Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging og biomarkører ved kronisk visceral smerte

7. mai 2018 oppdatert av: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Neuroimaging biomarkører av sinn-kroppsbehandlingsrespons ved kronisk visceral smerte

Hensikten med denne studien er å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å evaluere nettverk i hviletilstand i hjernen, responser på magestimuli og effekten av MBSR-trening på disse tiltakene. Målet med denne studien er å identifisere biomarkører for IBS og vurdere responsen disse biomarkørene etter MBSR Training. En biomarkør, eller biologisk markør, er generelt et stoff eller et mål som brukes som en indikator på en biologisk tilstand. Det er en egenskap som måles og evalueres som en indikator på normale biologiske prosesser, sykdomsprosesser eller responser på en terapeutisk intervensjon, i dette tilfellet MBSR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er den vanligste kroniske viscerale smertelidelsen, rangert blant de vanligste av alle vedvarende smertelidelser med prevalensrater på 8-12 % av befolkningen.3 Diagnostiske kriterier for IBS inkluderer vedvarende magesmerter og/eller ubehag forbundet med endringer i avføringsvaner. Hos flertallet av pasientene rapporteres symptomer på andre komorbide smertetilstander, som epigastriske smerter (funksjonell dyspepsi), bekkensmerter (IC/PBS) og muskel- og skjelettsmerter (FM). Estimater er at >50 % av den amerikanske arbeidsstyrken opplever en eller annen form for smerte og 13 % taper produktiv arbeidstid på grunn av smerte over en periode på 2 uker, noe som fører til over 60 milliarder dollar per år i tapte produktivitetskostnader.4 Det er ingen generelt enige om biomarkører for IBS, og diagnoser er utelukkende basert på subjektive symptomkriterier. Som med de fleste av de vedvarende smertelidelsene, har IBS-pasienter og deres leverandører i økende grad omfavnet en biopsykososial modell som inkorporerer psykologiske og sosiale faktorer sammen med fysiologiske faktorer, og dette danner grunnlaget for integrerende behandlingstilnærminger. Denne multimodale tilnærmingen inkluderer ofte Mind-Body-behandlinger, og det er en voksende litteratur som viser klinisk effekt ved IBS for intervensjoner som inkluderer slike Mind-Body-tilnærminger som meditasjon, hypnose, yoga og kognitiv terapi.5 Imidlertid er det liten forståelse for de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for kropps-sinn-terapier, og av denne grunn er det vanskelig å optimalisere behandlingene for spesifikke individer og populasjoner.

I dette prosjektet tar vi sikte på å bruke nevroimaging-baserte biomarkører for IBS for å undersøke hvilke av disse fysiologiske målene som viser endringer som er spesifikke for en kropps-sinn-behandling med tidligere dokumentert effekt, Mindfulness Based Stress Reduction Training eller MBSR. MBSR ble valgt som målbehandling av flere grunner: Nyere data fra kliniske studier tyder på at det er effekt i å forbedre IBS-symptomer med MBSR, det har vist tidligere suksess med andre kroniske smertetilstander og det er betydelig litteratur om meditasjonsassosierte hjerneforandringer.

Det primære målet er å validere optimale biomarkørkandidater ved å vurdere behandlingsrespons hos IBS-pasienter etter Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). De sekundære målene er å bestemme generaliteten til optimale biomarkører fra mål 1 og 2 og se på faktorer som kjønn, alder, komorbide smerter eller humørsymptomer og/eller alvorlighetsgraden av sykdommen som moderatorer for ytelsen til kandidatbiomarkører.

Det vil også bli utført eksplorative analyser for å vurdere effekten av en 8 ukers MBSR-trening på mål for sykdomskognisjon, livskvalitet og humør definert av pre- og post-testscore på atferdsmålene som er oppført i studiemetodene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må oppfylle Roma III-kriteriene for IBS og mangle røde flaggsymptomer, som vekttap, blodig avføring og feber. I sammenheng med klinisk usikkerhet hos den undersøkende gastroenterologen, kan det kreves laboratorietesting eller tidligere medisinske journaler.
  2. Øvre gastrointestinale symptomer, dvs. dyspepsi eller halsbrann, er akseptable så lenge IBS er deres mest plagsomme symptomkompleks.
  3. Emnet kan ikke ha gjennomført strukturert trening i MBSR eller annen mindfulness eller meditasjon.
  4. Emnet kan ikke praktisere MBSR for øyeblikket.
  5. En minimal alvorlighetsgrad på 75 på IBS-SSS ved screening vil være nødvendig for å sikre minst milde-moderate symptomer ved baseline.
  6. Kunne skrive på engelsk
  7. Ambulant uten behov for hjelpemidler.
  8. Kunne delta i de sittende og milde yogastillingene som kreves for MBSR-kurset.
  9. Høyrehendt på grunn av viktigheten av lateralitet i hjerneavbildningsanalyse
  10. Ikke gravid, ammende eller postpartum.
  11. Ingen metaller i kroppen, inkludert jernholdige metalliske implantater og tatoveringer
  12. Ingen historie med klaustrofobi.
  13. Kan ligge stille på ryggen i lengre tid (ca. 90 minutter).
  14. hvis du ikke kan delta i MR-delen av studien, kan du være kvalifisert til å komme til MBSR-klassene uten kostnad hvis du godtar å fylle ut klassene, leksene og online spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt større medisinsk intervensjon i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. kirurgi), eller kirurgi de siste 6 månedene.
  2. Tilstedeværelse av et betydelig og pågående medisinsk problem som ville forstyrre deltakelse i studien eller testing av studiehypotesene (f.eks. alvorlig hjertesykdom, nevrologiske lidelser, inflammatorisk tarmsykdom, etc).
  3. Tilstedeværelse av en større psykiatrisk diagnose som schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse. Imidlertid vil personer med en historie med DSMIV-diagnose av angst eller depresjon, hvor symptomene ikke er aktive, tillates, men noteres for post-hoc-analyse.
  4. bruk av sentralt virkende medisiner som vil forstyrre nevroimaging-testingen (f. narkotiske medisiner). Som i tidligere studier vil vi tillate forsøkspersoner som tar stabile doser av antidepressive medisiner (TCA, SSRI, SNRI) i minst seks måneder før studien å delta.
  5. Kroppsmasseindeks større enn 30.
  6. Nåværende eller tidligere historie med kronisk smertesyndrom annet enn IBS i IBS-gruppen (smerte >6 måneder hvor som helst).
  7. Anamnese med gastrointestinal kirurgi annet enn ukomplisert appendektomi eller kolecystektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: mindfulness behandling
Mindfulness-basert stressreduksjon er intervensjonen i denne enarmsforsøket
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjonstrening (MBSR)
8 (2 timer) klasser ukentlig med MBSR og påkrevde lekser med MBSR-trening ca. 30 minutter per dag.
Andre navn:
  • MBSR
  • Spastisk tykktarm
  • Irritabel tykktarm
  • Mindfulness meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validere Optimal Biomarker-kandidater
Tidsramme: Etter MBSR-trening (8 uker).
For å validere optimale hjernebiomarkørkandidater ved vurdering av behandlingsrespons hos IBS-pasienter etter og 8 ukers kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
Etter MBSR-trening (8 uker).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet, generalitet og moderering av biomarkørrespons på MBSR-behandling.
Tidsramme: Post MBSR-trening ved 3 måneders oppfølging.

Spesifisitet av biomarkørrespons på MBSR målt ved endringer i utvalgte biomarkørkandidaters korrelasjon m/forbedring i oppmerksomhet ved slutten av behandlingen og 3 måneders f/u.

Bestem generaliteten til optimale biomarkører via undersøkelse av faktorer som kjønn, alder, komorbide smerter, humør og/eller alvorlighetsgrad av sykdommen ved baseline, som moderatorer for biomarkørytelse.

Moderering av biomarkørytelse etter symptomer: Sykdommens alvorlighetsgrad, varighet og komorbide symptomer.
Post MBSR-trening ved 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01AT007137 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nevroimaging data vil bli delt etter innledende analyse og publisering på pain.ucla.edu til medlemmer av Pain repository

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger