Neuroimaging e biomarcatori nel dolore viscerale cronico
Biomarcatori di neuroimaging della risposta al trattamento mente-corpo nel dolore viscerale cronico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è il disturbo del dolore viscerale cronico più comune, classificato tra i più comuni di tutti i disturbi del dolore persistente con tassi di prevalenza dell'8-12% della popolazione.3 I criteri diagnostici per l'IBS comprendono il dolore addominale persistente e/o il disagio associato ai cambiamenti nelle abitudini intestinali. Nella maggior parte dei pazienti sono riportati sintomi di altre condizioni di dolore concomitante, come dolore epigastrico (dispepsia funzionale), dolore pelvico (IC/PBS) e dolore muscoloscheletrico (FM). Le stime indicano che oltre il 50% della forza lavoro statunitense sperimenta qualche tipo di dolore e il 13% perde tempo di lavoro produttivo a causa del dolore per un periodo di 2 settimane, portando a oltre 60 miliardi di dollari all'anno in costi di produttività persi.4 Non ci sono biomarcatori generalmente concordati per l'IBS e le diagnosi si basano esclusivamente su criteri di sintomi soggettivi. Come con la maggior parte dei disturbi del dolore persistente, i pazienti con IBS e i loro fornitori hanno sempre più abbracciato un modello biopsicosociale che incorpora fattori psicologici e sociali insieme a fattori fisiologici, e questo costituisce la base per approcci terapeutici integrativi. Questo approccio multimodale spesso incorpora trattamenti Mente-Corpo, e c'è una crescente letteratura che mostra l'efficacia clinica nell'IBS per interventi che incorporano tali approcci Mente-Corpo come la meditazione, l'ipnosi, lo yoga e la terapia cognitiva.5 Tuttavia, c'è poca comprensione dei meccanismi fisiologici alla base delle terapie mente-corpo, e per questo motivo l'ottimizzazione dei trattamenti per individui e popolazioni specifici è difficile.
In questo progetto ci proponiamo di utilizzare biomarcatori di IBS basati sul neuroimaging per esaminare quali di queste misure fisiologiche mostrano cambiamenti specifici di un trattamento mente-corpo con efficacia precedentemente documentata, Mindfulness Based Stress Reduction Training o MBSR. L'MBSR è stato scelto come trattamento target per diversi motivi: dati recenti di studi clinici suggeriscono che esiste un'efficacia nel migliorare i sintomi dell'IBS con MBSR, ha dimostrato un precedente successo con altre condizioni di dolore cronico e esiste una considerevole letteratura sui cambiamenti cerebrali associati alla meditazione.
L'obiettivo principale è convalidare i candidati biomarcatori ottimali mediante la valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con IBS dopo la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR). Gli obiettivi secondari sono determinare la generalità dei biomarcatori ottimali dagli obiettivi 1 e 2 e considerare fattori come sesso, età, dolore concomitante o sintomi dell'umore e/o gravità della malattia al basale come moderatori delle prestazioni dei biomarcatori candidati.
Inoltre, verranno eseguite analisi esplorative per valutare l'effetto di un allenamento MBSR di 8 settimane sulle misure di cognizione della malattia, qualità della vita e umore definiti dai punteggi pre e post test sulle misure comportamentali elencate nei metodi di studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare i criteri di Roma III per l'IBS e non avere sintomi di bandiera rossa, come perdita di peso, feci sanguinolente e febbre. In caso di incertezza clinica da parte del gastroenterologo esaminatore, possono essere richiesti test di laboratorio o precedenti cartelle cliniche.
- Sintomi del tratto gastrointestinale superiore, ad es. dispepsia o bruciore di stomaco, sono accettabili fintanto che l'IBS è il loro complesso di sintomi più fastidioso.
- Il soggetto non può aver completato un addestramento strutturato in MBSR o altra consapevolezza o meditazione.
- Il soggetto non può essere attualmente praticante MBSR.
- Sarà richiesto un punteggio di gravità minimo di 75 sull'IBS-SSS allo screening per garantire almeno sintomi lievi-moderati al basale.
- Letterato in inglese
- Ambulatorio senza bisogno di ausili.
- In grado di partecipare alle posizioni sedute e di yoga leggero richieste per il corso MBSR.
- Mano destra a causa dell'importanza della lateralità nell'analisi delle immagini cerebrali
- Non incinta, allattamento o postpartum.
- Nessun metallo nel corpo, inclusi tatuaggi e impianti metallici ferrosi
- Nessuna storia di claustrofobia.
- In grado di rimanere sdraiato sulla schiena per un lungo periodo di tempo (circa 90 minuti).
- se non sei in grado di partecipare alla parte dello studio relativa alla risonanza magnetica, potresti essere idoneo a partecipare gratuitamente alle lezioni MBSR se accetti di completare le lezioni, i compiti e i questionari online.
Criteri di esclusione:
- Interventi medici importanti pianificati nei prossimi 6 mesi (ad es. intervento chirurgico) o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
- Presenza di un problema medico significativo e in atto che interferirebbe con la partecipazione allo studio o con la verifica delle ipotesi dello studio (ad es. malattie cardiache gravi, disturbi neurologici, malattie infiammatorie intestinali, ecc.).
- Presenza di una diagnosi psichiatrica importante come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o disturbo ossessivo compulsivo. Tuttavia, i soggetti con una storia di diagnosi DSMIV di ansia o depressione, nei quali i sintomi non sono attivi, saranno ammessi ma annotati per l'analisi post-hoc.
- uso di farmaci ad azione centrale che interferiscono con i test di neuroimaging (ad es. farmaci stupefacenti). Come negli studi precedenti, consentiremo la partecipazione di soggetti che assumono dosi stabili di farmaci antidepressivi (TCA, SSRI, SNRI) per almeno sei mesi prima dello studio.
- Indice di massa corporea maggiore di 30.
- Storia attuale o passata di sindrome da dolore cronico diversa da IBS nel gruppo IBS (dolore >6 mesi in qualsiasi sede).
- Storia di chirurgia gastrointestinale diversa da appendicectomia non complicata o colecistectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: trattamento di consapevolezza
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza è l'intervento in questo studio a braccio singolo
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8 (2 ore) lezioni settimanali di MBSR e compiti a casa richiesti di pratica MBSR di circa 30 minuti al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalidare i candidati per i biomarcatori ottimali
Lasso di tempo: Dopo la formazione MBSR (8 settimane).
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Convalidare i candidati ottimali per i biomarcatori cerebrali mediante la valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con IBS che seguono un corso di 8 settimane sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
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Dopo la formazione MBSR (8 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità, generalità e moderazione della risposta dei biomarcatori al trattamento con MBSR.
Lasso di tempo: Dopo la formazione MBSR al follow-up di 3 mesi.
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Specificità della risposta del biomarcatore a MBSR misurata dai cambiamenti nella correlazione dei candidati biomarcatori selezionati con miglioramento della consapevolezza alla fine del trattamento e 3 mesi f/u. Determinare la generalità dei biomarcatori ottimali attraverso l'esame di fattori quali sesso, età, dolore concomitante, umore e/o gravità della malattia al basale, come moderatori delle prestazioni dei biomarcatori. Moderazione delle prestazioni dei biomarcatori in base ai sintomi: gravità della malattia, durata e sintomi di comorbidità. |
Dopo la formazione MBSR al follow-up di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT007137 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR)
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NCT05695586CompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassione
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NCT05550610CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga
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NCT04392869CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotiva
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NCT07410572Completato
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NCT04977245CompletatoDemenza | Demenza frontotemporale | Degenerazione lobare frontotemporale | Sindrome da stress del caregiver | Burnout del caregiver | Demenza frontale | Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
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NCT07402096Non ancora reclutamentoDisturbi del sonno e della veglia | Vampate | Menopausa
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NCT07540923ReclutamentoPaura | Relazioni madre-figlio | Allattamento al seno | Consapevolezza | La gravidanza nell'adolescenza
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NCT07528833Reclutamento
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NCT06276387Completato