Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av avokadoforbruk på vaskulær helse

23. februar 2016 oppdatert av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Påvirkningen av daglig forbruk av avokado på biomarkører for vaskulær helse

Studien skal undersøke effekten av avokadoforbruk på markører for vaskulær helse. Seksti deltakere vil bli registrert i den 6-ukers studien. En randomisert parallell design vil bli benyttet. Deltakerne vil enten motta en typisk amerikansk diett, eller en modifisert typisk amerikansk diett der avokado erstattes med matvarer som inneholder moderate og høye mengder mettet fett, for å tillate isoenergetisk inkludering av avokado.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 25 og 42 kg/m2
  • Alder 28 til 70 år under intervensjonen
  • Fastende glukose ≤ 126 mg/dl
  • Blodtrykk ≤ 160/100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nyresykdom, leversykdom, gikt, visse kreftformer, skjoldbruskkjertelsykdom, gastrointestinale, andre metabolske sykdommer eller malabsorpsjonssyndromer
  • Kvinner som har født i løpet av de siste 12 månedene
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller bli gravide i løpet av studien
  • Ammende kvinner
  • Type 2 diabetes som krever bruk av orale antidiabetika eller insulin
  • Historie om spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
  • Frivillige som rutinemessig deltar i "tung" trening eller frivillige som setter i gang et treningsprogram i løpet av studiet.
  • Frivillige som har mistet 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 12 månedene
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd mot fedme (f.eks. fenylpropanalamin, efedrin, koffein, under og i minst 6 måneder før studiestart) eller historie med kirurgisk inngrep for fedme
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom (som hjerteinfarkt eller prosedyre i løpet av de siste tre månedene eller deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste tre månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall de siste tre månedene, eller dokumentert historie med lungeemboli i tidligere seks måneder)
  • Røykere eller andre tobakksbrukere (i løpet av 6 måneder før studiestart)
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
  • Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste tolv månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (Langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak.)
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Typisk amerikansk kosthold
Deltakerne får en typisk amerikansk diett i 6 uker.
Deltakerne vil innta en kontrollert diett i 6 uker hvor alle måltider vil bli levert av anlegget. Deltakerne vil bli bedt om å spise all mat og kun mat som de får.
Eksperimentell: Avokado diett
Deltakerne vil motta et modifisert typisk amerikansk kosthold der avokado erstattes med matvarer som inneholder moderate og høye mengder mettet fett for å tillate inkludering av avokado.
Deltakerne vil innta en kontrollert diett i 6 uker hvor alle måltider vil bli levert av anlegget. Deltakerne vil bli bedt om å spise all mat og kun mat som de får.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: 0 timer og 3 timer ved baseline og etter 6 uker
Ikke-invasiv endotelfunksjon vil bli vurdert, etter en 12-timers faste, ved å måle endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon av den perifere sengen. Deltakerne vil deretter innta et testmåltid og endotelfunksjonen vil bli vurdert igjen 3 timer senere.
0 timer og 3 timer ved baseline og etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.
Baseline og etter 6 uker
Endring i genuttrykk
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Blodprøver vil bli brukt til å teste hvordan intervensjonen påvirker genuttrykk. Ekspresjonen av gener relatert til risiko for hjerte- og karsykdommer vil bli målt ved begynnelsen og slutten av den 6-ukers intervensjonen (faste og post-prandialt).
Baseline og etter 6 uker
Endring i biomarkører for kardiovaskulær sykdomsrisiko
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Blod vil bli samlet i begynnelsen og slutten av kosttilskuddet, etter endoteliaal funksjonsmålinger (faste og post-prandial samlinger). Blod vil bli vurdert for biomarkører for risiko for kardiovaskulær sykdom, inkludert elektrolytter (natrium, kalium, klorid), markører for betennelse (IL-6, IL-10, IL-1 beta, C-reaktivt protein, TNF-alfa, fibrinogen, ICAM ), markører for vaskulær funksjon (endotelin-1, faktor VII, plasminogen) og blodlipidpanel (totalt kolesterol i plasma, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider).
Baseline og etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diett behandling

Abonnere