekten av to forskjellige antokloinergiske behandlinger på hastesymptomer vil bli målt ved å sammenligne USIQ-skårendringer i de to studiearmene, før og etter behandling. Endringer i hastefølelse vil bli analysert ved å senke USIQ-omfanget etter 2 måneder (andre besøk) fra USIQ-skåren ved baseline. Uavhengig student-t-test vil bli brukt for sammenligning mellom endringene i USIQ-poengsum for de to gruppene.
to måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: to måneder
Tolerabiliteten til begge legemidlene vil bli overvåket gjennom hele studien basert på rapporterte bivirkninger og seponeringer.
to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Hovedetterforsker: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Hovedetterforsker: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Hovedetterforsker: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Hovedetterforsker: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMB-0096-12 (Annen identifikator: Helsinki Rambam)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på solifenacin succinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere