- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01595607
Effekten av avokadoforbruk på vaskulær helse
23. februar 2016 oppdatert av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Påvirkningen av daglig forbruk av avokado på biomarkører for vaskulær helse
Studien skal undersøke effekten av avokadoforbruk på markører for vaskulær helse.
Seksti deltakere vil bli registrert i den 6-ukers studien.
En randomisert parallell design vil bli benyttet.
Deltakerne vil enten motta en typisk amerikansk diett, eller en modifisert typisk amerikansk diett der avokado erstattes med matvarer som inneholder moderate og høye mengder mettet fett, for å tillate isoenergetisk inkludering av avokado.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 25 og 42 kg/m2
- Alder 28 til 70 år under intervensjonen
- Fastende glukose ≤ 126 mg/dl
- Blodtrykk ≤ 160/100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nyresykdom, leversykdom, gikt, visse kreftformer, skjoldbruskkjertelsykdom, gastrointestinale, andre metabolske sykdommer eller malabsorpsjonssyndromer
- Kvinner som har født i løpet av de siste 12 månedene
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller bli gravide i løpet av studien
- Ammende kvinner
- Type 2 diabetes som krever bruk av orale antidiabetika eller insulin
- Historie om spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
- Frivillige som rutinemessig deltar i "tung" trening eller frivillige som setter i gang et treningsprogram i løpet av studiet.
- Frivillige som har mistet 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 12 månedene
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd mot fedme (f.eks. fenylpropanalamin, efedrin, koffein, under og i minst 6 måneder før studiestart) eller historie med kirurgisk inngrep for fedme
- Aktiv kardiovaskulær sykdom (som hjerteinfarkt eller prosedyre i løpet av de siste tre månedene eller deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste tre månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall de siste tre månedene, eller dokumentert historie med lungeemboli i tidligere seks måneder)
- Røykere eller andre tobakksbrukere (i løpet av 6 måneder før studiestart)
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste tolv månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (Langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak.)
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Typisk amerikansk kosthold
Deltakerne får en typisk amerikansk diett i 6 uker.
|
Deltakerne vil innta en kontrollert diett i 6 uker hvor alle måltider vil bli levert av anlegget.
Deltakerne vil bli bedt om å spise all mat og kun mat som de får.
|
|
Eksperimentell: Avokado diett
Deltakerne vil motta et modifisert typisk amerikansk kosthold der avokado erstattes med matvarer som inneholder moderate og høye mengder mettet fett for å tillate inkludering av avokado.
|
Deltakerne vil innta en kontrollert diett i 6 uker hvor alle måltider vil bli levert av anlegget.
Deltakerne vil bli bedt om å spise all mat og kun mat som de får.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: 0 timer og 3 timer ved baseline og etter 6 uker
|
Ikke-invasiv endotelfunksjon vil bli vurdert, etter en 12-timers faste, ved å måle endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon av den perifere sengen.
Deltakerne vil deretter innta et testmåltid og endotelfunksjonen vil bli vurdert igjen 3 timer senere.
|
0 timer og 3 timer ved baseline og etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Endring i genuttrykk
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Blodprøver vil bli brukt til å teste hvordan intervensjonen påvirker genuttrykk.
Ekspresjonen av gener relatert til risiko for hjerte- og karsykdommer vil bli målt ved begynnelsen og slutten av den 6-ukers intervensjonen (faste og post-prandialt).
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Endring i biomarkører for kardiovaskulær sykdomsrisiko
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Blod vil bli samlet i begynnelsen og slutten av kosttilskuddet, etter endoteliaal funksjonsmålinger (faste og post-prandial samlinger).
Blod vil bli vurdert for biomarkører for risiko for kardiovaskulær sykdom, inkludert elektrolytter (natrium, kalium, klorid), markører for betennelse (IL-6, IL-10, IL-1 beta, C-reaktivt protein, TNF-alfa, fibrinogen, ICAM ), markører for vaskulær funksjon (endotelin-1, faktor VII, plasminogen) og blodlipidpanel (totalt kolesterol i plasma, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider).
|
Baseline og etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diett behandling
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Tuğba TÜRKCANRekrutteringKroppsbilde | Spiseatferd | Unge voksne kvinner | Velvære, psykologiskTyrkia