Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuroimaging e biomarcatori nel dolore viscerale cronico

7 maggio 2018 aggiornato da: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Biomarcatori di neuroimaging della risposta al trattamento mente-corpo nel dolore viscerale cronico

Lo scopo di questo studio è utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare le reti dello stato di riposo del cervello, le risposte agli stimoli addominali e l'effetto dell'allenamento MBSR su queste misure. L'obiettivo di questo studio è identificare i biomarcatori di IBS e valutare la reattività di questi biomarcatori dopo la formazione MBSR. Un biomarcatore, o marcatore biologico, è in generale una sostanza o una misura utilizzata come indicatore di uno stato biologico. È una caratteristica che viene misurata e valutata come indicatore di normali processi biologici, processi patologici o risposte a un intervento terapeutico, in questo caso MBSR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è il disturbo del dolore viscerale cronico più comune, classificato tra i più comuni di tutti i disturbi del dolore persistente con tassi di prevalenza dell'8-12% della popolazione.3 I criteri diagnostici per l'IBS comprendono il dolore addominale persistente e/o il disagio associato ai cambiamenti nelle abitudini intestinali. Nella maggior parte dei pazienti sono riportati sintomi di altre condizioni di dolore concomitante, come dolore epigastrico (dispepsia funzionale), dolore pelvico (IC/PBS) e dolore muscoloscheletrico (FM). Le stime indicano che oltre il 50% della forza lavoro statunitense sperimenta qualche tipo di dolore e il 13% perde tempo di lavoro produttivo a causa del dolore per un periodo di 2 settimane, portando a oltre 60 miliardi di dollari all'anno in costi di produttività persi.4 Non ci sono biomarcatori generalmente concordati per l'IBS e le diagnosi si basano esclusivamente su criteri di sintomi soggettivi. Come con la maggior parte dei disturbi del dolore persistente, i pazienti con IBS e i loro fornitori hanno sempre più abbracciato un modello biopsicosociale che incorpora fattori psicologici e sociali insieme a fattori fisiologici, e questo costituisce la base per approcci terapeutici integrativi. Questo approccio multimodale spesso incorpora trattamenti Mente-Corpo, e c'è una crescente letteratura che mostra l'efficacia clinica nell'IBS per interventi che incorporano tali approcci Mente-Corpo come la meditazione, l'ipnosi, lo yoga e la terapia cognitiva.5 Tuttavia, c'è poca comprensione dei meccanismi fisiologici alla base delle terapie mente-corpo, e per questo motivo l'ottimizzazione dei trattamenti per individui e popolazioni specifici è difficile.

In questo progetto ci proponiamo di utilizzare biomarcatori di IBS basati sul neuroimaging per esaminare quali di queste misure fisiologiche mostrano cambiamenti specifici di un trattamento mente-corpo con efficacia precedentemente documentata, Mindfulness Based Stress Reduction Training o MBSR. L'MBSR è stato scelto come trattamento target per diversi motivi: dati recenti di studi clinici suggeriscono che esiste un'efficacia nel migliorare i sintomi dell'IBS con MBSR, ha dimostrato un precedente successo con altre condizioni di dolore cronico e esiste una considerevole letteratura sui cambiamenti cerebrali associati alla meditazione.

L'obiettivo principale è convalidare i candidati biomarcatori ottimali mediante la valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con IBS dopo la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR). Gli obiettivi secondari sono determinare la generalità dei biomarcatori ottimali dagli obiettivi 1 e 2 e considerare fattori come sesso, età, dolore concomitante o sintomi dell'umore e/o gravità della malattia al basale come moderatori delle prestazioni dei biomarcatori candidati.

Inoltre, verranno eseguite analisi esplorative per valutare l'effetto di un allenamento MBSR di 8 settimane sulle misure di cognizione della malattia, qualità della vita e umore definiti dai punteggi pre e post test sulle misure comportamentali elencate nei metodi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono soddisfare i criteri di Roma III per l'IBS e non avere sintomi di bandiera rossa, come perdita di peso, feci sanguinolente e febbre. In caso di incertezza clinica da parte del gastroenterologo esaminatore, possono essere richiesti test di laboratorio o precedenti cartelle cliniche.
  2. Sintomi del tratto gastrointestinale superiore, ad es. dispepsia o bruciore di stomaco, sono accettabili fintanto che l'IBS è il loro complesso di sintomi più fastidioso.
  3. Il soggetto non può aver completato un addestramento strutturato in MBSR o altra consapevolezza o meditazione.
  4. Il soggetto non può essere attualmente praticante MBSR.
  5. Sarà richiesto un punteggio di gravità minimo di 75 sull'IBS-SSS allo screening per garantire almeno sintomi lievi-moderati al basale.
  6. Letterato in inglese
  7. Ambulatorio senza bisogno di ausili.
  8. In grado di partecipare alle posizioni sedute e di yoga leggero richieste per il corso MBSR.
  9. Mano destra a causa dell'importanza della lateralità nell'analisi delle immagini cerebrali
  10. Non incinta, allattamento o postpartum.
  11. Nessun metallo nel corpo, inclusi tatuaggi e impianti metallici ferrosi
  12. Nessuna storia di claustrofobia.
  13. In grado di rimanere sdraiato sulla schiena per un lungo periodo di tempo (circa 90 minuti).
  14. se non sei in grado di partecipare alla parte dello studio relativa alla risonanza magnetica, potresti essere idoneo a partecipare gratuitamente alle lezioni MBSR se accetti di completare le lezioni, i compiti e i questionari online.

Criteri di esclusione:

  1. Interventi medici importanti pianificati nei prossimi 6 mesi (ad es. intervento chirurgico) o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
  2. Presenza di un problema medico significativo e in atto che interferirebbe con la partecipazione allo studio o con la verifica delle ipotesi dello studio (ad es. malattie cardiache gravi, disturbi neurologici, malattie infiammatorie intestinali, ecc.).
  3. Presenza di una diagnosi psichiatrica importante come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o disturbo ossessivo compulsivo. Tuttavia, i soggetti con una storia di diagnosi DSMIV di ansia o depressione, nei quali i sintomi non sono attivi, saranno ammessi ma annotati per l'analisi post-hoc.
  4. uso di farmaci ad azione centrale che interferiscono con i test di neuroimaging (ad es. farmaci stupefacenti). Come negli studi precedenti, consentiremo la partecipazione di soggetti che assumono dosi stabili di farmaci antidepressivi (TCA, SSRI, SNRI) per almeno sei mesi prima dello studio.
  5. Indice di massa corporea maggiore di 30.
  6. Storia attuale o passata di sindrome da dolore cronico diversa da IBS nel gruppo IBS (dolore >6 mesi in qualsiasi sede).
  7. Storia di chirurgia gastrointestinale diversa da appendicectomia non complicata o colecistectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trattamento di consapevolezza
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza è l'intervento in questo studio a braccio singolo
8 (2 ore) lezioni settimanali di MBSR e compiti a casa richiesti di pratica MBSR di circa 30 minuti al giorno.
Altri nomi:
  • MBSR
  • Colon spastico
  • Colon irritabile
  • Meditazione consapevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare i candidati per i biomarcatori ottimali
Lasso di tempo: Dopo la formazione MBSR (8 settimane).
Convalidare i candidati ottimali per i biomarcatori cerebrali mediante la valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con IBS che seguono un corso di 8 settimane sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
Dopo la formazione MBSR (8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità, generalità e moderazione della risposta dei biomarcatori al trattamento con MBSR.
Lasso di tempo: Dopo la formazione MBSR al follow-up di 3 mesi.

Specificità della risposta del biomarcatore a MBSR misurata dai cambiamenti nella correlazione dei candidati biomarcatori selezionati con miglioramento della consapevolezza alla fine del trattamento e 3 mesi f/u.

Determinare la generalità dei biomarcatori ottimali attraverso l'esame di fattori quali sesso, età, dolore concomitante, umore e/o gravità della malattia al basale, come moderatori delle prestazioni dei biomarcatori.

Moderazione delle prestazioni dei biomarcatori in base ai sintomi: gravità della malattia, durata e sintomi di comorbidità.

Dopo la formazione MBSR al follow-up di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT007137 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di neuroimaging saranno condivisi dopo l'analisi iniziale e la pubblicazione su pain.ucla.edu ai membri del repository Pain

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR)

Cerca prove simili